Estudo Exploratório Avaliando Cosentyx (Secuquinumabe) para Pacientes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O indivíduo tem HS moderada a grave, conforme definido por: 1. Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, uma das quais é Hurley estágio II ou III na avaliação na triagem. 2. HS estável por pelo menos 2 meses (60 dias) antes da triagem e também na visita inicial, conforme determinado pelo investigador.
• Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a 3 na visita inicial.
• O sujeito teve diagnóstico de HS por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
• O sujeito deve ter falhado em pelo menos um curso anterior de antibióticos orais.
• O sujeito deve concordar com o uso diário (e durante todo o estudo) de um dos seguintes antissépticos tópicos de venda livre nas áreas do corpo afetadas com lesões de HS: gluconato de clorexidina, triclosan, peróxido de benzoíla ou alvejante diluído na água do banho.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem

Critério de exclusão:

• O indivíduo teve histórico de malignidade nos últimos 5 anos
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a última injeção subcutânea. Pacientes do sexo masculino que estão planejando a gravidez de suas parceiras dentro de 6 meses a partir da última injeção subcutânea
• O sujeito tem histórico de tuberculose ativa. Indivíduos com TB latente devem estar em tratamento por pelo menos 8 semanas antes da visita inicial e o curso de profilaxia está planejado para ser concluído.
• O indivíduo teve infecções que requerem antibióticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 14 dias antes da linha de base.
• O sujeito tem problemas médicos sérios significativos ou uma condição que o imunocomprometa significativamente.
• O sujeito teve anormalidades hematológicas clinicamente significativas definidas como HGB
• O sujeito já usou secuquinumabe anteriormente.
• O sujeito teve qualquer outra doença de pele ativa ou condição que possa interferir na avaliação de HS.
• O sujeito recebeu terapias tópicas prescritas para tratamento de HS dentro de 7 dias antes da linha de base.
• O sujeito recebeu terapias não biológicas sistêmicas com potencial impacto terapêutico para HS
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador.
• Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
• O sujeito recebeu qualquer tratamento imunossupressor sistêmico dentro de 1 mês antes da visita inicial. O sujeito recebeu terapia anti-TNF dentro de 3 meses antes da visita inicial. O sujeito recebeu terapia anti IL-23 dentro de 3 meses antes da visita inicial.
• O sujeito recebeu injeção intralesional de esteroides dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
• Indivíduo com status positivo conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou com teste de HIV positivo na Triagem.
• Indivíduos com status positivo para Hepatite B e Hepatite C ou com teste positivo para Hepatite B e Hepatite C na triagem.
• Indivíduos com doença cardiovascular ativa ou fatores de risco relevantes, como infecção miocárdica prévia ou acidente vascular cerebral.
• Indivíduos com infecção crônica ou histórico de infecções recorrentes.
• Indivíduos com histórico de alergia ou sensibilidade ao látex.