Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASP4070 dóziskereső vizsgálata

2024. november 11. frissítette: Astellas Pharma Inc

2. fázisú dóziskereső vizsgálat az ASP4070-ről – Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat cédruspollinózisban szenvedő betegeken, környezeti expozíciós kamra alkalmazásával

A vizsgálat célja az ASP4070 vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és dózis-válaszának értékelése volt cédruspollinózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 2 hetes időközönként ASP4070-el vagy placebóval vakcinázták. A klinikai tüneteket cédruspollen expozíció után értékelték ki egy kamrában az utolsó vakcinázás után 4, 8 és 12 héttel, hogy meghatározzák a terápiás hatás kezdetének időpontját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán
        • Site JP00001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki a 2016-os és 2017-es pollenszórási szezonban orrtüneteket (tüsszentés, orrfolyás vagy orrdugulás) és szemtüneteket (szemviszketés vagy könnyező szem) mutatott cédruspollinózis tüneteit
  • Az alany, aki pozitív a japán vörös cédrus (JRC) pollen-specifikus szérum IgE antitest tesztjére
  • A szűrés során az alany, akinek a pontszáma romlott a kiindulási értékhez képest 120-180 perccel a cédruspollennek egy kamrában történő expozíciója után

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a szűrés során a JRC pollenén kívül más antigénre specifikus szérum IgE antitest teszt eredménye pozitív volt
  • Az alany, aki a múltban cédruspollinózis miatt specifikus immunterápiában (beleértve a deszenzitizáló kezelést is) részesült
  • Az a személy, aki specifikus vagy nem specifikus immunterápiában részesült a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Az a személy, aki a szűrést megelőző 3 éven belül lézerterápiát vagy műtétet kapott orrtünetek kezelésére.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében élelmiszerek és/vagy gyógyászati ​​termékek által okozott allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk és generalizált exanthema szerepel
  • Az alany, akinek a teszt eredménye pozitív a hepatitis B felszíni (HBs) antigénre vagy a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestre
  • Az alany, akinek orrbetegsége van, amely zavarhatja az értékelést
  • Autoimmun betegségben vagy más súlyos elsődleges betegségben szenvedő alany
  • Az alany, akinél a múltban immunhiányt diagnosztizáltak
  • Szezonális allergiás nátha szövődménye (a japán cédrustól vagy ciprustól eltérő allergének miatt), évelő allergiás nátha, rhinitis medicamentosa vagy nem allergiás nátha, amely orvosi kezelést igényel.
  • Az alany, akinek szív- és érrendszeri betegsége szövődménye van
  • Az alany, akinél májbetegség szövődménye van
  • Az alany, akinek vesebetegség szövődménye van
  • Az alany, akinek légúti betegség szövődménye van
  • Az alanynak rosszindulatú daganatos szövődménye van, vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy a vizsgálati gyógyszerrel való első vakcinázást megelőző 5 éven belül kezelést kapott.
  • Az alany, akinél skizofréniát vagy egyéb mentális állapotot diagnosztizáltak
  • Az alany, akinek olyan szövődménye van, amely hatással lehet a helyi vagy szisztémás reakció eredményeire
  • Az alany, akit Cry j 2-LAMP vakcinával oltottak be
  • Az alany, aki részt vett az ASP4070 klinikai vizsgálatában, és beoltották a vizsgált gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP4070 4 mg
A résztvevők 4 mg ASP4070-et kaptak 8-szor intradermális oltással, 14 napos időközönként.
Drog: ASP4070
Intradermális oltás 2 hetes időközönként
Kísérleti: ASP4070 1 mg
A résztvevők 8-szor kaptak 1 mg ASP4070-et intradermális oltással, 14 napos időközönként.
Drog: ASP4070
Intradermális oltás 2 hetes időközönként
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 8 alkalommal kaptak placebót intradermális oltással, 14 napos időközönként.
Drog: Placebo
Intradermális oltás 2 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az expozíció előtti átlagos 3 orrtünet pontszámban (3TNSS) 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció kezdete után a 183. napon
Időkeret: 183. nap az expozíció előtt és 120-180 perccel a cédruspollen expozíció kezdete után (5 minta 15 perc különbséggel)

A résztvevőket minden tünetre (tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) értékelték a következő pontok alapján a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció utáni 180 percig.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott felismerése; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható, és zavarja a mindennapi tevékenységeket).

A 3TNSS az egyes tünetek összesített pontszáma volt, és a 3TNSS átlaga 120 és 180 perc között a 3TNSS pontszám 5 időpontjának átlaga, amely 0 és 12 között volt. A magasabb 3TNSS pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
183. nap az expozíció előtt és 120-180 perccel a cédruspollen expozíció kezdete után (5 minta 15 perc különbséggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az expozíció előtti átlagos 4 orrtünet pontszámban (4TNSS) 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket minden tünet (tüsszögés, orrváladékozás, orrdugulás és orrviszketés) tekintetében értékelték a következő pontok alapján a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket). A 4TNSS az egyes tünetek összesített pontszáma volt, és a 4TNSS átlaga 120 és 180 perc között a 4TNSS pontszám 5 időpontjának átlaga, amely 0 és 16 között volt. A magasabb 4TNSS pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás a tüsszögés előtti expozícióról 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevők tüsszögését a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig a következő pontszám alapján értékelték. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az orrfolyás előtti expozícióról 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevők orrváladékozását a következő pontszám alapján értékelték a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az expozíció előtti átlagos orrdugulási pontszámban 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig a következő pontszám alapján értékelték az orrdugulás szempontjából. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az expozíció előtti átlagos orrviszkető pontszámban 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevők orrviszketését a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció utáni 180 percig a következő pontszám alapján értékelték. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az expozíció előtti átlagos nem orr-tünet pontszámban (TNNSS) 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket minden nem orr-tünetre (viszkető szem és könnyező szem) értékelték a következő pontszámok alapján a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket).

A TNNSS az egyes tünetek összesített pontszáma volt, és a TNNSS átlaga 120 és 180 perc között a TNNSS pontszám 5 időpontjának átlaga, amely 0 és 8 között volt. A magasabb TNNSS pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az expozíció előtti állapothoz képest a viszkető szemek átlagos pontszámában 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevők szemviszketését a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció utáni 180 percig a következő pontszám alapján értékelték. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az előzetes expozícióhoz képest a vizes szemek átlagos pontszámában 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció utáni 180 percig a következő pontszám alapján értékelték ki a szem könnyezésére. A pontszám átlagát 120-180 percnél számítottuk ki.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az előzetes expozícióhoz képest az összesen 5 tünet pontszámában (5TSS) 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket minden egyes 5TSS-re (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, viszkető szem és könnyező szem) értékelték a következő pontok alapján a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket).

Az 5TSS az egyes tünetek összesített pontszáma volt, és a 120 és 180 perc közötti 5TSS átlaga az 5TSS pontszám 5 időpontjának átlaga, amely 0 és 20 között volt. A magasabb 5TSS pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Változás az expozíció előtti átlagos 6 tünet pontszámban (6TSS) 120 perccel 180 perccel a cédruspollen expozíció után
Időkeret: Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon

A résztvevőket minden 6TSS-re (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, szemviszketés és könnyező szem) értékelték a következő pontok alapján a cédruspollen expozíció előtt 15 percenként a cédruspollen expozíció után 180 percig.

0: Nincs (nincs tünet)

  1. Enyhe (a tünetek jelen vannak, de könnyen tolerálható)
  2. Közepes (a tünetek tudatában; zavaró, de tolerálható)
  3. Súlyos (a tünetek határozott tudata; nehezen tolerálható, de nem zavarja a mindennapi életet)
  4. Nagyon súlyos (nehezen tolerálható és zavarja a mindennapi tevékenységeket).

A 6TSS az egyes tünetek összesített pontszáma volt, és a 6TSS átlaga 120 és 180 perc között a 6TSS pontszám 5 időpontjának átlaga, amely 0 és 24 között volt. A magasabb 6TSS pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Expozíció előtti és 120-180 perccel a pollenexpozíció kezdete után (5 minta 15 perces különbséggel) a 127., 155. és 183. napon
Az orr- vagy szemtünet megjelenéséig eltelt idő a cédrusvirágpor-expozíció kezdetétől
Időkeret: 127., 155. és 183. nap, a cédruspollen expozíció kezdetétől akár 180 percig
Az az időpont, amikor az orr- vagy szemtünetek pontszáma 1-gyel vagy többel romlik a cédruspollen expozíció értékelése előtti állapothoz képest.
127., 155. és 183. nap, a cédruspollen expozíció kezdetétől akár 180 percig
Az orrváladék mennyisége 30 percenként cédruspollen expozíció alatt
Időkeret: 127. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 155. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc , 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 183. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc
Az orrváladék mennyiségét a selyempapír használat előtti és utáni súlykülönbségéből számították ki azon résztvevők által, akiket arra utasítottak, hogy az orrfújáshoz előre kijelölt szöveteket használjanak.
127. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 155. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc , 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 183. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc
Tüsszögés számlálása 30 percenként cédruspollen expozíció alatt
Időkeret: 127. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 155. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc , 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 183. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc
A 30 percenkénti tüsszögés számát a kamra expozíciója során mértük.
127. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 155. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc , 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc, 183. nap: 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-150 perc, 150-180 perc
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az elsődleges tanulmányi időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az elsődleges vizsgálati időszak végéig (legfeljebb 7 napig a 183. nap után)

A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) a vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer adagolásának megkezdése után megfigyelt mellékhatásként határoztuk meg. A kábítószerrel kapcsolatos TEAE olyan TEAE volt, amely lehetséges vagy valószínű kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel, a vizsgáló értékelése szerint. A mellékhatások súlyosságát a következő 4 szint szerint értékeltük. Enyhe: nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket, Mérsékelt: befolyásolja a normál napi tevékenységeket, Súlyos: nem tudja elvégezni a napi tevékenységeket, Életveszélyes: sürgős beavatkozás szükséges.

Ha a vizsgáló vagy az alvizsgáló megvizsgálta a beteget, és megállapította, hogy a vizsgálati gyógyszeres vakcinázás időpontjától az oltást követő 14 napig a következő tényezők következtek be, és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat nem tagadható, akkor ezt helyi/szisztémás reakcióként értékelték az oltási hely.

  • Helyi reakciók: fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség és keményedés/duzzanat
  • Szisztémás reakciók: hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság és izomfájdalom
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az elsődleges vizsgálati időszak végéig (legfeljebb 7 napig a 183. nap után)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a hosszú távú biztonsági nyomon követési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal az elsődleges vizsgálati időszak vége után (az elsődleges vizsgálati időszak legfeljebb 7 nappal a 183. nap után)
Ha SAE fordult elő, a résztvevőnek kapcsolatba kellett lépnie a vizsgálat helyszínével. Azon résztvevők tekintetében, akik az elsődleges vizsgálati időszakban abbahagyták a vizsgálatot, ha a vizsgált gyógyszert akár csak egyszer is beoltották, akkor a biztonsági információkat (SAE) a végső vakcinázást követő 1 évig gyűjtötték.
Legfeljebb 9 hónappal az elsődleges vizsgálati időszak vége után (az elsődleges vizsgálati időszak legfeljebb 7 nappal a 183. nap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Immunomic Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4070-CL-0020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a ASP4070

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel