Průzkumná studie hodnotící Cosentyx (Secukinumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Subjekt má středně těžkou až těžkou HS, jak je definováno: 1. HS lézemi v alespoň 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna je Hurley stádium II nebo III při hodnocení při screeningu. 2. Stabilní HS po dobu alespoň 2 měsíců (60 dní) před screeningem a také při základní návštěvě, jak určil zkoušející.
• Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) větší nebo roven 3 při vstupní návštěvě.
• Subjekt měl diagnózu HS alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou.
• Subjekt musel selhat alespoň v jednom předchozím cyklu perorálních antibiotik.
• Subjekt musí souhlasit s každodenním používáním (a po celou dobu studie) jednoho z následujících volně prodejných topických antiseptik na oblastech těla postižených HS lézemi: chlorhexidin glukonát, triclosan, benzoylperoxid nebo zředěné bělidlo ve vodě do koupele.
• Subjekt musí být v době screeningu starší 18 let

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze malignitu
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po poslední subkutánní injekci. Pacienti mužského pohlaví, kteří plánují těhotenství své partnerky do 6 měsíců od poslední subkutánní injekce
• Subjekt má historii aktivní TBC. Subjekty s latentní TBC musí být léčeny alespoň 8 týdnů před základní návštěvou a je plánováno dokončení profylaxe.
• Subjekt měl infekce vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekt má významné vážné zdravotní problémy nebo stav, který významně oslabuje imunitu subjektu.
• Subjekt měl klinicky významné hematologické abnormality definované jako HGB
• Subjekt již dříve užíval secukinumab.
• Subjekt měl jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který může interferovat s hodnocením HS.
• Subjekt dostal předepsané topické terapie pro léčbu HS během 7 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekt podstoupil systémovou nebiologickou léčbu s potenciálním terapeutickým dopadem na HS
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle hodnocení zkoušejícího.
• Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
• Subjekt dostal jakoukoli systémovou imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před základní návštěvou. Subjekt dostal anti-TNF terapii během 3 měsíců před základní návštěvou. Subjekt dostal anti IL-23 terapii během 3 měsíců před základní návštěvou.
• Subjekt dostal intralezionální injekci steroidu během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Subjekt se známým pozitivním stavem na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo s pozitivním testem na HIV při screeningu.
• Subjekty s pozitivním stavem hepatitidy B a hepatitidy C nebo s pozitivním testováním na hepatitidu B a hepatitidu C při screeningu.
• Subjekty s aktivním kardiovaskulárním onemocněním nebo relevantními rizikovými faktory, jako je předchozí infekce myokardu nebo mrtvice.
• Subjekty s chronickou infekcí nebo s anamnézou opakujících se infekcí.
• Subjekty s alergií nebo citlivostí na latex v anamnéze.