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Um estudo de determinação de dose de ASP4070

16 de junho de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de determinação de dose de Fase 2 de ASP4070 - Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose em pacientes com polinose de cedro usando uma câmara de exposição ambiental -

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e dose-resposta do ASP4070 vacinado em pacientes com polinose do cedro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram vacinados com ASP4070 ou placebo em intervalos de 2 semanas. Os sintomas clínicos foram avaliados após a exposição ao pólen de cedro em uma câmara às 4, 8 e 12 semanas após a última vacinação para identificar o momento do início do efeito terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Site JP00001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que apresentou sintomas de polinose do cedro, consistindo em sintomas nasais (espirros, secreção nasal ou obstrução nasal) e sintomas oculares (coceira nos olhos ou olhos lacrimejantes) durante as temporadas de dispersão de pólen em 2016 e 2017
  • Indivíduo que é positivo para o teste de anticorpo IgE sérico específico para pólen de cedro vermelho japonês (JRC)
  • Na triagem, sujeito cuja pontuação piorou em comparação com a linha de base ao longo de 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro em uma câmara

Critério de exclusão:

  • Sujeito que tem resultado positivo no teste de anticorpo IgE sérico específico para outro antígeno que não o pólen JRC na triagem
  • Sujeito que recebeu imunoterapia específica (incluindo terapia de dessensibilização) para polinose de cedro no passado
  • Sujeito que recebeu imunoterapia específica ou não específica nos 5 anos anteriores à triagem
  • Sujeito que recebeu terapia a laser ou cirurgia para o tratamento de sintomas nasais dentro de 3 anos antes da triagem.
  • Indivíduo com histórico de reações alérgicas, como choque anafilático e exantema generalizado causado por alimentos e/ou produtos médicos no passado
  • Sujeito com resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV)
  • Sujeito que tem doença nasal que pode interferir na avaliação
  • Sujeito que tem doença autoimune ou outra doença primária grave
  • Sujeito que foi diagnosticado com imunodeficiência no passado
  • Sujeito que tem uma complicação de rinite alérgica sazonal (devido a alérgenos que não sejam cedros ou ciprestes japoneses), rinite alérgica perene, rinite medicamentosa ou rinite não alérgica que requer tratamento médico
  • Sujeito que tem uma complicação de doença cardiovascular
  • Sujeito que tem uma complicação de doença hepática
  • Sujeito que tem uma complicação de doença renal
  • Sujeito que tem uma complicação de doença respiratória
  • O indivíduo tem uma complicação de tumor maligno ou foi diagnosticado ou recebeu tratamento para tumor maligno dentro de 5 anos antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo
  • Indivíduo que foi diagnosticado com esquizofrenia, outras condições mentais
  • Sujeito que tem uma complicação que pode ter impacto nos resultados da reação local ou sistêmica
  • Sujeito que recebeu uma vacinação da vacina Cry j 2-LAMP
  • Indivíduo que participou de um estudo clínico de ASP4070 e recebeu uma vacinação com o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASP4070 4 mg
Os participantes receberam ASP4070 4 mg 8 vezes por vacinação intradérmica em intervalos de 14 dias.
Medicamento: ASP4070
Vacinação intradérmica em intervalos de 2 semanas
Experimental: ASP4070 1 mg
Os participantes receberam ASP4070 1 mg 8 vezes por vacinação intradérmica em intervalos de 14 dias.
Medicamento: ASP4070
Vacinação intradérmica em intervalos de 2 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam Placebo 8 vezes por vacinação intradérmica em intervalos de 14 dias.
Medicamento: Placebo
Vacinação intradérmica em intervalos de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pré-exposição na pontuação média total de 3 sintomas nasais (3TNSS) 120 a 180 minutos após o início da exposição ao pólen de cedro no dia 183
Prazo: Dia 183 na pré-exposição e 120 a 180 minutos após o início da exposição ao pólen de cedro (5 amostras com 15 minutos de intervalo)

Os participantes foram avaliados para cada sintoma (espirros, secreção nasal e congestão nasal) usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária).

O 3TNSS foi uma pontuação somada de cada sintoma, e a média do 3TNSS em 120 a 180 min é a média de 5 pontos no tempo do escore 3TNSS, que variou de 0 a 12. O escore 3TNSS mais alto indicou maior atividade da doença.
Dia 183 na pré-exposição e 120 a 180 minutos após o início da exposição ao pólen de cedro (5 amostras com 15 minutos de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pré-exposição na pontuação média total de 4 sintomas nasais (4TNSS) 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados para cada sintoma (espirros, secreção nasal, congestão nasal e coceira no nariz) usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária). O 4TNSS foi uma pontuação somada de cada sintoma, e a média do 4TNSS em 120 a 180 min é a média de 5 pontos no tempo do escore 4TNSS, que variou de 0 a 16. Maior pontuação 4TNSS indicou maior atividade da doença.
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Mudança da pré-exposição na pontuação de espirros 120 para 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados quanto a espirros usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Mudança da pré-exposição na pontuação de secreção nasal 120 para 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados quanto à secreção nasal usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Alteração da pré-exposição na pontuação média de congestão nasal 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados quanto à congestão nasal usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Mudança da pré-exposição na pontuação média de coceira no nariz 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados quanto à coceira no nariz usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Alteração da pré-exposição na pontuação total média de sintomas não nasais (TNNSS) 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados para cada sintoma não nasal (coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária).

O TNNSS foi uma pontuação somada de cada sintoma, e a média do TNNSS em 120 a 180 min é a média de 5 pontos no tempo do escore do TNNSS, que variou de 0 a 8. O escore mais alto do TNNSS indicou maior atividade da doença.
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Mudança da pré-exposição na pontuação média de coceira nos olhos 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados quanto à coceira nos olhos usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Mudança da pré-exposição na pontuação média de olhos lacrimejantes 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados para olhos lacrimejantes usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro. Foi calculada a média da pontuação em 120 a 180 minutos.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária)
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Alteração da pré-exposição na pontuação total de 5 sintomas (5TSS) 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados para cada 5TSS (espirros, secreção nasal, congestão nasal, coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária).

O 5TSS foi uma pontuação somada de cada sintoma, e a média do 5TSS em 120 a 180 min é a média de 5 pontos no tempo do escore 5TSS, que variou de 0 a 20. Maior pontuação 5TSS indicou maior atividade da doença.
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Alteração da pré-exposição na pontuação total média de 6 sintomas (6TSS) 120 a 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183

Os participantes foram avaliados para cada 6TSS (espirros, secreção nasal, congestão nasal, coceira no nariz, coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) usando a seguinte pontuação a cada 15 minutos antes da exposição ao pólen de cedro até 180 minutos após a exposição ao pólen de cedro.

0: Nenhum (sem sintomas)

  1. Leve (sintomas presentes, mas facilmente tolerados)
  2. Moderado (consciência dos sintomas; incômodo, mas tolerável)
  3. Grave (consciência definitiva dos sintomas; difícil de tolerar, mas não interfere nas atividades da vida diária)
  4. Muito grave (difícil de tolerar e interfere nas atividades da vida diária).

O 6TSS foi uma pontuação somada de cada sintoma, e a média do 6TSS em 120 a 180 min é a média de 5 pontos no tempo do escore 6TSS, que variou de 0 a 24. Maior pontuação 6TSS indicou maior atividade da doença.
Pré-exposição e 120-180 minutos após o início da exposição ao pólen (5 amostras com 15 minutos de intervalo) nos dias 127, 155 e 183
Tempo para ocorrência de sintoma nasal ou ocular desde o início da exposição ao pólen de cedro
Prazo: Dias 127, 155 e 183, desde o início da exposição ao pólen de cedro por até 180 minutos
Ponto de tempo em que a pontuação do sintoma nasal ou ocular piora em 1 ou mais em comparação com a avaliação anterior à exposição ao pólen de cedro.
Dias 127, 155 e 183, desde o início da exposição ao pólen de cedro por até 180 minutos
Quantidade de descarga nasal por 30 minutos durante a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Dia 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
A quantidade de secreção nasal foi calculada pela diferença no peso do lenço de papel antes e depois do uso pelos participantes que foram instruídos a usar lenços pré-alocados para assoar o nariz.
Dia 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Contagem de espirros por 30 minutos durante a exposição ao pólen de cedro
Prazo: Dia 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
A contagem de espirros por 30 minutos foi medida durante a exposição da câmara.
Dia 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dia 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o período primário do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período primário do estudo (até 7 dias após o Dia 183)

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como um EA observado após o início da administração do medicamento de teste/medicamento comparativo. Um TEAE relacionado ao medicamento era um TEAE com relação possível ou provável com o medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador. A gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com os 4 níveis a seguir. Leve: sem interrupção das atividades diárias normais, Moderado: afeta as atividades diárias normais, Grave: incapacidade de realizar atividades diárias, Risco de vida: necessidade de intervenção urgente.

Se o investigador ou subinvestigador examinou o paciente e determinou que os seguintes itens ocorreram desde a data da vacinação com o medicamento do estudo até 14 dias após a vacinação e uma relação com o medicamento do estudo não pôde ser negada, então foi avaliado como uma reação local/sistêmica em o local de vacinação.

  • Reações locais: dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço
  • Reações sistêmicas: náuseas/vômitos, diarreia, cefaléia, fadiga e mialgia
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período primário do estudo (até 7 dias após o Dia 183)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) durante o período de acompanhamento de segurança a longo prazo
Prazo: Até 9 meses após o final do período de estudo primário (o período de estudo primário foi de até 7 dias após o Dia 183)
Se ocorressem SAEs, o participante deveria entrar em contato com o local do estudo. Com relação aos participantes que interromperam o estudo durante o período primário do estudo, se o medicamento do estudo tivesse sido vacinado pelo menos uma vez, as informações de segurança (SAEs) foram coletadas por 1 ano após a vacinação final.
Até 9 meses após o final do período de estudo primário (o período de estudo primário foi de até 7 dias após o Dia 183)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Immunomic Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4070-CL-0020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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