Essai exploratoire évaluant Cosentyx (sécukinumab) pour les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
31 mai 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Essai exploratoire ouvert, initié par l'investigateur, à site unique évaluant Cosentyx (sécukinumab) pour les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle l'innocuité et la faisabilité du sécukinumab chez les patients atteints d'HS ainsi que des informations sur la taille de l'effet seront déterminées afin d'éclairer un futur essai contrôlé randomisé plus large avec un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le sécukinumab est un anticorps qui inhibe l'interleukine-17A et l'IL-17 favorise les activités des neutrophiles. Les neutrophiles se trouvent en grand nombre dans HS. L'expression des cytokines inflammatoires IL-17, IL-1β et TNF-α a été améliorée dans la peau lésionnelle des patients atteints d'HS.
Des études antérieures ont démontré une amélioration de l'HS avec des médicaments biologiques tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, l'adalimumab et l'infliximab. Des études ont montré des données contradictoires concernant l'efficacité de l'étanercept pour l'HS et le succès de l'anakinra.
Il s'agit d'une première étude pilote sur le sécukinumab dans le but d'étudier comment il peut modifier les symptômes de l'HS. Cette étude n'est pas destinée à modifier les indications d'utilisation des médicaments, mais peut éclairer la conception d'une étude d'efficacité qui pourrait modifier les changements d'étiquetage de la FDA à l'avenir. Il y a des limites à cette étude qui découlent du fait qu'il s'agit d'un essai clinique à un seul bras avec un petit nombre de sujets. Ces limites comprennent la connaissance limitée de la généralisabilité de cette étude en raison de l'absence d'un comparateur actif. Cependant, les données obtenues à partir de cette étude seront potentiellement utilisées pour soutenir la conception de futures études randomisées contrôlées par placebo plus importantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
- Le sujet a un HS modéré à sévère tel que défini par : 1. Lésions d'HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont l'une est Hurley de stade II ou III lors de l'évaluation lors du dépistage. 2. HS stable pendant au moins 2 mois (60 jours) avant le dépistage et également lors de la visite de référence, comme déterminé par l'investigateur.
- Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à 3 lors de la visite de référence.
- Le sujet a eu un diagnostic d'HS pendant au moins 3 mois avant la ligne de base.
- Le sujet doit avoir échoué à au moins un cours antérieur d'antibiotiques oraux.
- Le sujet doit accepter l'utilisation quotidienne (et pendant toute la durée de l'étude) de l'un des antiseptiques topiques en vente libre suivants sur les zones corporelles touchées par les lésions HS : gluconate de chlorhexidine, triclosan, peroxyde de benzoyle ou eau de Javel diluée dans l'eau du bain.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière injection sous-cutanée. Patients de sexe masculin qui planifient les grossesses de leur partenaire dans les 6 mois suivant la dernière injection sous-cutanée
- Le sujet a des antécédents de tuberculose active. Les sujets atteints de tuberculose latente doivent avoir suivi un traitement pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence et il est prévu que le traitement prophylactique soit terminé.
- Le sujet a eu des infections nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- Le sujet a des problèmes médicaux graves importants ou une condition qui immunodéprimé de manière significative le sujet.
- Le sujet a eu des anomalies hématologiques cliniquement significatives définies comme HGB
- Le sujet a déjà utilisé le sécukinumab.
- Le sujet a eu toute autre maladie ou affection cutanée active susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Le sujet a reçu des thérapies topiques sur ordonnance pour le traitement de l'HS dans les 7 jours précédant la ligne de base.
- Le sujet a reçu des thérapies systémiques non biologiques avec un impact thérapeutique potentiel pour l'HS
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
- Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans le mois précédant la visite de référence. Le sujet a reçu un traitement anti-TNF dans les 3 mois précédant la visite de référence. Le sujet a reçu un traitement anti-IL-23 dans les 3 mois précédant la visite de référence.
- Le sujet a reçu une injection intralésionnelle de stéroïdes dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
- Sujet avec un statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou avec un test VIH positif lors du dépistage.
- Sujets avec un statut positif pour l'hépatite B et l'hépatite C ou avec un test positif pour l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage.
- Sujets présentant une maladie cardiovasculaire active ou des facteurs de risque pertinents tels qu'une infection myocardique antérieure ou un accident vasculaire cérébral.
- Sujets atteints d'infection chronique ou ayant des antécédents d'infections récurrentes.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou de sensibilité au latex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
Tous les participants recevront 300 mg de sécukinumab (2 injections sous-cutanées de 150 mg de PFS) administrés au départ, aux semaines 1, 2, 3, 4, puis Q4W pendant 24 semaines supplémentaires.
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300 mg de sécukinumab (2 seringues préremplies de 150 mg) administrés au départ, aux semaines 1, 2, 3, 4, puis toutes les 4 semaines pendant 24 semaines par injections sous-cutanées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR)
Délai: semaine 24
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pourcentage de patients obtenant une réponse clinique
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AUS03T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .