Tutkiva tutkimus Cosentyxin (Secukinumabi) arvioimiseksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center
Avoin, tutkijan aloitteellinen, yhden paikan tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan Cosentyxia (Secukinumabi) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on pilottitutkimus, jossa selvitetään sekukinumabin turvallisuutta ja toteutettavuutta HS-potilailla sekä tietoa vaikutuksen koosta, jotta saadaan tietoa tulevasta laajemmasta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta aktiivisella vertailuvalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekukinumabi on vasta-aine, joka estää interleukiini-17A:ta ja IL-17 edistää neutrofiilien toimintaa. Neutrofiilejä löytyy suuria määriä HS:ssä. Tulehduksellisten sytokiinien IL-17, IL-1β ja TNF-a ilmentyminen lisääntyi HS-potilaiden ihovauriossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet HS:n paranemisen biologisilla lääkkeillä, kuten tuumorinekroositekijän estäjillä adalimumabilla ja infliksimabilla. Tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tietoja etanerseptin tehosta HS:n hoidossa ja menestyksestä anakinran hoidossa.
Tämä on sekukinumabin ensimmäinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka se voi muuttaa HS-taudin oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa huumeiden käyttöaiheita, mutta se voi olla pohjana sellaisen tehokkuustutkimuksen suunnittelussa, joka voi muuttaa FDA:n merkintöjä tulevaisuudessa. Tällä tutkimuksella on rajoituksia, jotka johtuvat siitä, että se on yksihaarainen kliininen tutkimus pienellä määrällä koehenkilöitä. Näihin rajoituksiin kuuluu tämän tutkimuksen rajallinen yleistettävyystieto, joka johtuu aktiivisen vertailijan puuttumisesta. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan kuitenkin mahdollisesti käyttää tukemaan suurempien tulevien satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Koehenkilöllä on keskivaikea tai vaikea HS, joka määritellään seuraavasti: 1. HS-leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toinen on Hurleyn vaihe II tai III seulonnassa arvioitaessa. 2. Vakaa HS vähintään 2 kuukautta (60 päivää) ennen seulontaa ja myös lähtötilanteen käynnillä tutkijan määrittämänä.
- Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lähtötilanteessa.
- Koehenkilöllä on ollut HS-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Tutkittavan on täytynyt läpäistä vähintään yksi aiempi oraalinen antibioottikuuri.
- Koehenkilön on suostuttava päivittäiseen (ja koko tutkimuksen ajan) johonkin seuraavista apteekista myytävistä paikallisista antiseptisistä aineista HS-leesioista kärsivillä kehon alueilla: klooriheksidiiniglukonaatti, triklosaani, bentsoyyliperoksidi tai laimennettu valkaisuaine kylpyvedessä.
- Tutkittavan tulee olla seulontahetkellä vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä ihonalaisesta injektiosta. Miespotilaat, jotka suunnittelevat kumppaninsa raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä ihonalaisesta injektiosta
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen tuberkuloosi. Potilaiden, joilla on piilevä tuberkuloosi, on täytynyt olla hoidossa vähintään 8 viikkoa ennen peruskäyntiä, ja ennaltaehkäisyjakso on tarkoitus saattaa päätökseen.
- Koehenkilöllä on ollut infektioita, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä (IV) antibioottia 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Potilaalla on merkittäviä vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai tila, joka heikentää merkittävästi kohteen immuunijärjestelmää.
- Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, jotka on määritelty HGB:ksi
- Tutkittava on aiemmin käyttänyt sekukinumabia.
- Tutkittavalla on ollut jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS-arviointia.
- Koehenkilö on saanut reseptimääräisiä paikallisia hoitoja HS:n hoitoon 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Koehenkilö on saanut systeemisiä ei-biologisia hoitoja, joilla on mahdollista terapeuttista vaikutusta HS:ään
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tutkijan arvioimina.
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus.
- Koehenkilö on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä. Koehenkilö on saanut anti-TNF-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä. Koehenkilö on saanut anti-IL-23-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilö on saanut intraleesionaalisen steroidi-injektion 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jolla on positiivinen HIV-testi seulonnassa.
- Potilaat, joilla on B- ja C-hepatiittipositiivinen tila tai positiivinen B- ja C-hepatiittitesti seulonnassa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai asiaankuuluvat riskitekijät, kuten aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
- Potilaat, joilla on ollut lateksiallergiaa tai -herkkyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Kaikki osallistujat saavat 300 mg:n sekukinumabia (2 x 150 mg PFS-injektiota ihonalaisesti) lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4 ja sitten Q4W:llä vielä 24 viikon ajan.
|
sekukinumabi 300 mg (2 x 150 mg esitäytetty ruisku) annettuna lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4 ja sitten Q4W 24 viikon ajan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: viikko 24
|
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat kliinisen vasteen
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AUS03T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .