중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 위한 코센틱스(세쿠키누맙) 평가 탐색적 시험

포함 기준:

• 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 HS를 가집니다. 1. 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 있으며, 그 중 하나는 스크리닝 평가에서 Hurley 병기 II 또는 III입니다. 2. 스크리닝 전 적어도 2개월(60일) 동안 및 또한 조사자에 의해 결정된 기준선 방문에서 안정적인 HS.
• 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상.
• 피험자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 HS 진단을 받았습니다.
• 피험자는 이전에 적어도 한 번의 경구용 항생제 과정을 실패해야 합니다.
• 피험자는 HS 병변이 있는 신체 부위에 다음과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 소독제 중 하나를 매일 사용(및 전체 연구 기간 동안)하는 데 동의해야 합니다: 클로르헥시딘 글루코네이트, 트리클로산, 벤조일 퍼옥사이드 또는 목욕물에 희석된 표백제.
• 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 지난 5년 이내에 악성 병력이 있었습니다.
• 마지막 피하 주사 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 마지막 피하 주사 후 6개월 이내에 파트너의 임신을 계획하고 있는 남성 환자
• 피험자는 활동성 결핵 병력이 있습니다. 잠복성 결핵이 있는 피험자는 기준선 방문 전 최소 8주 동안 치료를 받아야 하며 예방 과정을 완료할 계획입니다.
• 피험자는 베이스라인 이전 14일 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 감염이 있었습니다.
• 피험자는 상당한 심각한 의학적 문제가 있거나 피험자의 면역을 상당히 손상시키는 상태입니다.
• 피험자는 HGB로 정의되는 임상적으로 유의미한 혈액학적 이상이 있었습니다.
• 피험자는 이전에 세쿠키누맙을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 HS 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 상태를 앓았습니다.
• 피험자는 베이스라인 전 7일 이내에 HS 치료를 위한 처방 국소 요법을 받았습니다.
• 피험자는 HS에 잠재적인 치료 효과가 있는 전신 비생물학적 요법을 받았습니다.
• 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
• 크론병 또는 궤양성 대장염 환자.
• 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 전신 면역억제 치료를 받았습니다. 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 항-TNF 요법을 받았습니다. 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 항 IL-23 요법을 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 2주 이내에 병변내 스테로이드 주사를 받았습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태가 알려졌거나 스크리닝 시 양성 HIV 검사를 받은 피험자.
• B형 간염 및 C형 간염 양성 상태이거나 스크리닝 시 양성 B형 및 C형 간염 검사를 받은 피험자.
• 활동성 심혈관 질환 또는 사전 심근 감염 또는 뇌졸중과 같은 관련 위험 요인이 있는 피험자.
• 만성 감염 또는 재발성 감염 이력이 있는 피험자.
• 라텍스 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 피험자.