Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo che valuta Cosentyx (Secukinumab) per pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

31 maggio 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio esplorativo in aperto, avviato dallo sperimentatore, a sito singolo per la valutazione di Cosentyx (Secukinumab) per pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Si tratta di uno studio pilota in cui saranno determinate la sicurezza e la fattibilità di secukinumab nei pazienti affetti da HS, nonché le informazioni sulla dimensione dell'effetto, al fine di informare un futuro studio di controllo randomizzato più ampio con un comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secukinumab è un anticorpo che inibisce l'interleuchina-17A e IL-17 promuove le attività dei neutrofili. I neutrofili si trovano in gran numero nell'HS. L'espressione delle citochine infiammatorie IL-17, IL-1β e TNF-α è stata migliorata nella pelle lesionata dei pazienti affetti da HS.

Studi precedenti hanno dimostrato un miglioramento dell'HS con farmaci biologici come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale adalimumab e infliximab. Gli studi hanno mostrato dati contrastanti sull'efficacia di etanercept per l'HS e il successo con anakinra.

Questo è uno studio pilota iniziale di secukinumab allo scopo di studiare come può alterare i sintomi della malattia di HS. Questo studio non ha lo scopo di alterare le indicazioni per l'uso di droghe, ma può informare la progettazione di uno studio di efficacia che potrebbe alterare i cambiamenti di etichettatura della FDA in futuro. Ci sono limitazioni di questo studio che derivano dal fatto che si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo con un numero limitato di soggetti. Queste limitazioni includono la limitata conoscenza della generalizzabilità di questo studio a causa della mancanza di un comparatore attivo. Tuttavia, i dati ottenuti da questo studio saranno potenzialmente utilizzati per supportare la progettazione di futuri studi randomizzati controllati con placebo più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il soggetto ha un'HS da moderata a grave come definito da: 1. Lesioni dell'HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali è allo stadio di Hurley II o III alla valutazione allo Screening. 2. HS stabile per almeno 2 mesi (60 giorni) prima dello screening e anche alla visita di base come determinato dallo sperimentatore.
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a 3 alla visita di riferimento.
  • Il soggetto ha avuto una diagnosi di HS per almeno 3 mesi prima del basale.
  • - Il soggetto deve aver fallito almeno un precedente ciclo di antibiotici orali.
  • Il soggetto deve accettare l'uso quotidiano (e per tutta la durata dello studio) di uno dei seguenti antisettici topici da banco sulle aree del corpo interessate da lesioni da HS: clorexidina gluconato, triclosan, perossido di benzoile o candeggina diluita nell'acqua del bagno.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima iniezione sottocutanea. Pazienti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza del proprio partner entro 6 mesi dall'ultima iniezione sottocutanea
  • Il soggetto ha una storia di tubercolosi attiva. I soggetti con tubercolosi latente devono essere stati in trattamento per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento e si prevede che il ciclo di profilassi sia completato.
  • Il soggetto ha avuto infezioni che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa (IV) entro 14 giorni prima del basale.
  • Il soggetto ha gravi problemi medici significativi o una condizione che lo rende significativamente immunocompromesso.
  • Il soggetto ha avuto anomalie ematologiche clinicamente significative definite come HGB
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato secukinumab.
  • Il soggetto ha avuto qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che possa interferire con la valutazione dell'HS.
  • Il soggetto ha ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 7 giorni prima del basale.
  • Il soggetto ha ricevuto terapie sistemiche non biologiche con potenziale impatto terapeutico per l'HS
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore.
  • Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento immunosoppressivo sistemico entro 1 mese prima della visita di riferimento. - Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-TNF nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento. - Il soggetto ha ricevuto una terapia anti IL-23 entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
  • - Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intralesionale di steroidi entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • Soggetto con stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con test HIV positivo allo screening.
  • Soggetti con stato positivo per l'epatite B e l'epatite C o con test per l'epatite B e l'epatite C positivi allo screening.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare attiva o fattori di rischio rilevanti come precedente infezione miocardica o ictus.
  • Soggetti con infezione cronica o storia di infezioni ricorrenti.
  • Soggetti con una storia di allergia o sensibilità al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Tutti i partecipanti verranno assegnati a ricevere secukinumab 300 mg (2 iniezioni sottocutanee di PFS da 150 mg) somministrato al basale, settimane 1, 2, 3, 4 e poi Q4W per altre 24 settimane.
Biologico: secukinumab
secukinumab 300 mg (2 siringhe preriempite da 150 mg) somministrato al basale, settimane 1, 2, 3, 4 e poi ogni 4 settimane per 24 settimane tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: settimana 24
percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AUS03T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi