Studie pro zjištění dávky ASP4070
Fáze 2 studie pro zjištění dávky ASP4070 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na vyhledání dávky u pacientů s cedrovou pollinózou s použitím komory pro vystavení prostředí –
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který vykazoval příznaky cedrové pollinózy, sestávající z nosních příznaků (kýchání, výtok z nosu nebo nosní obstrukce) a očních příznaků (svědění očí nebo slzení očí) během období šíření pylu v letech 2016 a 2017
- Subjekt, který je pozitivní na test sérových IgE protilátek specifických pro japonský červený cedr (JRC).
- Při screeningu subjekt, jehož skóre se zhoršilo ve srovnání s výchozí hodnotou za 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu v komoře
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má při screeningu pozitivní výsledek testu sérové IgE protilátky specifické pro jiný antigen než pyl JRC
- Subjekt, který v minulosti podstoupil specifickou imunoterapii (včetně desenzibilizační terapie) pro pollinózu cedru
- Subjekt, který dostal specifickou nebo nespecifickou imunoterapii během 5 let před screeningem
- Subjekt, který podstoupil laserovou terapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu nosních příznaků během 3 let před screeningem.
- Subjekt, který měl v minulosti alergické reakce, jako je anafylaktický šok a generalizovaný exantém způsobený potravinami a/nebo léčivými přípravky
- Subjekt, který má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
- Subjekt, který má nosní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení
- Subjekt, který má autoimunitní onemocnění nebo jiné závažné primární onemocnění
- Subjekt, kterému byla v minulosti diagnostikována imunodeficience
- Subjekt, který má komplikaci sezónní alergické rýmy (v důsledku alergenů jiných než japonské cedry nebo cypřiše), celoroční alergické rýmy, rhinitis medicamentosa nebo nealergické rýmy, která vyžaduje lékařské ošetření
- Subjekt, který má komplikaci kardiovaskulárního onemocnění
- Subjekt, který má komplikaci onemocnění jater
- Subjekt, který má komplikaci onemocnění ledvin
- Subjekt, který má komplikaci respiračního onemocnění
- Subjekt má komplikaci maligního nádoru nebo mu byl diagnostikován nebo byl léčen na maligní nádor během 5 let před první vakcinací studovaného léku
- Subjekt, kterému byla diagnostikována schizofrenie, jiné duševní stavy
- Subjekt, který má komplikaci, která může mít dopad na výsledky lokální nebo systémové reakce
- Subjekt, který byl očkován vakcínou Cry j 2-LAMP
- Subjekt, který se účastnil klinické studie ASP4070 a dostal očkování studovaným lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP4070 4 mg
Účastníci dostali ASP4070 4 mg 8krát intradermální vakcinací ve 14denních intervalech.
|
Intradermální očkování ve 2týdenních intervalech
|
|
Experimentální: ASP4070 1 mg
Účastníci dostali ASP4070 1 mg 8krát intradermální vakcinací ve 14denních intervalech.
|
Intradermální očkování ve 2týdenních intervalech
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo 8krát intradermální vakcinací ve 14denních intervalech.
|
Intradermální očkování ve 2týdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předexpozice v průměrném celkovém 3 skóre nosních příznaků (3TNSS) 120 až 180 minut po začátku expozice cedrovému pylu v den 183
Časové okno: 183. den před expozicí a 120 až 180 minut po začátku expozice cedrovému pylu (5 vzorků s odstupem 15 minut)
|
Účastníci byli hodnoceni pro každý symptom (kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos) pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. 0: Žádné (žádné příznaky)
3TNSS bylo součtové skóre každého symptomu a průměr 3TNSS ve 120 až 180 minutě je průměrem 5 časových bodů skóre 3TNSS, které se pohybovalo od 0 do 12. Vyšší skóre 3TNSS indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
183. den před expozicí a 120 až 180 minut po začátku expozice cedrovému pylu (5 vzorků s odstupem 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předexpozice v průměrném celkovém 4 skóre nosních příznaků (4TNSS) 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni pro každý symptom (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu) s použitím následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici pylu cedru. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna skóre před expozicí kýchání 120 na 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska kýchání pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna skóre před expozicí z nosního výtoku 120 na 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na výtok z nosu pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna průměrného skóre ucpaného nosu z předběžné expozice 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na nazální kongesci pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna průměrného skóre svědění nosu před expozicí 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na svědění nosu pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna průměrného celkového skóre nenosních symptomů (TNNSS) od před expozicí 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na každý nenosní symptom (svědění očí a slzení) pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. 0: Žádné (žádné příznaky)
TNNSS bylo součtové skóre každého symptomu a průměr TNNSS ve 120 až 180 minutě je průměrem 5 časových bodů skóre TNNSS, které se pohybovalo od 0 do 8. Vyšší skóre TNNSS indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna průměrného skóre před expozicí svědění očí 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na svědění očí pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna z předběžné expozice v průměrném skóre slzení očí 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni na slzení očí pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici cedrovému pylu. Byl vypočten průměr skóre ve 120 až 180 minutách. 0: Žádné (žádné příznaky)
|
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna celkového skóre před expozicí 5 (5TSS) 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni pro každý 5TSS (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos, svědění očí a slzení očí) pomocí následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici pylu cedru. 0: Žádné (žádné příznaky)
5TSS bylo součtové skóre každého symptomu a průměr 5TSS po 120 až 180 minutách je průměrem 5 časových bodů skóre 5TSS, které se pohybovalo od 0 do 20. Vyšší skóre 5TSS indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Změna od předexpozice v průměrném celkovém 6 skóre symptomů (6TSS) 120 až 180 minut po expozici cedrovému pylu
Časové okno: Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
Účastníci byli hodnoceni pro každý 6TSS (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu, svědění očí a slzení očí) s použitím následujícího skóre každých 15 minut od doby před expozicí cedrovému pylu do 180 minut po expozici pylu cedru. 0: Žádné (žádné příznaky)
6TSS bylo součtové skóre každého symptomu a průměr 6TSS ve 120 až 180 minutě je průměrem 5 časových bodů skóre 6TSS, který se pohyboval od 0 do 24. Vyšší skóre 6TSS indikovalo větší aktivitu onemocnění. |
Předexpozice a 120–180 minut po začátku pylové expozice (5 vzorků s odstupem 15 minut) ve dnech 127, 155 a 183
|
|
Doba do výskytu nosních nebo očních příznaků od začátku expozice cedrovému pylu
Časové okno: Dny 127, 155 a 183, od začátku expozice cedrovému pylu po dobu až 180 minut
|
Hodnotil se časový bod, kdy se skóre nosního nebo očního symptomu zhoršilo o 1 nebo více ve srovnání s obdobím před expozicí cedrovému pylu.
|
Dny 127, 155 a 183, od začátku expozice cedrovému pylu po dobu až 180 minut
|
|
Množství výtoku z nosu za 30 minut během expozice cedrovému pylu
Časové okno: Den 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
|
Množství výtoku z nosu bylo vypočítáno jako rozdíl v hmotnosti hedvábného papíru před a po použití účastníky, kteří byli instruováni, aby používali předem přidělené kapesníčky pro smrkání.
|
Den 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
|
|
Počet kýchání za 30 minut během expozice cedrového pylu
Časové okno: Den 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
|
Během expozice v komoře byl měřen počet kýchnutí za 30 minut.
|
Den 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Den 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během primárního studijního období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období primární studie (do 7 dnů po 183. dni)
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako AE pozorované po zahájení podávání testovaného léčiva/srovnávacího léčiva. TEAE související s lékem byl TEAE s buď možným nebo pravděpodobným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Závažnost AE byla hodnocena podle následujících 4 úrovní. Mírné: žádné narušení běžných denních aktivit, Střední: ovlivnění běžných denních aktivit, Těžké: neschopnost vykonávat každodenní aktivity, Život ohrožující: nutnost urgentního zásahu. Pokud zkoušející nebo dílčí zkoušející vyšetřili pacienta a zjistili, že následující položky nastaly od data vakcinace studovaným lékem do 14 dnů po vakcinaci a vztah se studovaným lékem nelze popřít, pak to bylo vyhodnoceno jako lokální/systémová reakce při místo očkování.
|
Od první dávky studovaného léku do konce období primární studie (do 7 dnů po 183. dni)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období dlouhodobého sledování bezpečnosti
Časové okno: Až 9 měsíců po skončení období primární studie (období primární studie bylo až 7 dní po 183. dni)
|
Pokud došlo k SAE, měl účastník kontaktovat místo studie.
Pokud jde o účastníky, kteří přerušili studii během období primární studie, pokud byl studovaný lék očkován byť jen jednou, byly informace o bezpečnosti (SAE) shromažďovány po dobu 1 roku po poslední vakcinaci.
|
Až 9 měsíců po skončení období primární studie (období primární studie bylo až 7 dní po 183. dni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4070-CL-0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASP4070
-
Astellas Pharma IncImmunomic Therapeutics, Inc.DokončenoCedrová pollinózaJaponsko