Eksplorativt forsøg med evaluering af Cosentyx (Secukinumab) til patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Forsøgspersonen har moderat til svær HS som defineret ved: 1. HS læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley stadium II eller III ved evaluering ved screening. 2. Stabil HS i mindst 2 måneder (60 dage) før screening og også ved baseline-besøget som bestemt af investigator.
• Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på mere end eller lig med 3 ved baseline-besøget.
• Forsøgspersonen har haft HS-diagnose i mindst 3 måneder før baseline.
• Forsøgspersonen skal have bestået mindst én tidligere kur med oral antibiotika.
• Forsøgspersonen skal acceptere daglig brug (og gennem hele undersøgelsen) af et af følgende topiske antiseptiske midler i håndkøb på deres kropsområder, der er påvirket af HS-læsioner: klorhexidingluconat, triclosan, benzoylperoxid eller fortyndet blegemiddel i badevand.
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

• Personen har haft malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter sidste subkutane injektion. Mandlige patienter, der planlægger deres partners graviditeter inden for 6 måneder fra den sidste subkutane injektion
• Forsøgspersonen har tidligere haft aktiv TB. Forsøgspersoner med latent TB skal have været i behandling i mindst 8 uger før baselinebesøget, og profylakseforløbet planlægges afsluttet.
• Forsøgspersonen har haft infektioner, der kræver oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 14 dage før baseline.
• Forsøgspersonen har betydelige alvorlige medicinske problemer eller en tilstand, der væsentligt svækker patienten.
• Forsøgspersonen har haft klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter defineret som HGB
• Forsøgspersonen har tidligere brugt secukinumab.
• Forsøgspersonen har haft enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre HS-vurderingen.
• Forsøgspersonen har modtaget receptpligtige topiske behandlinger til behandling af HS inden for 7 dage før baseline.
• Forsøgspersonen har modtaget systemiske ikke-biologiske behandlinger med potentiel terapeutisk effekt for HS
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier vurderet af investigator.
• Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver systemisk immunsuppressiv behandling inden for 1 måned før baseline-besøget. Forsøgspersonen har modtaget anti-TNF-behandling inden for 3 måneder før baselinebesøget. Forsøgspersonen har modtaget anti-IL-23-behandling inden for 3 måneder før baseline-besøget.
• Forsøgspersonen har modtaget intralæsional steroidinjektion inden for 2 uger før baselinebesøget.
• Person med kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller med positiv HIV-test ved screening.
• Personer med hepatitis B og hepatitis C positiv status eller med positiv hepatitis B og hepatitis C test ved screening.
• Personer med aktiv kardiovaskulær sygdom eller relevante risikofaktorer såsom tidligere myokardieinfektion eller slagtilfælde.
• Personer med kronisk infektion eller en historie med tilbagevendende infektioner.
• Personer med en historie med latexallergi eller følsomhed.