Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie von ASP4070

11. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-2-Dosisfindungsstudie mit ASP4070 – Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Zedernpollinose unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer –

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Wirkung von ASP4070, das bei Patienten mit Zeder-Pollinose geimpft wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in zweiwöchigen Abständen mit ASP4070 oder Placebo geimpft. Klinische Symptome wurden nach Zedernpollen-Exposition in einer Kammer 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Impfung bewertet, um den Zeitpunkt des Einsetzens der therapeutischen Wirkung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das während der Pollensaison 2016 und 2017 Symptome einer Zedernpollinose gezeigt hat, bestehend aus Nasensymptomen (Niesen, Nasenausfluss oder Nasenverstopfung) und Augensymptomen (juckende Augen oder tränende Augen).
  • Proband, der für den Pollen-spezifischen Serum-IgE-Antikörpertest der japanischen roten Zeder (JRC) positiv ist
  • Beim Screening, Proband, dessen Punktzahl sich im Vergleich zum Ausgangswert über 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition in einer Kammer verschlechtert hat

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der beim Screening ein positives Testergebnis von Serum-IgE-Antikörpern aufweist, die für andere Antigene als JRC-Pollen spezifisch sind
  • Subjekt, das in der Vergangenheit eine spezifische Immuntherapie (einschließlich Desensibilisierungstherapie) gegen Zedernpollinose erhalten hat
  • Subjekt, das innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine spezifische oder unspezifische Immuntherapie erhalten hat
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Lasertherapie oder Operation zur Behandlung von Nasensymptomen erhalten hat.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen wie anaphylaktischem Schock und generalisiertem Exanthem, die in der Vergangenheit durch Lebensmittel und/oder medizinische Produkte verursacht wurden
  • Proband, der ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder den Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper hat
  • Subjekt mit einer Nasenerkrankung, die die Bewertung beeinträchtigen kann
  • Subjekt, das an einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen schweren Grunderkrankung leidet
  • Subjekt, bei dem in der Vergangenheit eine Immunschwäche diagnostiziert wurde
  • Subjekt, das eine Komplikation von saisonaler allergischer Rhinitis (aufgrund anderer Allergene als japanischer Zedern oder Zypressen), ganzjähriger allergischer Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder nicht allergischer Rhinitis hat, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Subjekt, das eine Komplikation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hat
  • Subjekt, das eine Komplikation einer Lebererkrankung hat
  • Subjekt, das eine Komplikation einer Nierenerkrankung hat
  • Subjekt, das eine Komplikation einer Atemwegserkrankung hat
  • Das Subjekt hat eine Komplikation eines bösartigen Tumors oder es wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Impfung des Studienmedikaments ein bösartiger Tumor diagnostiziert oder behandelt
  • Subjekt, bei dem Schizophrenie oder andere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Subjekt, das eine Komplikation hat, die sich auf die Ergebnisse der lokalen oder systemischen Reaktion auswirken kann
  • Subjekt, das eine Impfung mit Cry j 2-LAMP-Impfstoff erhalten hat
  • Proband, der an einer klinischen Studie mit ASP4070 teilgenommen und eine Impfung mit dem Studienmedikament erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP4070 4mg
Die Teilnehmer erhielten ASP4070 4 mg 8-mal durch intradermale Impfung in 14-tägigen Abständen.
Arzneimittel: ASP4070
Intradermale Impfung in 2-wöchigen Abständen
Experimental: ASP4070 1mg
Die Teilnehmer erhielten ASP4070 1 mg 8-mal durch intradermale Impfung in 14-tägigen Abständen.
Arzneimittel: ASP4070
Intradermale Impfung in 2-wöchigen Abständen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo 8-mal durch intradermale Impfung in 14-tägigen Abständen.
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Impfung in 2-wöchigen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Vorexposition im mittleren nasalen Symptom-Gesamtwert von 3 (3TNSS) 120 bis 180 Minuten nach Beginn der Zedernpollen-Exposition an Tag 183
Zeitfenster: Tag 183 bei Vorexposition und 120 bis 180 Minuten nach Beginn der Zedernpollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten)

Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom (Niesen, Nasenausfluss und verstopfte Nase) unter Verwendung der folgenden Punktzahl alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition bewertet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigt jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens).

3TNSS war ein summierter Wert für jedes Symptom, und der Mittelwert von 3TNSS bei 120 bis 180 min ist der Durchschnitt von 5 Zeitpunkten des 3TNSS-Werts, der von 0 bis 12 reichte. Ein höherer 3TNSS-Wert zeigte eine größere Krankheitsaktivität an.
Tag 183 bei Vorexposition und 120 bis 180 Minuten nach Beginn der Zedernpollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Vor-Exposition im mittleren Gesamt-4-Nasensymptom-Score (4TNSS) 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase und juckende Nase) unter Verwendung der folgenden Bewertung alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition bewertet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu tolerieren und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens). 4TNSS war ein summierter Score für jedes Symptom, und der Mittelwert von 4TNSS bei 120 bis 180 min ist der Durchschnitt von 5 Zeitpunkten des 4TNSS-Scores, der von 0 bis 16 reichte. Ein höherer 4TNSS-Wert zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung des Nies-Scores 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition gegenüber der Vor-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf Niesen anhand der folgenden Bewertung bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Veränderung des Nasenausfluss-Scores von vor der Exposition 120 bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf Nasenausfluss unter Verwendung der folgenden Punktzahl bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung des mittleren nasalen Congestion-Scores 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition gegenüber der Vor-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf verstopfte Nase unter Verwendung der folgenden Punktzahl bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung des mittleren Juckreiz-Nasen-Scores 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition gegenüber der Vor-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf juckende Nase unter Verwendung der folgenden Punktzahl bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Veränderung gegenüber der Vorexposition im mittleren Gesamtwert der nichtnasalen Symptome (TNNSS) 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden für jedes nicht-nasale Symptom (juckende Augen und tränende Augen) unter Verwendung der folgenden Punktzahl alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition bewertet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu tolerieren und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens).

TNNSS war ein summierter Wert für jedes Symptom, und der Mittelwert von TNNSS bei 120 bis 180 min ist der Durchschnitt von 5 Zeitpunkten des TNNSS-Werts, der von 0 bis 8 reichte. Ein höherer TNNSS-Wert zeigte eine größere Krankheitsaktivität an.
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung des mittleren Juckreiz-Augen-Scores 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition gegenüber der Vor-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf juckende Augen unter Verwendung der folgenden Punktzahl bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung des durchschnittlichen Scores für tränende Augen vor der Exposition 120 bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition auf tränende Augen anhand der folgenden Punktzahl bewertet. Der Mittelwert der Punktzahl bei 120 bis 180 Minuten wurde berechnet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu ertragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens)
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Änderung gegenüber der Prä-Exposition im Gesamt-5-Symptom-Score (5TSS) 120 bis 180 Minuten nach Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden für jeden 5TSS (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase, juckende Augen und tränende Augen) unter Verwendung der folgenden Punktzahl alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition bewertet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu tolerieren und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens).

5TSS war ein summierter Wert für jedes Symptom, und der Mittelwert von 5TSS bei 120 bis 180 min ist der Durchschnitt von 5 Zeitpunkten des 5TSS-Werts, der von 0 bis 20 reichte. Ein höherer 5TSS-Wert zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Veränderung gegenüber der Vorexposition im mittleren Gesamt-6-Symptom-Score (6TSS) 120 bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition
Zeitfenster: Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183

Die Teilnehmer wurden für jeden 6TSS (Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase, juckende Nase, juckende Augen und tränende Augen) unter Verwendung der folgenden Bewertung alle 15 Minuten vor der Zedernpollen-Exposition bis 180 Minuten nach der Zedernpollen-Exposition bewertet.

0: Keine (keine Symptome)

  1. Leicht (Symptome vorhanden, aber gut tolerierbar)
  2. Mäßig (Bewusstsein der Symptome; störend, aber erträglich)
  3. Schwer (eindeutiges Bewusstsein der Symptome; schwer zu ertragen, beeinträchtigte jedoch nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens)
  4. Sehr schwer (schwer zu tolerieren und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens).

6TSS war ein summierter Wert für jedes Symptom, und der Mittelwert von 6TSS bei 120 bis 180 min ist der Durchschnitt von 5 Zeitpunkten des 6TSS-Werts, der von 0 bis 24 reichte. Ein höherer 6TSS-Wert zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Vor der Exposition und 120–180 Minuten nach Beginn der Pollenexposition (5 Proben im Abstand von 15 Minuten) an den Tagen 127, 155 und 183
Zeit bis zum Auftreten von Nasen- oder Augensymptomen ab Beginn der Zedernpollenexposition
Zeitfenster: Tage 127, 155 und 183, ab Beginn der Zedernpollenexposition für bis zu 180 Minuten
Zeitpunkt, an dem sich die Punktzahl der Nasen- oder Augensymptome um 1 oder mehr im Vergleich zu vor der Bewertung der Zedernpollen-Exposition verschlechtert.
Tage 127, 155 und 183, ab Beginn der Zedernpollenexposition für bis zu 180 Minuten
Menge des Nasenausflusses pro 30 Minuten während der Exposition gegenüber Zedernpollen
Zeitfenster: Tag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Die Menge des Nasenausflusses wurde anhand des Unterschieds im Gewicht des Tissue-Papiers vor und nach der Verwendung durch Teilnehmer berechnet, die angewiesen wurden, vorab zugewiesene Tücher zum Naseputzen zu verwenden.
Tag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Anzahl der Nieser pro 30 Minuten während der Exposition gegenüber Zedernpollen
Zeitfenster: Tag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Die Anzahl der Nieser pro 30 Minuten wurde während der Exposition in der Kammer gemessen.
Tag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Tag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) während des primären Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des primären Studienzeitraums (bis zu 7 Tage nach Tag 183)

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als AE definiert, die nach Beginn der Verabreichung des Testarzneimittels/Vergleichsarzneimittels beobachtet wurden. Ein arzneimittelbezogenes TEAE war ein TEAE mit entweder möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den folgenden 4 Stufen bewertet. Leicht: keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten, Moderat: beeinträchtigt die normalen täglichen Aktivitäten, Schwer: Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, Lebensbedrohlich: Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs.

Wenn der Prüfarzt oder Unterprüfarzt den Patienten untersuchte und feststellte, dass die folgenden Punkte vom Datum der Impfung mit dem Studienmedikament bis 14 Tage nach der Impfung auftraten und ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde dies als lokale/systemische Reaktion bewertet die Impfstelle.

  • Lokale Reaktionen: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung
  • Systemische Reaktionen: Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des primären Studienzeitraums (bis zu 7 Tage nach Tag 183)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Ende des primären Studienzeitraums (der primäre Studienzeitraum war bis zu 7 Tage nach Tag 183)
Wenn SUEs auftraten, sollte der Teilnehmer das Studienzentrum kontaktieren. In Bezug auf Teilnehmer, die die Studie während des primären Studienzeitraums abgebrochen hatten, wurden Sicherheitsinformationen (SAEs) für 1 Jahr nach der letzten Impfung gesammelt, wenn das Studienmedikament auch nur einmal geimpft worden war.
Bis zu 9 Monate nach dem Ende des primären Studienzeitraums (der primäre Studienzeitraum war bis zu 7 Tage nach Tag 183)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Immunomic Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4070-CL-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch, saisonal

Klinische Studien zur ASP4070

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren