Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalende studie van ASP4070

11 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase 2-dosisbepalende studie van ASP4070 - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie bij patiënten met cederpollinose met behulp van een omgevingsblootstellingskamer -

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en dosis-respons van ASP4070 gevaccineerd bij patiënten met cederpollinose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden met tussenpozen van 2 weken gevaccineerd met ASP4070 of placebo. Klinische symptomen werden geëvalueerd na blootstelling aan cederpollen in een kamer op 4, 8 en 12 weken na de laatste vaccinatie om de timing van het begin van het therapeutische effect te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die symptomen van cederpollinose heeft vertoond, bestaande uit neussymptomen (niezen, loopneus of neusverstopping) en oogsymptomen (jeukende ogen of tranende ogen) tijdens de pollenverspreidingsseizoenen in 2016 en 2017
  • Proefpersoon die positief is voor de Japanse rode ceder (JRC) pollenspecifieke serum-IgE-antilichaamtest
  • Bij screening, proefpersoon wiens score is verslechterd in vergelijking met de basislijn gedurende 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen in een kamer

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die het testresultaat van serum-IgE-antilichamen die specifiek zijn voor een ander antigeen dan JRC-stuifmeel bij screening positief heeft
  • Proefpersoon die in het verleden specifieke immunotherapie (inclusief desensibilisatietherapie) heeft gekregen voor cederpollinose
  • Proefpersoon die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening specifieke of niet-specifieke immunotherapie heeft gekregen
  • Proefpersoon die binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening lasertherapie of een operatie heeft ondergaan voor de behandeling van nasale symptomen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock en gegeneraliseerd exantheem veroorzaakt door voedsel en/of medische producten in het verleden
  • Proefpersoon met een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) of antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV)
  • Proefpersoon met een neusaandoening die de evaluatie kan verstoren
  • Proefpersoon die een auto-immuunziekte of een andere ernstige primaire ziekte heeft
  • Proefpersoon bij wie in het verleden immunodeficiëntie is vastgesteld
  • Proefpersoon die een complicatie heeft van seizoensgebonden allergische rhinitis (vanwege andere allergenen dan Japanse ceders of cipres), niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, rhinitis medicamentosa of niet-allergische rhinitis die medische behandeling vereist
  • Proefpersoon die een complicatie van hart- en vaatziekten heeft
  • Proefpersoon die een complicatie van een leveraandoening heeft
  • Proefpersoon die een complicatie van nierziekte heeft
  • Proefpersoon met een complicatie van een luchtwegaandoening
  • Proefpersoon heeft een complicatie van een kwaadaardige tumor of is gediagnosticeerd met of is behandeld voor een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon bij wie schizofrenie werd vastgesteld, andere psychische aandoeningen
  • Proefpersoon die een complicatie heeft die van invloed kan zijn op de resultaten van de lokale of systemische reactie
  • Proefpersoon die een vaccinatie met het Cry j 2-LAMP-vaccin heeft gekregen
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische studie van ASP4070 en een vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP4070 4mg
Deelnemers kregen ASP4070 4 mg 8 keer door middel van intradermale vaccinatie met tussenpozen van 14 dagen.
Geneesmiddel: ASP4070
Intradermale vaccinatie met tussenpozen van 2 weken
Experimenteel: ASP4070 1 mg
Deelnemers kregen ASP4070 1 mg 8 keer door middel van intradermale vaccinatie met tussenpozen van 14 dagen.
Geneesmiddel: ASP4070
Intradermale vaccinatie met tussenpozen van 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen Placebo 8 keer door middel van intradermale vaccinatie met tussenpozen van 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Intradermale vaccinatie met tussenpozen van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde totaal 3 nasale symptoomscore (3TNSS) 120 tot 180 minuten na het begin van blootstelling aan cederpollen op dag 183
Tijdsspanne: Dag 183 bij blootstelling vóór blootstelling en 120 tot 180 minuten na het begin van blootstelling aan cederpollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten)

Deelnemers werden beoordeeld voor elk symptoom (niezen, loopneus en verstopte neus) met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar verstoort de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en verstoort de activiteiten van het dagelijks leven).

3TNSS was een opgetelde score van elk symptoom, en het gemiddelde van 3TNSS na 120 tot 180 minuten is het gemiddelde van 5 tijdpunten van de 3TNSS-score, die varieerde van 0 tot 12. Een hogere 3TNSS-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Dag 183 bij blootstelling vóór blootstelling en 120 tot 180 minuten na het begin van blootstelling aan cederpollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde totaal 4 nasale symptoomscore (4TNSS) 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld voor elk symptoom (niezen, loopneus, verstopte neus en jeukende neus) met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven). 4TNSS was een opgetelde score van elk symptoom, en het gemiddelde van 4TNSS na 120 tot 180 minuten is het gemiddelde van 5 tijdpunten van de 4TNSS-score, variërend van 0 tot 16. Een hogere 4TNSS-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in niesscore 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op niezen met behulp van de volgende score elke 15 minuten van vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in neusafscheidingsscore 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op loopneus met behulp van de volgende score elke 15 minuten van vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde neusverstoppingsscore 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op verstopte neus met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde jeukende neusscore 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op jeukende neus met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde totale niet-nasale symptoomscore (TNNSS) 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op elk niet-nasaal symptoom (jeukende ogen en tranende ogen) met behulp van de volgende score elke 15 minuten van vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven).

TNNSS was een opgetelde score van elk symptoom, en het gemiddelde van TNNSS na 120 tot 180 minuten is het gemiddelde van 5 tijdpunten van de TNNSS-score, variërend van 0 tot 8. Een hogere TNNSS-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde jeukende ogenscore 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op jeukende ogen met behulp van de volgende score elke 15 minuten van vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde tranende ogen Score 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld op tranende ogen met behulp van de volgende score elke 15 minuten van vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen. Het gemiddelde van de score na 120 tot 180 minuten werd berekend.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven)
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in totaal 5 symptoomscore (5TSS) 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld voor elke 5TSS (niezen, loopneus, verstopte neus, jeukende ogen en tranende ogen) met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven).

5TSS was een opgetelde score van elk symptoom, en het gemiddelde van 5TSS na 120 tot 180 minuten is het gemiddelde van 5 tijdpunten van de 5TSS-score, variërend van 0 tot 20. Een hogere 5TSS-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Verandering van pre-blootstelling in gemiddelde totaalscore van 6 symptomen (6TSS) 120 tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183

Deelnemers werden beoordeeld voor elke 6TSS (niezen, loopneus, verstopte neus, jeukende neus, jeukende ogen en tranende ogen) met behulp van de volgende score elke 15 minuten vanaf vóór blootstelling aan cederpollen tot 180 minuten na blootstelling aan cederpollen.

0: Geen (geen symptomen)

  1. Mild (symptomen aanwezig maar gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (bewustzijn van symptomen; hinderlijk, maar draaglijk)
  3. Ernstig (duidelijk bewustzijn van symptomen; moeilijk te verdragen, maar belemmerde de activiteiten van het dagelijks leven niet)
  4. Zeer ernstig (moeilijk te verdragen en belemmerd in de activiteiten van het dagelijks leven).

6TSS was een opgetelde score van elk symptoom, en het gemiddelde van 6TSS na 120 tot 180 minuten is het gemiddelde van 5 tijdpunten van de 6TSS-score, die varieerde van 0 tot 24. Een hogere 6TSS-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Pre-blootstelling en 120-180 minuten na het begin van de blootstelling aan pollen (5 monsters met een tussenpoos van 15 minuten) op dag 127, 155 en 183
Tijd tot optreden van neus- of oogsymptoom vanaf het begin van blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Dag 127, 155 en 183, vanaf het begin van blootstelling aan cederpollen gedurende maximaal 180 minuten
Tijdstip waarop de score van neus- of oogsymptomen met 1 of meer verslechtert in vergelijking met voordat blootstelling aan cederpollen werd beoordeeld.
Dag 127, 155 en 183, vanaf het begin van blootstelling aan cederpollen gedurende maximaal 180 minuten
Hoeveelheid neusafscheiding per 30 minuten tijdens blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
De hoeveelheid neusafscheiding werd berekend door het verschil in gewicht van het tissuepapier voor en na gebruik door deelnemers die de instructie kregen om vooraf toegewezen tissues te gebruiken om hun neus te snuiten.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Niezen per 30 minuten tijdens blootstelling aan cederpollen
Tijdsspanne: Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Het aantal niesbuien per 30 minuten werd gemeten tijdens blootstelling aan de kamer.
Dag 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Dag 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) tijdens de primaire studieperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de primaire studieperiode (tot 7 dagen na dag 183)

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als een AE die werd waargenomen na het starten van de toediening van het testgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel. Een geneesmiddelgerelateerde TEAE was een TEAE met een mogelijk of waarschijnlijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de volgende 4 niveaus. Mild: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten, Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten, Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, Levensbedreigend: noodzaak voor dringende interventie.

Als de onderzoeker of subonderzoeker de patiënt onderzocht en vaststelde dat de volgende zaken optraden vanaf de datum van vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na vaccinatie en een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet kon worden ontkend, dan werd dit beoordeeld als een lokale/systemische reactie op de vaccinatieplaats.

  • Lokale reacties: pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid en verharding/zwelling
  • Systemische reacties: misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de primaire studieperiode (tot 7 dagen na dag 183)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE) tijdens de follow-upperiode voor veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na het einde van de primaire studieperiode (primaire studieperiode was tot 7 dagen na dag 183)
Als zich SAE's voordeden, moest de deelnemer contact opnemen met de onderzoekslocatie. Met betrekking tot deelnemers die de studie tijdens de primaire studieperiode hadden stopgezet, als het onderzoeksgeneesmiddel ook maar één keer was gevaccineerd, werd veiligheidsinformatie (SAE's) verzameld gedurende 1 jaar na de laatste vaccinatie.
Tot 9 maanden na het einde van de primaire studieperiode (primaire studieperiode was tot 7 dagen na dag 183)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Immunomic Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4070-CL-0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op ASP4070

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren