Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av ASP4070

11. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase 2 dosefinnende studie av ASP4070 - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie hos pasienter med sedertrepollinose ved bruk av et miljøeksponeringskammer -

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dose-responsen til ASP4070 vaksinert hos pasienter med sedertrepollinose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble vaksinert med ASP4070 eller placebo med 2 ukers mellomrom. Kliniske symptomer ble evaluert etter sedertrepolleneksponering i et kammer 4, 8 og 12 uker etter siste vaksinasjon for å identifisere tidspunktet for begynnelsen av terapeutisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har vist symptomer på sedertrepollinose, bestående av nesesymptomer (nysing, neseutslipp eller neseobstruksjon) og øyesymptomer (kløende øyne eller rennende øyne) under pollenspredningssesongene i 2016 og 2017
  • Person som er positiv for den japanske rød sedertre (JRC) pollenspesifikk serum IgE antistofftest
  • Ved screening, forsøksperson hvis poengsum er forverret sammenlignet med baseline over 120 til 180 minutter etter sederpolleneksponering i et kammer

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har positivt testresultat av serum-IgE-antistoff spesifikt for annet antigen enn JRC-pollen ved screening
  • Person som har mottatt spesifikk immunterapi (inkludert desensibiliseringsterapi) for sedertrepollinose tidligere
  • Person som har mottatt spesifikk eller uspesifikk immunterapi innen 5 år før screening
  • Person som har mottatt laserbehandling eller kirurgi for behandling av nasale symptomer innen 3 år før screening.
  • Person som har en historie med allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk og eksantem generalisert forårsaket av mat og/eller medisinske produkter tidligere
  • Person som har et positivt testresultat for hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff
  • Person som har nesesykdom som kan forstyrre evalueringen
  • Person som har autoimmun sykdom eller annen alvorlig primærsykdom
  • Person som ble diagnostisert med immunsvikt tidligere
  • Person som har en komplikasjon av sesongmessig allergisk rhinitt (på grunn av andre allergener enn japansk sedertre eller sypress), flerårig allergisk rhinitt, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitt som krever medisinsk behandling
  • Person som har en komplikasjon av hjerte- og karsykdommer
  • Person som har en komplikasjon av leversykdom
  • Person som har en komplikasjon av nyresykdom
  • Person som har en komplikasjon av luftveissykdom
  • Personen har en komplikasjon av ondartet svulst eller har blitt diagnostisert med eller har mottatt behandling for ondartet svulst innen 5 år før første vaksinasjon av studiemedisinen
  • Person som ble diagnostisert med schizofreni, andre psykiske tilstander
  • Person som har en komplikasjon som kan ha innvirkning på resultatene av den lokale eller systemiske reaksjonen
  • Person som har mottatt en vaksinasjon av Cry j 2-LAMP vaksine
  • Forsøksperson som har deltatt i en klinisk studie av ASP4070 og mottatt en vaksinasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP4070 4 mg
Deltakerne fikk ASP4070 4 mg 8 ganger ved intradermal vaksinasjon med 14-dagers intervaller.
Legemiddel: ASP4070
Intradermal vaksinasjon med 2 ukers mellomrom
Eksperimentell: ASP4070 1 mg
Deltakerne fikk ASP4070 1 mg 8 ganger ved intradermal vaksinasjon med 14-dagers intervaller.
Legemiddel: ASP4070
Intradermal vaksinasjon med 2 ukers mellomrom
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo 8 ganger ved intradermal vaksinasjon med 14-dagers intervaller.
Legemiddel: Placebo
Intradermal vaksinasjon med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig total 3 nesesymtomscore (3TNSS) 120 til 180 minutter etter start av sedertrepolleneksponering på dag 183
Tidsramme: Dag 183 ved pre-eksponering og 120 til 180 minutter etter starten av sedertrepolleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom)

Deltakerne ble vurdert for hvert symptom (nysing, neseutslipp og tett nese) ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrrer ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrrer dagliglivets aktiviteter).

3TNSS var en summert skåre for hvert symptom, og gjennomsnittet av 3TNSS ved 120 til 180 minutter er gjennomsnittet av 5 tidspunkter for 3TNSS-skåre, som varierte fra 0 til 12. Høyere 3TNSS-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Dag 183 ved pre-eksponering og 120 til 180 minutter etter starten av sedertrepolleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig total 4 nesesymptomscore (4TNSS) 120 til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for hvert symptom (nysing, neseutslipp, tett nese og kløende nese) ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter). 4TNSS var en summert poengsum for hvert symptom, og gjennomsnittet av 4TNSS ved 120 til 180 minutter er gjennomsnittet av 5 tidspunkter for 4TNSS-score, som varierte fra 0 til 16. Høyere 4TNSS-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i nysing 120 til 180 minutter etter Cedar Pollen eksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for nysing ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i neseutslippsscore 120 til 180 minutter etter eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for utflod fra nese ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig nesetetthet-score 120 til 180 minutter etter Cedar Pollen-eksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for tett nese ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig kløende nese-score 120 til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for kløende nese ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig total ikke-nasal symptomscore (TNNSS) 120 til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for hvert ikke-nesesymptom (kløende øyne og rennende øyne) ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter).

TNNSS var en summert skåre for hvert symptom, og gjennomsnittet av TNNSS ved 120 til 180 minutter er gjennomsnittet av 5 tidspunkter for TNNSS-skåre, som varierte fra 0 til 8. Høyere TNNSS-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig kløende øyne-score 120 til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for kløende øyne ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra pre-eksponering i gjennomsnittlig vannaktige øyne-score 120 til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for rennende øyne ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering. Gjennomsnittet av poengsum ved 120 til 180 minutter ble beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter)
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra forhåndseksponering i totalt 5 symptomscore (5TSS) 120 til 180 minutter etter eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for hver 5TSS (nysing, neseutslipp, tett nese, kløende øyne og rennende øyne) ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter).

5TSS var en summert skåre for hvert symptom, og gjennomsnittet av 5TSS ved 120 til 180 minutter er gjennomsnittet av 5 tidspunkter for 5TSS-score, som varierte fra 0 til 20. Høyere 5TSS-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Endring fra forhåndseksponering i gjennomsnittlig total 6 symptomscore (6TSS) 120 til 180 minutter etter eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183

Deltakerne ble vurdert for hver 6TSS (nysing, neseutflod, tett nese, kløende nese, kløende øyne og rennende øyne) ved å bruke følgende poengsum hvert 15. minutt fra før sedertrepolleneksponering til 180 minutter etter sedertrepolleneksponering.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer tilstede, men tolereres lett)
  2. Moderat (bevissthet om symptomer; plagsomt, men tålelig)
  3. Alvorlig (klar bevissthet om symptomer; vanskelig å tolerere, men forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter)
  4. Svært alvorlig (vanskelig å tolerere og forstyrret dagliglivets aktiviteter).

6TSS var en summert skåre for hvert symptom, og gjennomsnittet av 6TSS ved 120 til 180 minutter er gjennomsnittet av 5 tidspunkter for 6TSS-score, som varierte fra 0 til 24. Høyere 6TSS-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Pre-eksponering og 120-180 minutter etter starten av polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellomrom) på dag 127, 155 og 183
Tid til forekomst av nese- eller øyesymptomer fra begynnelsen av eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Dag 127, 155 og 183, fra starten av sederpolleneksponering i opptil 180 minutter
Tidspunkt da poengsummen for nese- eller øyesymptomer forverres med 1 eller mer sammenlignet med før eksponering av sedertrepollen ble vurdert.
Dag 127, 155 og 183, fra starten av sederpolleneksponering i opptil 180 minutter
Mengde neseutslipp per 30 minutter under eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Mengden av neseutslipp ble beregnet ut fra forskjellen i vekten av silkepapiret før og etter bruk av deltakere som ble instruert om å bruke forhåndstildelt vev for å blåse nesen.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Nysingtelling per 30 minutter under eksponering av sedertrepollen
Tidsramme: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Antall nysinger per 30 minutter ble målt under kammereksponering.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i løpet av den primære studieperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av primærstudieperioden (opptil 7 dager etter dag 183)

Treatment emergent adverse events (TEAE) ble definert som en AE observert etter påbegynt administrering av testmedikamentet/sammenligningsmedikamentet. En medikamentrelatert TEAE var en TEAE med enten mulig eller sannsynlig relasjon til studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren. Alvorligheten av bivirkningene ble vurdert i henhold til følgende 4 nivåer. Mild: ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter, Moderat: påvirker normale daglige aktiviteter, Alvorlig: manglende evne til å utføre daglige aktiviteter, Livstruende: nødvendighet for akutt intervensjon.

Hvis etterforskeren eller subetterforskeren undersøkte pasienten og fastslo at følgende ting skjedde fra datoen for studiemedikamentvaksinasjonen til 14 dager etter vaksinasjon og et forhold til studiemedikamentet ikke kunne oppheves, ble det evaluert som en lokal/systemisk reaksjon kl. vaksinasjonsstedet.

  • Lokale reaksjoner: smerte, ømhet, erytem/rødhet og forhardning/hevelse
  • Systemiske reaksjoner: kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet og myalgi
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av primærstudieperioden (opptil 7 dager etter dag 183)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av den langsiktige sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter slutten av primærstudieperioden (primærstudieperioden var opptil 7 dager etter dag 183)
Hvis SAE oppstod, skulle deltakeren kontakte studiestedet. Når det gjelder deltakere som hadde avbrutt studien i løpet av den primære studieperioden, dersom studiemedikamentet hadde blitt vaksinert én gang, ble sikkerhetsinformasjon (SAE) samlet inn i 1 år etter den endelige vaksinasjonen.
Opptil 9 måneder etter slutten av primærstudieperioden (primærstudieperioden var opptil 7 dager etter dag 183)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Immunomic Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4070-CL-0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Kliniske studier på ASP4070

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere