Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie oceniające Cosentyx (Secukinumab) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Otwarte, zainicjowane przez badaczy, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne oceniające Cosentyx (Secukinumab) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie pilotażowe, w którym zostanie określone bezpieczeństwo i wykonalność sekukinumabu u pacjentów z HS, a także informacje o wielkości efektu w celu pozyskania informacji do przyszłego, większego randomizowanego badania kontrolnego z aktywnym lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekukinumab jest przeciwciałem, które hamuje interleukinę-17A, a IL-17 promuje aktywność neutrofili. Neutrofile występują w dużych ilościach w HS. Ekspresja cytokin zapalnych IL-17, IL-1β i TNF-α była zwiększona w zmienionej chorobowo skórze pacjentów z HS.

Wcześniejsze badania wykazały poprawę w HS za pomocą leków biologicznych, takich jak inhibitory czynnika martwicy nowotworu adalimumab i infliksymab. Badania wykazały sprzeczne dane dotyczące skuteczności etanerceptu w leczeniu HS i skuteczności anakinry.

Jest to wstępne badanie pilotażowe sekukinumabu w celu zbadania, w jaki sposób może on zmieniać objawy choroby HS. To badanie nie ma na celu zmiany wskazań do stosowania leków, ale może pomóc w zaprojektowaniu badania skuteczności, które może zmienić zmiany w etykietowaniu FDA w przyszłości. Istnieją ograniczenia tego badania, które wynikają z tego, że jest to jednoramienne badanie kliniczne z niewielką liczbą pacjentów. Ograniczenia te obejmują ograniczoną wiedzę o możliwości uogólnienia tego badania ze względu na brak aktywnego komparatora. Jednak dane uzyskane z tego badania zostaną potencjalnie wykorzystane do wsparcia projektowania większych przyszłych badań z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Pacjent ma HS od umiarkowanego do ciężkiego, jak określono na podstawie: 1. Uszkodzeń HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden to II lub III stopień Hurleya w ocenie podczas badania przesiewowego. 2. Stabilny HS przez co najmniej 2 miesiące (60 dni) przed badaniem przesiewowym, a także podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) większa lub równa 3 podczas wizyty początkowej.
  • Pacjent miał diagnozę HS przez co najmniej 3 miesiące przed linią podstawową.
  • Tester musiał przejść co najmniej jedną wcześniejszą serię doustnych antybiotyków.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na codzienne stosowanie (i podczas całego badania) jednego z następujących dostępnych bez recepty środków antyseptycznych do stosowania miejscowego na obszarach ciała dotkniętych zmianami HS: glukonian chlorheksydyny, triklosan, nadtlenek benzoilu lub rozcieńczony wybielacz w kąpieli.
  • Osoba badana musi mieć co najmniej 18 lat w momencie sprawdzania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci płci męskiej planujący ciążę partnerki w ciągu 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia podskórnego
  • Podmiot ma historię aktywnej gruźlicy. Pacjenci z gruźlicą utajoną muszą być leczeni przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową i planowane jest zakończenie cyklu profilaktyki.
  • Pacjent miał infekcje wymagające doustnych lub dożylnych (IV) antybiotyków w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Podmiot ma poważne poważne problemy zdrowotne lub stan, który znacząco obniża odporność podmiotu.
  • Pacjent miał klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne określone jako HGB
  • Tester stosował wcześniej sekukinumab.
  • Pacjent miał jakąkolwiek inną aktywną chorobę skóry lub stan, który może zakłócać ocenę HS.
  • Pacjent otrzymał miejscowe terapie na receptę w celu leczenia HS w ciągu 7 dni przed linią podstawową.
  • Osobnik otrzymał ogólnoustrojowe terapie niebiologiczne o potencjalnym wpływie terapeutycznym na HS
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne ocenione przez badacza.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową. Pacjent otrzymał terapię anty-TNF w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową. Pacjent otrzymał terapię anty-IL-23 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent otrzymał doogniskowy zastrzyk steroidowy w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Osoba ze stwierdzonym dodatnim statusem w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z dodatnim statusem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub z pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B i C podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z czynną chorobą układu krążenia lub istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze zakażenie mięśnia sercowego lub udar.
  • Osoby z przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie.
  • Osoby z historią alergii lub wrażliwości na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania sekukinumabu w dawce 300 mg (2 x 150 mg podskórnych wstrzyknięć PFS) podawanego na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie przez kolejne 24 tygodnie.
Biologiczny: sekukinumab
sekukinumab 300 mg (2 ampułkostrzykawki po 150 mg) podawany na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tyg. przez 24 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: tydzień 24
procent pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AUS03T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj