Verkennend onderzoek ter evaluatie van Cosentyx (Secukinumab) voor patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige HS zoals gedefinieerd door: 1. HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan één Hurley stadium II of III bij evaluatie bij screening. 2. Stabiele HS gedurende ten minste 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan de screening en ook tijdens het basislijnbezoek zoals bepaald door de onderzoeker.
• Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) groter dan of gelijk aan 3 bij het basislijnbezoek.
• Proefpersoon heeft HS-diagnose gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Baseline.
• De proefpersoon moet ten minste één eerdere kuur met orale antibiotica hebben gefaald.
• De proefpersoon moet instemmen met dagelijks gebruik (en gedurende het hele onderzoek) van een van de volgende vrij verkrijgbare lokale antiseptica op hun lichaamsdelen die zijn aangetast door HS-laesies: chloorhexidinegluconaat, triclosan, benzoylperoxide of verdund bleekmiddel in badwater.
• De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de screening

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit gehad
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen 6 maanden na de laatste subcutane injectie. Mannelijke patiënten die een zwangerschap van hun partner plannen binnen 6 maanden na de laatste subcutane injectie
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose. Proefpersonen met latente tuberculose moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek onder behandeling zijn geweest en het verloop van de profylaxe moet naar verwachting worden voltooid.
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline infecties gehad waarvoor orale of intraveneuze (IV) antibiotica nodig waren.
• De patiënt heeft significante ernstige medische problemen of een aandoening die de patiënt aanzienlijk verzwakt.
• Proefpersoon heeft klinisch significante hematologische afwijkingen, gedefinieerd als HGB
• Betrokkene heeft eerder secukinumab gebruikt.
• Proefpersoon heeft een andere actieve huidziekte of -aandoening gehad die de HS-beoordeling kan verstoren.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline lokale therapieën op recept gekregen voor de behandeling van HS.
• Proefpersoon heeft systemische niet-biologische therapieën gekregen met mogelijk therapeutisch effect op HS
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het basislijnbezoek een systemische immunosuppressieve behandeling ondergaan. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek anti-TNF-therapie gekregen. De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek een anti-IL-23-therapie gekregen.
• Proefpersoon heeft intralesionale steroïde-injectie gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline-bezoek.
• Proefpersoon met een bekende positieve status voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of met een positieve hiv-test bij screening.
• Proefpersonen met hepatitis B- en hepatitis C-positieve status of met positieve hepatitis B- en hepatitis C-testen bij screening.
• Proefpersonen met een actieve cardiovasculaire aandoening of relevante risicofactoren zoals een eerdere myocardiale infectie of beroerte.
• Proefpersonen met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van latexallergie of -gevoeligheid.