ASP4070 的剂量探索研究
2020年6月16日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP4070 的第 2 阶段剂量探索研究 - 使用环境暴露室对雪松花粉症患者进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究 -
本研究的目的是评估在雪松花粉病患者中接种 ASP4070 疫苗的有效性、安全性和剂量反应。
研究概览
详细说明
受试者每隔 2 周接种 ASP4070 或安慰剂。
在最后一次疫苗接种后 4、8 和 12 周在室内暴露于雪松花粉后评估临床症状，以确定治疗效果开始的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Site JP00001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2016 年和 2017 年的花粉传播季节出现过雪松花粉病症状的受试者，包括鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕或鼻塞）和眼部症状（眼睛发痒或流泪）
- 日本红杉 (JRC) 花粉特异性血清 IgE 抗体检测呈阳性的受试者
- 在筛选时，受试者在暴露于雪松花粉后的 120 至 180 分钟内与基线相比得分恶化
排除标准：
- 筛选时血清IgE抗体对JRC花粉以外的其他抗原特异性检测结果呈阳性的受试者
- 既往接受过雪松花粉症特异性免疫治疗（包括脱敏治疗）的受试者
- 筛选前 5 年内接受过特异性或非特异性免疫治疗的受试者
- 在筛选前 3 年内接受过激光治疗或手术治疗鼻部症状的受试者。
- 过去有因食物和/或医疗产品引起的过敏性休克和全身性皮疹等过敏反应史的受试者
- 乙型肝炎表面（HBs）抗原或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性的受试者
- 患有可能干扰评估的鼻部疾病的受试者
- 患有自身免疫性疾病或其他严重原发性疾病的受试者
- 过去被诊断患有免疫缺陷的受试者
- 患有季节性过敏性鼻炎（由日本柳杉或丝柏以外的过敏原引起）、常年性过敏性鼻炎、药物性鼻炎或需要治疗的非过敏性鼻炎并发症的受试者
- 患有心血管疾病并发症的受试者
- 患有肝病并发症的受试者
- 患有肾病并发症的受试者
- 患有呼吸道疾病并发症的受试者
- 受试者有恶性肿瘤并发症或在首次接种研究药物前 5 年内被诊断患有恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗
- 被诊断患有精神分裂症、其他精神疾病的受试者
- 有可能影响局部或全身反应结果的并发症的受试者
- 已接种 Cry j 2-LAMP 疫苗的受试者
- 参与 ASP4070 临床研究并接种研究药物疫苗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP4070 4毫克
参与者每隔 14 天通过皮内疫苗接种 8 次 ASP4070 4 mg。
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每隔 2 周进行一次皮内接种
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实验性的：ASP4070 1毫克
参与者每隔 14 天通过皮内疫苗接种 8 次 ASP4070 1 mg。
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每隔 2 周进行一次皮内接种
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安慰剂比较：安慰剂
参与者以 14 天的间隔通过皮内疫苗接种 8 次安慰剂。
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每隔 2 周进行一次皮内接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 183 天开始接触雪松花粉后 120 分钟至 180 分钟，平均总 3 鼻部症状评分 (3TNSS) 的接触前变化
大体时间：暴露前第 183 天和雪松花粉暴露开始后 120 至 180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的每种症状（打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）进行评估。 0：无（无症状）
3TNSS 是每个症状的总分，120 到 180 分钟的 3TNSS 平均值是 3TNSS 评分的 5 个时间点的平均值，范围从 0 到 12。3TNSS 评分越高表明疾病活动度越高。 |
暴露前第 183 天和雪松花粉暴露开始后 120 至 180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于雪松花粉后 120 至 180 分钟，平均总 4 鼻部症状评分 (4TNSS) 的暴露前变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的每种症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻子发痒）进行评估。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 分钟至 180 分钟的打喷嚏评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者打喷嚏进行评估。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 分钟至 180 分钟鼻腔分泌物评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从暴露于雪松花粉之前到暴露于雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的鼻分泌物进行评估。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 分钟至 180 分钟的平均鼻塞评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者进行鼻塞评估。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 分钟至 180 分钟的平均鼻痒评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从暴露于雪松花粉之前至暴露于雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的鼻子发痒情况进行评估。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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雪松花粉暴露后 120 分钟至 180 分钟平均非鼻部症状总分 (TNNSS) 的暴露前变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的每种非鼻部症状（眼睛发痒和流泪）进行评估。 0：无（无症状）
TNNSS 是每个症状的总分，120 到 180 分钟的 TNNSS 平均值是 TNNSS 评分的 5 个时间点的平均值，范围从 0 到 8。TNNSS 评分越高表明疾病活动度越高。 |
第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 至 180 分钟平均眼睛发痒评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉前到接触雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的眼睛发痒情况进行评估。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 至 180 分钟，平均水汪汪的眼睛评分从暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从暴露于雪松花粉之前到暴露于雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分评估参与者的流泪情况。 计算 120 至 180 分钟的得分平均值。 0：无（无症状）
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第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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暴露于雪松花粉后 120 至 180 分钟，总计 5 症状评分 (5TSS) 的暴露前变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从暴露于雪松花粉前到暴露于雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的每个 5TSS（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发痒和流泪）进行评估。 0：无（无症状）
5TSS是每个症状的总分，120-180分钟的5TSS平均值是5TSS评分的5个时间点的平均值，范围为0-20。 较高的 5TSS 评分表明疾病活动度较高。 |
第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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雪松花粉暴露后 120 至 180 分钟的平均总 6 症状评分 (6TSS) 与暴露前的变化
大体时间：第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从暴露于雪松花粉前到暴露于雪松花粉后 180 分钟，每 15 分钟使用以下评分对参与者的每 6TSS（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻子发痒、眼睛发痒和流泪）进行评估。 0：无（无症状）
6TSS是每个症状的总分，120-180分钟的6TSS平均值是6TSS评分的5个时间点的平均值，范围为0-24。 较高的 6TSS 评分表明疾病活动度较高。 |
第 127、155 和 183 天暴露前和开始暴露花粉后 120-180 分钟（5 个样本，间隔 15 分钟）
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从接触雪松花粉到出现鼻部或眼部症状的时间
大体时间：第 127、155 和 183 天，从雪松花粉暴露开始长达 180 分钟
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评估与接触杉木花粉前相比鼻或眼症状评分恶化 1 或更多的时间点。
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第 127、155 和 183 天，从雪松花粉暴露开始长达 180 分钟
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暴露于雪松花粉期间每 30 分钟的鼻分泌物量
大体时间：第 127 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟、90-120 分钟、120-150 分钟、150-180 分钟，第 155 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟, 第 183 天：0-30 分钟, 30-60 分钟, 60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟
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鼻腔分泌物量是根据指示使用预先分配的纸巾擤鼻涕的参与者使用前后纸巾重量的差异来计算的。
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第 127 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟、90-120 分钟、120-150 分钟、150-180 分钟，第 155 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟, 第 183 天：0-30 分钟, 30-60 分钟, 60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟
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雪松花粉暴露期间每 30 分钟打喷嚏次数
大体时间：第 127 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟、90-120 分钟、120-150 分钟、150-180 分钟，第 155 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟, 第 183 天：0-30 分钟, 30-60 分钟, 60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟
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在腔室暴露期间测量每 30 分钟的打喷嚏次数。
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第 127 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟、90-120 分钟、120-150 分钟、150-180 分钟，第 155 天：0-30 分钟、30-60 分钟、60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟, 第 183 天：0-30 分钟, 30-60 分钟, 60-90 分钟, 90-120 分钟, 120-150 分钟, 150-180 分钟
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主要研究期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到主要研究期结束（第 183 天后最多 7 天）
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在开始施用测试药物/比较药物后观察到的 AE。 药物相关的 TEAE 是指经研究者评估与研究药物可能或可能相关的 TEAE。 根据以下4个等级评估AE的严重性。 轻度：不影响正常的日常活动，中度：影响正常的日常活动，重度：不能进行日常活动，危及生命：需要紧急干预。 如果研究者或副研究者对患者进行检查并确定从接种研究药物之日起至接种疫苗后 14 天出现以下项目，并且不能否定与研究药物的关系，则将其评估为局部/全身反应疫苗接种地点。
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从首次服用研究药物到主要研究期结束（第 183 天后最多 7 天）
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长期安全随访期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：主要研究期结束后最多 9 个月（主要研究期在第 183 天后最多 7 天）
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如果发生 SAE，则参与者将联系研究地点。
对于在主要研究期间停止研究的参与者，如果研究药物只接种过一次疫苗，则在最后一次接种疫苗后的 1 年内收集安全信息 (SAE)。
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主要研究期结束后最多 9 个月（主要研究期在第 183 天后最多 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月2日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4070-CL-0020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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