Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы ASP4070

16 июня 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 2 исследования по подбору дозы ASP4070 — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы у пациентов с кедровым поллинозом с использованием камеры для воздействия окружающей среды —

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и реакцию на дозу вакцины ASP4070 у пациентов с поллинозом кедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов вакцинировали ASP4070 или плацебо с интервалом в 2 недели. Клиническую симптоматику оценивали после воздействия пыльцы кедра в камере через 4, 8 и 12 недель после последней вакцинации для выявления сроков наступления терапевтического эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Site JP00001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, у которого проявлялись симптомы кедрового поллиноза, состоящие из носовых симптомов (чихание, выделения из носа или заложенность носа) и глазных симптомов (зуд или слезотечение) во время сезонов рассеивания пыльцы в 2016 и 2017 годах.
  • Субъект с положительным результатом теста на специфические сывороточные антитела IgE к пыльце японского красного кедра (JRC)
  • При скрининге субъект, чей балл ухудшился по сравнению с исходным уровнем в течение 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра в камере.

Критерий исключения:

  • Субъект с положительным результатом теста на антитела IgE в сыворотке, специфичные к другому антигену, чем пыльца JRC, при скрининге.
  • Субъект, получивший в прошлом специфическую иммунотерапию (включая десенсибилизирующую терапию) по поводу поллиноза кедра.
  • Субъект, получивший специфическую или неспецифическую иммунотерапию в течение 5 лет до скрининга
  • Субъект, получивший лазерную терапию или операцию по лечению назальных симптомов в течение 3 лет до скрининга.
  • Субъект, у которого в прошлом были аллергические реакции, такие как анафилактический шок и генерализованная экзантема, вызванные пищевыми продуктами и/или медицинскими изделиями.
  • Субъект с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитело против вируса гепатита С (ВГС).
  • Субъект с носовым заболеванием, которое может помешать оценке
  • Субъект с аутоиммунным заболеванием или другим серьезным первичным заболеванием
  • Субъект, у которого в прошлом был диагностирован иммунодефицит
  • Субъект с осложнением сезонного аллергического ринита (из-за аллергенов, отличных от японского кедра или кипариса), круглогодичного аллергического ринита, медикаментозного ринита или неаллергического ринита, требующего лечения.
  • Субъект с осложнением сердечно-сосудистого заболевания
  • Субъект с осложнением заболевания печени
  • Субъект с осложнением почечной недостаточности
  • Субъект с осложнением респираторного заболевания
  • Субъект имеет осложнение злокачественной опухоли или у него диагностирована злокачественная опухоль или он получал лечение от злокачественной опухоли в течение 5 лет до первой вакцинации исследуемым препаратом.
  • Субъект с диагнозом шизофрения, другие психические расстройства
  • Субъект, у которого есть осложнение, которое может повлиять на результаты местной или системной реакции.
  • Субъект, получивший вакцину Cry j 2-LAMP.
  • Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании ASP4070 и получивший вакцину исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP4070 4 мг
Участники получали ASP4070 по 4 мг 8 раз путем внутрикожной вакцинации с интервалом в 14 дней.
Лекарство: ASP4070
Внутрикожная вакцинация с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: ASP4070 1 мг
Участники получали ASP4070 по 1 мг 8 раз путем внутрикожной вакцинации с 14-дневными интервалами.
Лекарство: ASP4070
Внутрикожная вакцинация с интервалом в 2 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо 8 раз путем внутрикожной вакцинации с 14-дневными интервалами.
Лекарство: Плацебо
Внутрикожная вакцинация с интервалом в 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки 3 назальных симптомов (3TNSS) по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после начала воздействия пыльцы кедра на 183-й день
Временное ограничение: День 183 до воздействия и от 120 до 180 минут после начала воздействия пыльцы кедра (5 образцов с интервалом 15 минут)

Участники оценивались по каждому симптому (чихание, выделения из носа и заложенность носа) с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не мешает повседневной деятельности)
  4. Очень тяжелое (трудно переносится и мешает повседневной жизни).

3TNSS представлял собой суммарную оценку каждого симптома, а среднее значение 3TNSS в период от 120 до 180 минут представляет собой среднее из 5 временных точек оценки 3TNSS, которая варьировалась от 0 до 12. Более высокая оценка 3TNSS указывала на большую активность заболевания.
День 183 до воздействия и от 120 до 180 минут после начала воздействия пыльцы кедра (5 образцов с интервалом 15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки 4 назальных симптомов (4TNSS) по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участники оценивались по каждому симптому (чихание, выделения из носа, заложенность носа и зуд в носу) с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелое (трудно переносится и мешает повседневной жизни). 4TNSS представлял собой суммарную оценку каждого симптома, а среднее значение 4TNSS в период от 120 до 180 минут представляет собой среднее значение 5 временных точек оценки 4TNSS, которая варьировалась от 0 до 16. Более высокий балл по шкале 4TNSS указывал на большую активность заболевания.
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение показателя чихания по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали на чихание с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение оценки выделения из носа через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра по сравнению с предварительным воздействием
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра участников оценивали на наличие выделений из носа с использованием следующей оценки. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение средней оценки заложенности носа через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра по сравнению с до воздействия
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали на наличие заложенности носа с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение среднего балла зуда в носу по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали на наличие зуда в носу, используя следующую оценку каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение средней общей оценки неназальных симптомов (TNNSS) по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали по каждому неназальному симптому (зуду и слезотечению) с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелое (трудно переносится и мешает повседневной жизни).

TNNSS представлял собой суммарную оценку каждого симптома, а среднее значение TNNSS в период от 120 до 180 минут представляло собой среднее значение 5 временных точек оценки TNNSS, которая варьировалась от 0 до 8. Более высокая оценка TNNSS указывала на большую активность заболевания.
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение среднего балла зудящих глаз по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали на наличие зуда в глазах, используя следующую оценку каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение средней оценки слезоточивости глаз по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали на наличие слезотечения с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра. Рассчитывали среднее значение от 120 до 180 минут.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелая (трудно переносится и мешает повседневной жизни)
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение общей оценки 5 симптомов (5TSS) по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участников оценивали по каждому 5TSS (чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд в глазах и слезотечение) с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелое (трудно переносится и мешает повседневной жизни).

5TSS представлял собой суммарную оценку каждого симптома, а среднее значение 5TSS в период от 120 до 180 минут представляет собой среднее значение оценки 5TSS за 5 временных точек, которое варьировалось от 0 до 20. Более высокий балл по шкале 5TSS указывал на большую активность заболевания.
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Изменение среднего общего балла по 6 симптомам (6TSS) по сравнению с предварительным воздействием через 120–180 минут после воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.

Участники оценивались по каждому 6TSS (чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд в носу, зуд в глазах и слезотечение) с использованием следующей оценки каждые 15 минут с момента воздействия пыльцы кедра до 180 минут после воздействия пыльцы кедра.

0: Нет (нет симптомов)

  1. Легкая (симптомы присутствуют, но легко переносятся)
  2. Умеренная (осведомленность о симптомах; надоедливая, но терпимая)
  3. Тяжелая (определенное осознание симптомов; трудно переносится, но не влияет на повседневную деятельность)
  4. Очень тяжелое (трудно переносится и мешает повседневной жизни).

6TSS представлял собой суммарную оценку каждого симптома, а среднее значение 6TSS в период от 120 до 180 минут — это среднее значение 5 временных точек оценки 6TSS, которое варьировалось от 0 до 24. Более высокий балл по шкале 6TSS указывал на большую активность заболевания.
До воздействия и через 120-180 минут после начала воздействия пыльцы (5 образцов с интервалом 15 минут) в дни 127, 155 и 183.
Время до появления назальных или глазных симптомов от начала воздействия пыльцы кедра
Временное ограничение: Дни 127, 155 и 183, от начала воздействия пыльцы кедра до 180 минут
Момент времени, когда оценка назального или глазного симптома ухудшается на 1 или более по сравнению с тем, что было до воздействия пыльцы кедра.
Дни 127, 155 и 183, от начала воздействия пыльцы кедра до 180 минут
Количество выделений из носа за 30 минут при воздействии пыльцы кедра
Временное ограничение: День 127: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 155: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин , 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 183: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин
Количество выделений из носа рассчитывали по разнице в весе папиросной бумаги до и после использования участниками, которым было дано указание использовать предварительно выделенные салфетки для сморкания.
День 127: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 155: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин , 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 183: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин
Счетчик чиханий за 30 минут при воздействии пыльцы кедра
Временное ограничение: День 127: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 155: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин , 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 183: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин
Во время экспозиции в камере измеряли количество чиханий за 30 минут.
День 127: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 155: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин , 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин, День 183: 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 120-150 мин, 150-180 мин
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение основного периода исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода первичного исследования (до 7 дней после 183-го дня)

Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяли как AE, наблюдаемые после начала введения тестируемого препарата/сравнения. TEAE, связанный с лекарственным средством, представлял собой TEAE с возможной или вероятной связью с исследуемым препаратом по оценке исследователя. Тяжесть НЯ оценивали в соответствии со следующими 4 уровнями. Легкая: нормальная повседневная деятельность не нарушается. Средняя: влияет на нормальную повседневную деятельность. Тяжелая: неспособность выполнять повседневную деятельность. Опасная для жизни: необходимость срочного вмешательства.

Если исследователь или вспомогательный исследователь осматривал пациента и определял, что следующие события имели место с даты вакцинации исследуемым препаратом до 14 дней после вакцинации, и связь с исследуемым препаратом нельзя было отрицать, тогда это оценивали как местную/системную реакцию в место вакцинации.

  • Местные реакции: боль, болезненность, эритема/покраснение и уплотнение/отек.
  • Системные реакции: тошнота/рвота, диарея, головная боль, усталость и миалгия.
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода первичного исследования (до 7 дней после 183-го дня)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода долгосрочного наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: До 9 месяцев после окончания периода первичного исследования (период первичного исследования длился до 7 дней после 183-го дня)
Если возникали СНЯ, то участник должен был связаться с центром исследования. В отношении участников, прекративших участие в исследовании в течение основного периода исследования, если исследуемым препаратом вакцинировали хотя бы один раз, то собирали информацию о безопасности (СНЯ) в течение 1 года после последней вакцинации.
До 9 месяцев после окончания периода первичного исследования (период первичного исследования длился до 7 дней после 183-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Immunomic Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4070-CL-0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASP4070

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться