Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę ASP4070

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki ASP4070 — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki u pacjentów z pyłkowicą cedrową przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej —

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę szczepionki ASP4070 u pacjentów z pyłkowicą cedrową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników szczepiono ASP4070 lub placebo w odstępach 2 tygodni. Objawy kliniczne oceniano po ekspozycji na pyłek cedru w komorze po 4, 8 i 12 tygodniach od ostatniego szczepienia w celu określenia czasu wystąpienia efektu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wykazywała objawy pyłkowicy cedrowej, obejmujące objawy nosowe (kichanie, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa) oraz objawy dotyczące oczu (swędzenie lub łzawienie oczu) podczas sezonów rozprzestrzeniania się pyłków w latach 2016 i 2017
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu przeciwciał IgE swoistych dla pyłków w surowicy japońskiego cedru czerwonego (JRC).
  • Podczas badania przesiewowego osoba, której wynik pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru w komorze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgE swoistych dla innego antygenu niż pyłek JRC
  • Pacjent, który otrzymał w przeszłości swoistą immunoterapię (w tym terapię odczulającą) z powodu pyłkowicy cedru
  • Pacjent, który otrzymał swoistą lub nieswoistą immunoterapię w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który przeszedł terapię laserową lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia objawów ze strony nosa w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i osutka uogólniona, spowodowane przez żywność i/lub produkty medyczne
  • Pacjent, który ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Pacjent cierpiący na chorobę nosa, która może zakłócać ocenę
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną lub inną poważną chorobą pierwotną
  • Podmiot, u którego w przeszłości zdiagnozowano niedobór odporności
  • Pacjent z powikłaniem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (spowodowanego alergenami innymi niż cedry japońskie lub cyprys), całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, nieżytu nosa leczniczego lub niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wymagającego leczenia
  • Podmiot, który ma powikłanie choroby sercowo-naczyniowej
  • Pacjent, który ma powikłanie choroby wątroby
  • Pacjent z powikłaniem choroby nerek
  • Podmiot, który ma powikłanie choroby układu oddechowego
  • Pacjent ma powikłanie nowotworu złośliwego lub zdiagnozowano u niego nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem
  • Podmiot, u którego zdiagnozowano schizofrenię, inne schorzenia psychiczne
  • Podmiot, u którego wystąpiło powikłanie, które może mieć wpływ na wyniki reakcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Osobnik, który otrzymał szczepienie szczepionką Cry j 2-LAMP
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym ASP4070 i otrzymał szczepionkę badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP4070 4 mg
Uczestnicy otrzymywali ASP4070 4 mg 8 razy przez szczepienie śródskórne w odstępach 14-dniowych.
Lek: ASP4070
Szczepienie śródskórne w odstępach 2-tygodniowych
Eksperymentalny: ASP4070 1 mg
Uczestnicy otrzymywali ASP4070 1 mg 8 razy przez śródskórne szczepienie w odstępach 14-dniowych.
Lek: ASP4070
Szczepienie śródskórne w odstępach 2-tygodniowych
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo 8 razy przez śródskórne szczepienie w odstępach 14-dniowych.
Lek: Placebo
Szczepienie śródskórne w odstępach 2-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu poprzedzającego ekspozycję w średniej łącznej punktacji objawów nosowych 3 (3TNSS) 120 do 180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłek cedru w dniu 183
Ramy czasowe: Dzień 183 przed ekspozycją i 120 do 180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki cedru (5 próbek w odstępie 15 minut)

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego objawu (kichanie, wydzielina z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) przy użyciu następującej punktacji co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do zniesienia, ale nie przeszkadzające w wykonywaniu codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężka (trudna do zniesienia i utrudniająca codzienne czynności).

3TNSS był zsumowanym wynikiem każdego objawu, a średnia 3TNSS w 120 do 180 min jest średnią z 5 punktów czasowych wyniku 3TNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik 3TNSS wskazywał na większą aktywność choroby.
Dzień 183 przed ekspozycją i 120 do 180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki cedru (5 próbek w odstępie 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od czasu przed ekspozycją w średniej łącznej punktacji 4 objawów nosowych (4TNSS) 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego objawu (kichanie, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa) przy użyciu następującej oceny co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężka (trudna do zniesienia i utrudniająca codzienne czynności). 4TNSS był zsumowanym wynikiem każdego objawu, a średnia 4TNSS po 120 do 180 min jest średnią z 5 punktów czasowych wyniku 4TNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 16. Wyższy wynik w skali 4TNSS wskazywał na większą aktywność choroby.
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana wyniku przed ekspozycją na kichanie od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem kichania za pomocą następującego wyniku co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana wyniku wydzieliny z nosa po ekspozycji wstępnej od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem wydzieliny z nosa, stosując następującą ocenę co 15 minut od przed ekspozycją na pyłek cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana średniego wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa po ekspozycji sprzed ekspozycji od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem przekrwienia błony śluzowej nosa, stosując następującą ocenę co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana w stosunku do wcześniejszej ekspozycji w średnim wyniku swędzenia nosa od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem swędzenia nosa, stosując następującą ocenę co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana średniej całkowitej liczby objawów pozanosowych (TNNSS) w stosunku do okresu poprzedzającego ekspozycję w ciągu 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego objawu niezwiązanego z nosem (swędzenie oczu i łzawienie oczu) przy użyciu następującej oceny co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężka (trudna do zniesienia i utrudniająca codzienne czynności).

TNNSS był zsumowanym wynikiem każdego objawu, a średnia TNNSS po 120 do 180 min jest średnią z 5 punktów czasowych wyniku TNNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 8. Wyższy wynik TNNSS wskazywał na większą aktywność choroby.
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana od wcześniejszej ekspozycji w średnim wyniku swędzenia oczu od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem swędzenia oczu, stosując następującą ocenę co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana od wstępnej ekspozycji w średnim wyniku łzawiących oczu od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem łzawienia oczu, stosując następującą ocenę co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru. Obliczono średni wynik po 120 do 180 minutach.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężki (trudny do zniesienia i zakłócający codzienne czynności)
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana w stosunku do okresu poprzedzającego ekspozycję w łącznej liczbie 5 punktów objawów (5TSS) od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego 5TSS (kichanie, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie oczu i łzawienie oczu) przy użyciu następującego wyniku co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężka (trudna do zniesienia i utrudniająca codzienne czynności).

5TSS był zsumowanym wynikiem każdego objawu, a średnia z 5TSS w 120 do 180 min jest średnią z 5 punktów czasowych wyniku 5TSS, która wahała się od 0 do 20. Wyższy wynik 5TSS wskazywał na większą aktywność choroby.
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Zmiana w porównaniu ze stanem przed ekspozycją w średniej sumie 6 punktów za objawy (6TSS) od 120 do 180 minut po ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego 6TSS (kichanie, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu i łzawienie oczu) przy użyciu następującego wyniku co 15 minut od przed ekspozycją na pyłki cedru do 180 minut po ekspozycji na pyłki cedru.

0: brak (brak objawów)

  1. Łagodny (objawy obecne, ale łatwo tolerowane)
  2. Umiarkowane (świadomość objawów; uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. Ciężkie (wyraźna świadomość objawów; trudne do tolerowania, ale nie zakłócające codziennych czynności)
  4. Bardzo ciężka (trudna do zniesienia i utrudniająca codzienne czynności).

6TSS był zsumowanym wynikiem każdego objawu, a średnia z 6TSS po 120 do 180 min jest średnią z 5 punktów czasowych wyniku 6TSS, która mieściła się w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik 6TSS wskazywał na większą aktywność choroby.
Przed ekspozycją i 120-180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na pyłki (5 próbek w odstępie 15 minut) w dniach 127, 155 i 183
Czas do wystąpienia objawów ze strony nosa lub oczu od początku narażenia na pyłek cedru
Ramy czasowe: Dni 127, 155 i 183, od początku narażenia na pyłki cedru do 180 minut
Punkt czasowy, w którym ocena objawów ze strony nosa lub oczu pogarsza się o 1 lub więcej w porównaniu z okresem przed oceną narażenia na pyłki cedru.
Dni 127, 155 i 183, od początku narażenia na pyłki cedru do 180 minut
Ilość wydzieliny z nosa na 30 minut podczas ekspozycji na pyłek cedru
Ramy czasowe: Dzień 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Ilość wydzieliny z nosa została obliczona na podstawie różnicy w masie bibuły przed i po użyciu przez uczestników, którzy zostali poinstruowani, aby używali wcześniej przydzielonych chusteczek do wydmuchiwania nosa.
Dzień 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Liczba kichnięć na 30 minut podczas ekspozycji na pyłki cedru
Ramy czasowe: Dzień 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Podczas ekspozycji w komorze mierzono liczbę kichnięć na 30 minut.
Dzień 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dzień 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie badania podstawowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca podstawowego okresu badania (do 7 dni po dniu 183)

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku/leku porównawczego. TEAE związany z lekiem był TEAE z możliwym lub prawdopodobnym związkiem z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano według następujących 4 poziomów. Łagodne: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach, Umiarkowane: wpływają na normalne codzienne czynności, Ciężkie: niezdolność do wykonywania codziennych czynności, Zagrażające życiu: konieczność pilnej interwencji.

Jeśli badacz lub badacz podrzędny zbadał pacjenta i ustalił, że następujące elementy wystąpiły od daty szczepienia badanym lekiem do 14 dni po szczepieniu i nie można było zaprzeczyć związku z badanym lekiem, wtedy oceniono to jako reakcję miejscową/ogólnoustrojową w miejsce szczepienia.

  • Reakcje miejscowe: ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk
  • Reakcje ogólnoustrojowe: nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie i bóle mięśni
Od pierwszej dawki badanego leku do końca podstawowego okresu badania (do 7 dni po dniu 183)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas długoterminowego okresu obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zakończeniu okresu badania podstawowego (okres badania podstawowego trwał do 7 dni po dniu 183)
Jeśli wystąpiły SAE, uczestnik miał skontaktować się z ośrodkiem badawczym. W odniesieniu do uczestników, którzy przerwali badanie w okresie badania podstawowego, jeśli badany lek został zaszczepiony choć raz, wówczas informacje dotyczące bezpieczeństwa (SAE) zbierano przez rok po ostatnim szczepieniu.
Do 9 miesięcy po zakończeniu okresu badania podstawowego (okres badania podstawowego trwał do 7 dni po dniu 183)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Immunomic Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4070-CL-0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP4070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj