Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie av ASP4070

11 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas 2 Dosfinnande studie av ASP4070 - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie hos patienter med cederträpollinos med användning av en miljöexponeringskammare -

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av ASP4070 vaccinerad hos patienter med cederpollinos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna vaccinerades med ASP4070 eller placebo med 2 veckors intervall. Kliniska symtom utvärderades efter exponering för cederträpollen i en kammare 4, 8 och 12 veckor efter den sista vaccinationen för att identifiera tidpunkten för början av den terapeutiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som har uppvisat symtom på cederträpollinos, bestående av nasala symtom (nysningar, flytningar eller nästäppa) och ögonsymptom (kliande ögon eller rinnande ögon) under pollenspridningssäsongerna 2016 och 2017
  • Försöksperson som är positiv för det japanska röda cederträ (JRC) pollenspecifikt serum-IgE-antikroppstest
  • Vid screening, försöksperson vars poäng har försämrats jämfört med baslinjen över 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen i en kammare

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har positivt testresultat av serum-IgE-antikropp specifik mot annat antigen än JRC-pollen vid screening
  • Försöksperson som har fått specifik immunterapi (inklusive desensibiliseringsterapi) för cederpollinos tidigare
  • Patient som har fått specifik eller ospecifik immunterapi inom 5 år före screening
  • Försöksperson som har genomgått laserbehandling eller operation för behandling av nasala symtom inom 3 år före screening.
  • Försöksperson som har en historia av allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock och exantem som tidigare har orsakats av mat och/eller medicinska produkter
  • Försöksperson som har ett positivt testresultat för hepatit B yta (HBs) antigen eller anti-hepatit C virus (HCV) antikropp
  • Försöksperson som har nässjukdom som kan störa utvärderingen
  • Försöksperson som har autoimmun sjukdom eller annan allvarlig primär sjukdom
  • Försöksperson som tidigare diagnostiserats med immunbrist
  • Försöksperson som har en komplikation av säsongsbunden allergisk rinit (på grund av andra allergener än japanska cedrar eller cypress), perenn allergisk rinit, rhinitis medicamentosa eller icke-allergisk rinit som kräver medicinsk behandling
  • Försöksperson som har en komplikation av hjärt-kärlsjukdom
  • Person som har en komplikation av leversjukdom
  • Person som har en komplikation av njursjukdom
  • Försöksperson som har en komplikation av luftvägssjukdom
  • Försökspersonen har en komplikation av maligna tumörer eller har diagnostiserats med eller har fått behandling för maligna tumörer inom 5 år före den första vaccinationen av studieläkemedlet
  • Försöksperson som fick diagnosen schizofreni, andra psykiska tillstånd
  • Person som har en komplikation som kan ha en inverkan på resultaten av den lokala eller systemiska reaktionen
  • Försöksperson som har fått en vaccination av Cry j 2-LAMP-vaccin
  • Försöksperson som har deltagit i en klinisk studie av ASP4070 och fått en vaccination av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP4070 4 mg
Deltagarna fick ASP4070 4 mg 8 gånger genom intradermal vaccination med 14 dagars intervall.
Läkemedel: ASP4070
Intradermal vaccination med 2 veckors intervall
Experimentell: ASP4070 1 mg
Deltagarna fick ASP4070 1 mg 8 gånger genom intradermal vaccination med 14 dagars intervall.
Läkemedel: ASP4070
Intradermal vaccination med 2 veckors intervall
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo 8 gånger genom intradermal vaccination med 14 dagars intervall.
Läkemedel: Placebo
Intradermal vaccination med 2 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från förexponering i genomsnittligt totalt 3 nässymtompoäng (3TNSS) 120 till 180 minuter efter start av exponering för cederpollen på dag 183
Tidsram: Dag 183 vid förexponering och 120 till 180 minuter efter början av exponering av cederträpollen (5 prover med 15 minuters mellanrum)

Deltagarna utvärderades för varje symtom (nysningar, näsurladdning och nästäppa) med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men stör inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet).

3TNSS var en summerad poäng för varje symptom, och medelvärdet av 3TNSS vid 120 till 180 minuter är medelvärdet av 5 tidpunkter för 3TNSS-poäng, som varierade från 0 till 12. Högre 3TNSS-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Dag 183 vid förexponering och 120 till 180 minuter efter början av exponering av cederträpollen (5 prover med 15 minuters mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från förexponering i genomsnittligt totalt 4 nässymtompoäng (4TNSS) 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna utvärderades för varje symtom (nysningar, flytningar från näsan, nästäppa och kliande näsa) med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederpollen till 180 minuter efter exponering för cederpollen.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket svår (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet). 4TNSS var en summerad poäng för varje symptom, och medelvärdet för 4TNSS vid 120 till 180 minuter är genomsnittet av 5 tidpunkter för 4TNSS-poäng, som varierade från 0 till 16. Högre 4TNSS-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering vid nysning 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för nysningar med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från pre-exponering i näsurladdningspoäng 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna utvärderades med avseende på nasala flytningar med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i medelvärde för nästäppa 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för nästäppa med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i genomsnittlig kliande näsa 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för kliande näsa med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i genomsnittligt totalt icke-nasalt symtompoäng (TNNSS) 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för varje icke-nasalt symptom (kliande ögon och rinnande ögon) med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket svår (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet).

TNNSS var en summerad poäng för varje symtom, och medelvärdet för TNNSS vid 120 till 180 minuter är genomsnittet av 5 tidpunkter för TNNSS-poäng, som varierade från 0 till 8. Högre TNNSS-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i genomsnittligt kliande ögonpoäng 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för kliande ögon med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i genomsnittliga rinnande ögon poäng 120 till 180 minuter efter exponering för cederträpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för rinnande ögon med följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederträpollen. Medelvärdet av poängen vid 120 till 180 minuter beräknades.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket allvarlig (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet)
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Ändring från förexponering i totalt 5 symtompoäng (5TSS) 120 till 180 minuter efter exponering för cederpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna utvärderades för varje 5TSS (nysningar, näsurladdning, nästäppa, kliande ögon och rinnande ögon) med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederpollen till 180 minuter efter exponering för cederpollen.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket svår (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet).

5TSS var en summerad poäng för varje symptom, och medelvärdet av 5TSS vid 120 till 180 minuter är genomsnittet av 5 tidpunkter för 5TSS-poäng, som varierade från 0 till 20. Högre 5TSS-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Förändring från förexponering i genomsnittligt totalt 6 symtompoäng (6TSS) 120 till 180 minuter efter exponering för cederträpollen
Tidsram: Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183

Deltagarna bedömdes för varje 6TSS (nysningar, näsa flytningar, nästäppa, kliande näsa, kliande ögon och rinnande ögon) med hjälp av följande poäng var 15:e minut från före exponering för cederträpollen till 180 minuter efter exponering för cederpollen.

0: Inga (inga symtom)

  1. Milda (symptom finns men tolereras lätt)
  2. Måttlig (medvetenhet om symtom; besvärande, men acceptabelt)
  3. Allvarlig (definitiv medvetenhet om symtom; svår att tolerera, men störde inte aktiviteterna i det dagliga livet)
  4. Mycket svår (svår att tolerera och stör aktiviteterna i det dagliga livet).

6TSS var en summerad poäng för varje symptom, och medelvärdet av 6TSS vid 120 till 180 minuter är genomsnittet av 5 tidpunkter för 6TSS-poäng, som varierade från 0 till 24. Högre 6TSS-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Förexponering och 120-180 minuter efter starten av pollenexponeringen (5 prover med 15 minuters mellanrum) på dagarna 127, 155 och 183
Tid till förekomst av näs- eller ögonsymtom från början av exponering för cederträpollen
Tidsram: Dag 127, 155 och 183, från början av exponering för cederträpollen i upp till 180 minuter
Tidpunkt då poängen för nasala eller ögonsymptom förvärras med 1 eller mer jämfört med innan exponeringen av cederträpollen bedömdes.
Dag 127, 155 och 183, från början av exponering för cederträpollen i upp till 180 minuter
Mängd näsurladdning per 30 minuter under exponering för cederträpollen
Tidsram: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Mängden näsutsläpp beräknades av skillnaden i vikten av silkespappret före och efter användning av deltagare som instruerades att använda förtilldelade vävnader för att blåsa näsan.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Antal nysningar per 30 minuter under exponering för cederträpollen
Tidsram: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Antalet nysningar per 30 minuter mättes under kammarexponering.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Antal deltagare med biverkningar (AE) under den primära studieperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den primära studieperioden (upp till 7 dagar efter dag 183)

Treatment emergent adverse events (TEAE) definierades som en AE observerad efter påbörjad administrering av testläkemedlet/jämförelseläkemedlet. En läkemedelsrelaterad TEAE var en TEAE med antingen möjlig eller trolig relation till studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren. Allvarligheten av AE bedömdes enligt följande fyra nivåer. Mild: inga störningar av normala dagliga aktiviteter, Måttlig: påverkar normala dagliga aktiviteter, Allvarlig: oförmåga att utföra dagliga aktiviteter, Livshotande: nödvändighet för akut ingripande.

Om utredaren eller underutredaren undersökte patienten och fastställde att följande saker inträffade från datumet för studieläkemedlets vaccination till 14 dagar efter vaccinationen och ett förhållande till studieläkemedlet inte kunde förnekas, utvärderades det som en lokal/systemisk reaktion vid vaccinationsplatsen.

  • Lokala reaktioner: smärta, ömhet, erytem/rodnad och induration/svullnad
  • Systemreaktioner: illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet och myalgi
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den primära studieperioden (upp till 7 dagar efter dag 183)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under den långsiktiga säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 9 månader efter slutet av den primära studieperioden (den primära studieperioden var upp till 7 dagar efter dag 183)
Om SAE inträffade skulle deltagaren kontakta studieplatsen. När det gäller deltagare som hade avbrutit studien under den primära studieperioden, om studieläkemedlet hade vaccinerats ens en gång, samlades säkerhetsinformation (SAE) in under 1 år efter den slutliga vaccinationen.
Upp till 9 månader efter slutet av den primära studieperioden (den primära studieperioden var upp till 7 dagar efter dag 183)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Immunomic Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4070-CL-0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på ASP4070

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera