ASP4070の用量設定研究
ASP4070 の第 2 相用量設定試験 - 環境暴露チャンバーを使用したスギ花粉症患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 -
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Site JP00001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2016年、2017年の花粉飛散期に鼻症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）と眼症状（目のかゆみ、涙目）のスギ花粉症の症状を呈した者
- アカギ(JRC)花粉特異的血清IgE抗体検査陽性者
- スクリーニング時、チャンバー内でのスギ花粉曝露後120～180分でベースラインと比較してスコアが悪化した被験者
除外基準:
- スクリーニング時にJRC花粉以外の抗原に特異的な血清IgE抗体の検査結果が陽性である者
- 過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法（減感作療法を含む）を受けている者
- -スクリーニング前の5年以内に特異的または非特異的な免疫療法を受けた被験者
- -スクリーニング前の3年以内に鼻症状の治療のためにレーザー治療または手術を受けた被験者。
- 過去に食品や医薬品が原因のアナフィラキシーショックや全身性発疹などのアレルギー反応の既往歴がある者
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性である被験者
- -評価を妨げる可能性のある鼻疾患を有する被験者
- 自己免疫疾患またはその他の重篤な原疾患を有する者
- 過去に免疫不全と診断された者
- 季節性アレルギー性鼻炎（スギ・ヒノキ以外のアレルゲンによるもの）、通年性アレルギー性鼻炎、薬物性鼻炎、治療を要する非アレルギー性鼻炎を合併している者
- 心血管疾患を合併している者
- 肝疾患を合併している者
- 腎疾患を合併している者
- 呼吸器疾患を合併している者
- -被験者は悪性腫瘍の合併症を有するか、悪性腫瘍と診断されているか、治験薬の最初のワクチン接種前の5年以内に治療を受けました
- 統合失調症、その他の精神疾患と診断された者
- -局所または全身反応の結果に影響を与える可能性のある合併症を有する被験者
- Cry j 2-LAMPワクチンの接種を受けた者
- -ASP4070の臨床試験に参加し、治験薬のワクチン接種を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP4070 4mg
参加者は、ASP4070 4 mg を皮内ワクチン接種により 14 日間隔で 8 回投与されました。
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2週間間隔での皮内ワクチン接種
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実験的：ASP4070 1mg
参加者は、ASP4070 1 mg を皮内ワクチン接種により 14 日間隔で 8 回投与されました。
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2週間間隔での皮内ワクチン接種
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、14日間隔で皮内ワクチン接種によりプラセボを8回受けました。
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2週間間隔での皮内ワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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183日目のスギ花粉曝露開始後120分から180分での平均合計3鼻症状スコア（3TNSS）の曝露前からの変化
時間枠：曝露183日目、およびスギ花粉曝露開始後120～180分（15分間隔で5サンプル）
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スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）を評価しました。 0: なし (症状なし)
3TNSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 3TNSS の平均は、0 ～ 12 の範囲の 3TNSS スコアの 5 つの時点の平均です。3TNSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 |
曝露183日目、およびスギ花粉曝露開始後120～180分（15分間隔で5サンプル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スギ花粉曝露後 120 ～ 180 分での平均合計 4 鼻症状スコア（4TNSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ）を評価しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分でのくしゃみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用してくしゃみを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後120分から180分での鼻汁スコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻汁を評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均鼻づまりスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻づまりを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均かゆみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻のかゆみを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露120分後から180分後までの平均総非鼻症状スコア（TNNSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分までの 15 分ごとに、以下のスコアを使用して、鼻以外の各症状（目のかゆみおよび涙目）について参加者を評価しました。 0: なし (症状なし)
TNNSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での TNNSS の平均は、0 ～ 8 の範囲の TNNSS スコアの 5 つの時点の平均です。TNNSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 |
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの目のかゆみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉暴露前からスギ花粉暴露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して目のかゆみを評価しました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均涙目スコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して涙目について評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。 0: なし (症状なし)
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127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの合計 5 症状スコア (5TSS) における曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて5TSS（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみ、涙目）ごとに評価しました。 0: なし (症状なし)
5TSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 5TSS の平均は、0 ～ 20 の範囲の 5TSS スコアの 5 つの時点の平均です。 5TSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 |
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉曝露後120分から180分で平均合計6症状スコア（6TSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して、6TSS (くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目) ごとに評価されました。 0: なし (症状なし)
6TSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 6TSS の平均は、0 ～ 24 の範囲の 6TSS スコアの 5 つの時点の平均です。 6TSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 |
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
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スギ花粉にさらされ始めてから鼻や目の症状が出るまでの時間
時間枠：スギ花粉への暴露開始から 127 日、155 日、183 日、最大 180 分間
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スギ花粉曝露前と比較して、鼻または眼の症状のスコアが1以上悪化した時点。
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スギ花粉への暴露開始から 127 日、155 日、183 日、最大 180 分間
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スギ花粉曝露時の30分あたりの鼻汁量
時間枠：127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
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鼻汁量は、鼻をかむために事前に割り当てられたティッシュを使用するように指示された参加者による使用前後のティッシュ ペーパーの重量の差によって計算されました。
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127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
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スギ花粉曝露時の30分あたりのくしゃみ回数
時間枠：127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
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チャンバー暴露中に 30 分あたりのくしゃみ回数を測定しました。
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127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
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一次研究期間中に有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から一次試験期間終了まで（183日目から7日後まで）
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治療緊急有害事象（TEAE）は、試験薬/比較薬の投与開始後に観察された有害事象として定義されました。 薬物関連の TEAE は、治験責任医師によって評価された、治験薬との関係の可能性または可能性のいずれかを伴う TEAE でした。 有害事象の重症度は、以下の 4 段階で評価しました。 軽度: 通常の日常活動に支障がない、中等度: 通常の日常活動に影響を与える、重度: 日常活動を行うことができない、生命を脅かす: 緊急の介入が必要。 治験責任医師又は治験分担医師が患者を診察し、治験薬接種日から接種後14日までに以下の項目が認められ、治験薬との関係が否定できないと判断された場合、局所・全身反応として評価した。予防接種の場所。
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治験薬の初回投与から一次試験期間終了まで（183日目から7日後まで）
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長期安全性フォローアップ期間中に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：初回学習期間終了後9ヶ月まで（初回学習期間は183日目から7日後まで）
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SAEが発生した場合、参加者は研究サイトに連絡する必要がありました。
一次試験期間中に試験を中止した参加者について、治験薬を 1 回でも接種した場合、最終接種後 1 年間の安全性情報 (SAE) を収集しました。
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初回学習期間終了後9ヶ月まで（初回学習期間は183日目から7日後まで）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4070-CL-0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。