Une étude de recherche de dose d'ASP4070
Étude de recherche de dose de phase 2 d'ASP4070 - Étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de pollinose du cèdre à l'aide d'une chambre d'exposition environnementale -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Site JP00001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant présenté des symptômes de pollinose du cèdre, consistant en des symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal ou obstruction nasale) et des symptômes oculaires (yeux qui piquent ou larmoiement) pendant les saisons de dispersion du pollen en 2016 et 2017
- Sujet positif au test d'anticorps IgE sériques spécifiques au pollen de cèdre rouge du Japon (JRC)
- Lors du dépistage, sujet dont le score s'est détérioré par rapport à la ligne de base sur 120 à 180 minutes après une exposition au pollen de cèdre dans une chambre
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a obtenu le résultat positif du test d'anticorps IgE sériques spécifiques à un autre antigène que le pollen du JRC lors du dépistage
- Sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique (y compris une thérapie de désensibilisation) pour la pollinose du cèdre dans le passé
- Sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique ou non spécifique dans les 5 ans précédant le dépistage
- - Sujet ayant reçu une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale pour le traitement des symptômes nasaux dans les 3 ans précédant le dépistage.
- Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques telles que choc anaphylactique et exanthème généralisé causés par des aliments et/ou des produits médicaux dans le passé
- Sujet qui a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC)
- Sujet qui a une maladie nasale qui peut interférer avec l'évaluation
- Sujet atteint d'une maladie auto-immune ou d'une autre maladie primaire grave
- Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience dans le passé
- Sujet présentant une complication de rhinite allergique saisonnière (due à des allergènes autres que les cèdres ou cyprès du Japon), rhinite allergique perannuelle, rhinite médicamenteuse ou rhinite non allergique nécessitant un traitement médical
- Sujet qui a une complication de maladie cardiovasculaire
- Sujet qui a une complication de maladie hépatique
- Sujet qui a une complication de maladie rénale
- Sujet qui a une complication d'une maladie respiratoire
- - Le sujet a une complication d'une tumeur maligne ou a été diagnostiqué ou a reçu un traitement pour une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première vaccination du médicament à l'étude
- Sujet qui a reçu un diagnostic de schizophrénie, autres troubles mentaux
- Sujet présentant une complication pouvant avoir un impact sur les résultats de la réaction locale ou systémique
- Sujet ayant reçu une vaccination du vaccin Cry j 2-LAMP
- Sujet ayant participé à une étude clinique sur l'ASP4070 et ayant reçu une vaccination avec le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP4070 4mg
Les participants ont reçu ASP4070 4 mg 8 fois par vaccination intradermique à 14 jours d'intervalle.
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Vaccination intradermique à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ASP4070 1mg
Les participants ont reçu ASP4070 1 mg 8 fois par vaccination intradermique à 14 jours d'intervalle.
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Vaccination intradermique à 2 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo 8 fois par vaccination intradermique à 14 jours d'intervalle.
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Vaccination intradermique à 2 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen des 3 symptômes nasaux (3TNSS) 120 à 180 minutes après le début de l'exposition au pollen de cèdre au jour 183
Délai: Jour 183 à la pré-exposition et 120 à 180 minutes après le début de l'exposition au pollen de cèdre (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle)
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Les participants ont été évalués pour chaque symptôme (éternuements, écoulement nasal et congestion nasale) en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. 0 : aucun (aucun symptôme)
3TNSS était un score additionné de chaque symptôme, et la moyenne de 3TNSS à 120 à 180 min est la moyenne de 5 points de temps du score 3TNSS, qui variait de 0 à 12. Un score 3TNSS plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. |
Jour 183 à la pré-exposition et 120 à 180 minutes après le début de l'exposition au pollen de cèdre (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen des 4 symptômes nasaux (4TNSS) 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour chaque symptôme (éternuements, écoulement nasal, congestion nasale et démangeaisons nasales) en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score d'éternuement 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour les éternuements en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score de décharge nasale 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour les écoulements nasaux en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen de congestion nasale 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour la congestion nasale en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen de démangeaisons nasales 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour les démangeaisons nasales en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score total moyen des symptômes non nasaux (TNNSS) 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour chaque symptôme non nasal (yeux qui piquent et yeux larmoyants) en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. 0 : aucun (aucun symptôme)
Le TNNSS était un score additionné de chaque symptôme, et la moyenne du TNNSS à 120 à 180 min est la moyenne de 5 points temporels du score TNNSS, qui variait de 0 à 8. Un score TNNSS plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. |
Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen des yeux qui démangent 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour les yeux qui démangeaient en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen des yeux larmoyants 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour les yeux larmoyants en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. La moyenne du score à 120 à 180 minutes a été calculée. 0 : aucun (aucun symptôme)
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Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score total de 5 symptômes (5TSS) 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour chaque 5TSS (éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, yeux qui piquent et yeux larmoyants) en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. 0 : aucun (aucun symptôme)
5TSS était un score additionné de chaque symptôme, et la moyenne de 5TSS à 120 à 180 min est la moyenne de 5 points temporels du score 5TSS, qui variait de 0 à 20. Un score 5TSS plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. |
Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Changement par rapport à la pré-exposition du score moyen total de 6 symptômes (6TSS) 120 à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Les participants ont été évalués pour chaque 6TSS (éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, nez qui démange, yeux qui démangent et yeux larmoyants) en utilisant le score suivant toutes les 15 minutes avant l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes après l'exposition au pollen de cèdre. 0 : aucun (aucun symptôme)
6TSS était un score additionné de chaque symptôme, et la moyenne de 6TSS à 120 à 180 min est la moyenne de 5 points temporels du score 6TSS, qui variait de 0 à 24. Un score 6TSS plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. |
Pré-exposition et 120-180 minutes après le début de l'exposition au pollen (5 échantillons à 15 minutes d'intervalle) aux jours 127, 155 et 183
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Délai d'apparition des symptômes nasaux ou oculaires à partir du début de l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Jours 127, 155 et 183, à partir du début de l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes
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Moment où le score des symptômes nasaux ou oculaires s'aggrave de 1 ou plus par rapport à avant l'évaluation de l'exposition au pollen de cèdre.
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Jours 127, 155 et 183, à partir du début de l'exposition au pollen de cèdre jusqu'à 180 minutes
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Quantité d'écoulement nasal par 30 minutes pendant l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Jour 127 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 155 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 183 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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La quantité d'écoulement nasal a été calculée par la différence de poids du papier de soie avant et après utilisation par les participants qui ont reçu pour instruction d'utiliser des mouchoirs pré-alloués pour se moucher.
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Jour 127 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 155 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 183 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Nombre d'éternuements par 30 minutes pendant l'exposition au pollen de cèdre
Délai: Jour 127 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 155 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 183 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Le nombre d'éternuements par 30 minutes a été mesuré pendant l'exposition à la chambre.
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Jour 127 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 155 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Jour 183 : 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au cours de la période d'étude primaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude primaire (jusqu'à 7 jours après le jour 183)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'essai/médicament de comparaison. Un EIAT lié au médicament était un EIAT ayant une relation possible ou probable avec le médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. La gravité des EI a été évaluée selon les 4 niveaux suivants. Léger : pas de perturbation des activités quotidiennes normales, Modéré : affecte les activités quotidiennes normales, Sévère : incapacité à effectuer les activités quotidiennes, Danger de mort : nécessité d'une intervention urgente. Si l'investigateur ou le sous-investigateur examinait le patient et déterminait que les éléments suivants s'étaient produits à partir de la date de vaccination avec le médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la vaccination et qu'une relation avec le médicament à l'étude ne pouvait être niée, alors il a été évalué comme une réaction locale/systémique à le site de vaccination.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude primaire (jusqu'à 7 jours après le jour 183)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de suivi de l'innocuité à long terme
Délai: Jusqu'à 9 mois après la fin de la période d'étude primaire (la période d'étude primaire était jusqu'à 7 jours après le jour 183)
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Si des EIG se produisaient, le participant devait contacter le site de l'étude.
En ce qui concerne les participants qui avaient interrompu l'étude au cours de la période d'étude primaire, si le médicament à l'étude avait été vacciné ne serait-ce qu'une seule fois, des informations sur l'innocuité (SAE) ont été recueillies pendant 1 an après la vaccination finale.
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Jusqu'à 9 mois après la fin de la période d'étude primaire (la période d'étude primaire était jusqu'à 7 jours après le jour 183)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4070-CL-0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur ASP4070
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