Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP4070:n annosmääritystutkimus

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus ASP4070:stä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytämistutkimus Cedar Pollinosis -potilailla käyttäen ympäristöaltistuskammiota -

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ASP4070-rokotteen tehoa, turvallisuutta ja annos-vastetta potilailla, joilla on setripollinoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rokotettiin ASP4070:llä tai lumelääkevalmisteella 2 viikon välein. Kliiniset oireet arvioitiin sentripun siitepölyaltistuksen jälkeen kammiossa 4, 8 ja 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen terapeuttisen vaikutuksen alkamisajan tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Site JP00001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on esiintynyt setripollinoosin oireita, jotka koostuvat nenäoireista (aivastelu, nenävuoto tai nenän tukkeutuminen) ja silmäoireista (silmien kutina tai vetiset silmät) siitepölyn leviämiskausien 2016 ja 2017 aikana
  • Koehenkilö, joka on positiivinen japanilaisen punasetripuun (JRC) siitepölyspesifiselle seerumin IgE-vasta-ainetestille
  • Seulonnassa koehenkilö, jonka pisteet ovat huonontuneet lähtötasoon verrattuna yli 120–180 minuuttia seetri siitepölyaltistuksen jälkeen kammiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on positiivinen testitulos seerumin IgE-vasta-aineesta, joka on spesifinen muulle antigeenille kuin JRC:n siitepölylle seulonnassa
  • Potilas, joka on aiemmin saanut spesifistä immunoterapiaa (mukaan lukien herkkyyshoito) setripollinoosiin
  • Kohde, joka on saanut spesifistä tai epäspesifistä immunoterapiaa 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Potilas, joka on saanut laserhoitoa tai leikkausta nenäoireiden hoitamiseksi 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki ja yleistynyt eksanteema, jonka ovat aiheuttaneet ruoka ja/tai lääketuotteet
  • Koehenkilö, jolla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pintaantigeenin (HBs) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen suhteen
  • Kohde, jolla on nenäsairaus, joka voi häiritä arviointia
  • Kohde, jolla on autoimmuunisairaus tai muu vakava perussairaus
  • Kohde, jolla on aiemmin diagnosoitu immuunipuutos
  • Kohde, jolla on komplikaatio kausiluonteisesta allergisesta nuhasta (johtuu muista allergeeneista kuin japanilaisesta setripuusta tai sypressistä), ympärivuotisesta allergisesta nuhasta, rhinitis medicamentosasta tai ei-allergisesta nuhasta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Kohde, jolla on sydän- ja verisuonitaudin komplikaatio
  • Kohde, jolla on maksasairauden komplikaatio
  • Kohde, jolla on munuaissairauden komplikaatio
  • Kohde, jolla on hengitystiesairauksien komplikaatio
  • Potilaalla on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä
  • Kohde, jolla on diagnosoitu skitsofrenia, muut mielenterveysongelmat
  • Kohde, jolla on komplikaatio, joka voi vaikuttaa paikallisen tai systeemisen reaktion tuloksiin
  • Kohde, joka on rokotettu Cry j 2-LAMP -rokotteella
  • Kohde, joka on osallistunut ASP4070:n kliiniseen tutkimukseen ja saanut rokotuksen tutkimuslääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP4070 4 mg
Osallistujat saivat ASP4070:tä 4 mg 8 kertaa ihonsisäisellä rokotuksella 14 päivän välein.
Lääke: ASP4070
Intradermaalinen rokotus 2 viikon välein
Kokeellinen: ASP4070 1 mg
Osallistujat saivat ASP4070:tä 1 mg 8 kertaa ihonsisäisellä rokotuksella 14 päivän välein.
Lääke: ASP4070
Intradermaalinen rokotus 2 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 8 kertaa ihonsisäisenä rokotuksena 14 päivän välein.
Lääke: Plasebo
Intradermaalinen rokotus 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esialtistumisesta keskimääräisessä 3 nenäoireiden kokonaispistemäärässä (3TNSS) 120 minuutilla 180 minuuttiin Cedar siitepölyaltistuksen alkamisesta päivänä 183
Aikaikkuna: Päivä 183 ennen altistusta ja 120–180 minuuttia seetri siitepölyaltistuksen alkamisesta (5 näytettä 15 minuutin välein)

Osallistujat arvioitiin kunkin oireen (aivastelu, nenävuoto ja nenän tukkoisuus) suhteen käyttämällä seuraavaa pistemäärää 15 minuutin välein ennen altistumista setripölylle 180 minuuttiin setripölylle altistumisen jälkeen.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (tarkka tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häiritse jokapäiväistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää).

3TNSS oli kunkin oireen summattu pistemäärä, ja 3TNSS:n keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla on 3TNSS-pisteiden viiden ajan keskiarvo, jotka vaihtelivat välillä 0 - 12. Korkeampi 3TNSS-pistemäärä osoitti suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Päivä 183 ennen altistusta ja 120–180 minuuttia seetri siitepölyaltistuksen alkamisesta (5 näytettä 15 minuutin välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esialtistuksesta keskimääräisessä 4 nenäoireiden kokonaispistemäärässä (4TNSS) 120–180 minuuttia setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujat arvioitiin kunkin oireen (aivastelu, nenävuoto, nenän tukkoisuus ja nenän kutina) suhteen käyttämällä seuraavaa pistemäärää 15 minuutin välein ennen setripölylle altistumista 180 minuuttiin setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää). 4TNSS oli kunkin oireen yhteenlaskettu pistemäärä, ja 4TNSS:n keskiarvo 120–180 minuutin kohdalla on 4TNSS-pisteiden viiden aikapisteen keskiarvo, jotka vaihtelivat välillä 0–16. Korkeampi 4TNSS-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistumisesta aivastelupisteissä 120 minuutiksi 180 minuuttiin seetri siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujien aivastelua arvioitiin käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen altistumista setrin siitepölylle 180 minuuttiin sentin siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistumisesta nenän erittymispisteissä 120 minuutiksi 180 minuuttiin seetri siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujilta arvioitiin nenävuoto käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen seetri siitepölyaltistusta 180 minuuttiin setri siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos ennen altistusta keskimääräisessä nenän tukkoisuuspisteessä 120 minuutissa 180 minuuttiin setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujilta arvioitiin nenän tukkoisuus käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen altistumista seetri siitepölylle 180 minuuttiin sentin siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistuksesta keskimääräisessä kutisevassa nenässä 120 minuutissa 180 minuuttiin seetri siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujien nenän kutina arvioitiin käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen altistumista setrin siitepölylle 180 minuuttiin sentin siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistumisesta keskimääräisessä ei-nenän kokonaisoirepisteessä (TNNSS) 120–180 minuuttia setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujilta arvioitiin jokainen ei-nasaalinen oire (kutisevat silmät ja vetiset silmät) käyttämällä seuraavaa pistemäärää 15 minuutin välein ennen setripuun siitepölyaltistusta 180 minuuttiin setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää).

TNNSS oli kunkin oireen summattu pistemäärä, ja TNNSS:n keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla on TNNSS-pistemäärän viiden aikapisteen keskiarvo, joka vaihteli välillä 0 - 8. Korkeampi TNNSS-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistuksesta silmien kutisevien tulosten keskiarvossa 120 minuutista 180 minuuttiin setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujien silmien kutina arvioitiin käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen seetri siitepölyaltistusta 180 minuuttiin setri siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistuksesta keskimääräisessä vetisten silmien pisteessä 120 minuutista 180 minuuttiin setripuun siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujien silmien vetiset arvioitiin käyttämällä seuraavaa arvosanaa joka 15. minuutti ennen altistumista setrin siitepölylle 180 minuuttiin sentin siitepölyaltistuksen jälkeen. Pisteiden keskiarvo 120 - 180 minuutin kohdalla laskettiin.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää)
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistumisesta yhteensä 5 oirepisteessä (5TSS) 120 minuuttiin 180 minuuttia seetri siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujat arvioitiin kunkin 5TSS:n osalta (aivastelu, nenävuoto, nenän tukkoisuus, kutisevat silmät ja vetiset silmät) käyttäen seuraavaa arvosanaa 15 minuutin välein ennen seetri siitepölyaltistusta 180 minuuttiin setri siitepölyaltistuksen jälkeen.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää).

5TSS oli kunkin oireen summattu pistemäärä, ja 5TSS:n keskiarvo 120–180 minuutin kohdalla on 5 TSS-pisteen 5 pisteen keskiarvo, joka vaihteli välillä 0-20. Korkeampi 5TSS-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Muutos esialtistumisesta keskimääräisessä 6 oirepisteessä (6TSS) 120 minuuttiin 180 minuuttiin setri siitepölyaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183

Osallistujat arvioitiin kunkin 6TSS:n osalta (aivastelu, nenävuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina, kutisevat silmät ja vetiset silmät) käyttämällä seuraavaa pistemäärää 15 minuutin välein ennen altistumista seetri siitepölylle 180 minuuttiin sentin siitepölyaltistuksen jälkeen.

0: Ei mitään (ei oireita)

  1. Lievä (oireita esiintyy, mutta helposti siedetty)
  2. Keskivaikea (tietoisuus oireista; kiusallista, mutta siedettävää)
  3. Vaikea (selvä tietoisuus oireista; vaikea sietää, mutta ei häirinnyt päivittäistä elämää)
  4. Erittäin vaikea (vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä elämää).

6TSS oli kunkin oireen yhteenlaskettu pistemäärä, ja 6TSS:n keskiarvo 120–180 minuutin kohdalla on 6TSS-pisteiden 5 pisteen keskiarvo, joka vaihteli välillä 0-24. Korkeampi 6TSS-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Esialtistus ja 120–180 minuuttia siitepölyaltistuksen alkamisen jälkeen (5 näytettä 15 minuutin välein) päivinä 127, 155 ja 183
Aika nenän tai silmän oireiden ilmaantumiseen Cedar siitepölyaltistuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Päivät 127, 155 ja 183, seetri siitepölyaltistuksen alkamisesta jopa 180 minuuttia
Ajankohta, jolloin nenän tai silmän oireiden pistemäärä pahenee 1 tai enemmän verrattuna setrin siitepölyaltistuksen arvioimiseen.
Päivät 127, 155 ja 183, seetri siitepölyaltistuksen alkamisesta jopa 180 minuuttia
Nenän erittymisen määrä 30 minuuttia kohden Cedar siitepölyaltistuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Nenävuotomäärä laskettiin pehmopaperin painon eron perusteella ennen käyttöä ja käytön jälkeen niiltä osallistujilta, joita ohjeistettiin käyttämään ennalta määrättyjä kudoksia nenän puhaltamiseen.
Päivä 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Aivastelujen määrä 30 minuutissa Cedar siitepölyaltistuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Aivastelujen määrä 30 minuuttia kohden mitattiin kammioaltistuksen aikana.
Päivä 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, päivä 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) perustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta primaarisen tutkimusjakson loppuun (jopa 7 päivää päivän 183 jälkeen)

Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin testilääkkeen/vertailulääkkeen annon aloittamisen jälkeen. Lääkkeisiin liittyvä TEAE oli TEAE, jolla oli joko mahdollinen tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan. AE-tapausten vakavuus arvioitiin seuraavien 4 tason mukaan. Lievä: ei häiritse normaaleja päivittäisiä toimintoja, Keskivaikea: vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan, Vaikea: kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja, Hengenvaarallinen: kiireellisen toimenpiteen tarve.

Jos tutkija tai osatutkija tutki potilaan ja totesi, että seuraavat seikat tapahtuivat tutkimuslääkerokotuspäivästä 14 päivään rokotuksen jälkeen eikä yhteyttä tutkimuslääkkeeseen voitu kumota, se arvioitiin paikallisena/systeemisenä reaktiona klo. rokotuspaikka.

  • Paikalliset reaktiot: kipu, arkuus, eryteema/punoitus ja kovettuma/turvotus
  • Systeemiset reaktiot: pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys ja lihassärky
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta primaarisen tutkimusjakson loppuun (jopa 7 päivää päivän 183 jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) pitkän aikavälin turvallisuusseurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta perustutkimusjakson päättymisen jälkeen (ensisijainen tutkimusjakso oli enintään 7 päivää päivän 183 jälkeen)
Jos SAE esiintyi, osallistujan oli otettava yhteyttä tutkimuspaikkaan. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat keskeyttäneet tutkimuksen ensisijaisen tutkimusjakson aikana, jos tutkimuslääkettä oli rokotettu edes kerran, kerättiin turvallisuustietoja (SAE) 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Jopa 9 kuukautta perustutkimusjakson päättymisen jälkeen (ensisijainen tutkimusjakso oli enintään 7 päivää päivän 183 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Immunomic Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4070-CL-0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset ASP4070

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa