難治性OHCAにおける体外生命維持の早期開始 (INCEPTION)
難治性OHCAにおける体外生命維持の早期開始（INCEPTION）
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパでは、院外心停止 (OHCA) が年間約 275,000 件発生しており、そのうちの 3 分の 2 は心臓が原因です。 ただし、適切な従来の心肺蘇生法 (CCPR) と除細動の試みにもかかわらず、これらの患者のかなりの数が自発循環 (ROSC) の持続的な回復を達成できません。
停止の根本的な原因、ほとんどの場合、冠動脈閉塞の治療が最も重要です。 しかし、ROSC がなければ、これらの救命介入を行う可能性は限られています。 継続的な CCPR は現在、これらの患者の標準治療です。 体外心肺蘇生法 (ECPR) を開始すると循環が回復し、臓器損傷を最小限に抑え (または逆転さえ)、虚血誘発心筋機能障害による再停止を防ぎ、可能な診断と治療への架け橋を提供する可能性があります。 いくつかの研究は、ECPR が実現可能であり、生存と神経学的転帰に関して有利である可能性があることを実証しています。
INCEPTION 試験は、心室細動または頻脈 (VF/VT) および難治性心停止を呈する若い患者など、この介入から最も恩恵を受けると予想される集団において、ECPR と CCPR を比較することを目的としています。 さらに、これまで入手できなかったこの介入の費用対効果に関するデータを提供します。 コストは高くなるかもしれませんが、ほとんどの患者が比較的若く、現在の代替法では予後が悪いという事実を考えると、質調整生存年 (QALY) の向上は相当なものになる可能性があります。 これにより、難治性心停止患者の標準治療として ECPR を追求する必要があるかどうかを判断できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag、オランダ
- Hagaziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上～70歳以下
- 目撃されたOHCA（傍観者による）
- 投与されたVF/VTまたはAEDの初期リズム
- バイスタンダー BLS
除外基準:
- 従来の CPR から 15 分以内に ROSC を達成し、持続的な血行動態の回復を実現
- 末期心不全（NYHA IIIまたはIV）
- 重度の肺疾患（GIVのCOPD GIII）
- 播種性腫瘍性疾患
- 明らかな妊娠または疑いのある妊娠
- 両側大腿バイパス手術
- ECPR の既知の禁忌
- 3または4の既知の逮捕前CPCスコア
- -治療または蘇生禁止命令の既知の制限
- 多発外傷 (傷害重症度スコア > 15)
- カニューレ挿入の予想開始時間 > 60 分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CCPR プロトコル
緊急医療サービス (EMS) による前臨床心肺蘇生法 (CPR) と、進行中の機械的 CPR と高度な心臓救命処置 (ACLS) による救急部門への迅速な移送。 臨床 患者が到着すると、ERC ガイドラインに従って標準治療 (CCPR) が継続されます。 患者の到着前に、治験のための特別な準備は必要ありません。 |
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実験的：ECPR プロトコル
救急医療サービス (EMS) による前臨床心肺蘇生法 (CPR) と、進行中の機械的 CPR および高度な心臓救命処置 (ACLS) を備えた救急部門への移送。 臨床 患者が病院に搬送される間、ECPR チームが動員されます。 体外心肺蘇生法 (ECPR) の開始。 停止からカニューレ挿入開始までの時間は 60 分未満です。 |
通常の対応チームに加えて、患者が病院に搬送される間、ECLS チームが ED に呼び出されます。 チームは、大腿カニューレ挿入の熟練した資格を持つ医師、灌流専門医、スクラブ看護師で構成されています。 患者が救急部門に到着したら、中断を最小限に抑えながら機械的な胸骨圧迫を継続しながら、CPR を継続します。 停止からカニューレ挿入開始までの時間は 60 分未満です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な神経学的状態での30日生存率
時間枠：30日
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良好な神経学的状態は、Cerebral Performance Category スケールを使用して 1 または 2 として定義されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPCスケールでの神経学的転帰
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ECPR は、CPC スケールで 30 日、3 か月、6 か月、12 か月の神経学的転帰を改善しますか
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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質調整生存年数 (QALY's)
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ECPR は、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月での質調整生存年数 (QALY's) を改善しますか?
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30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療群間の治療中止理由
時間枠：1年以内
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治療グループ間で治療中止の理由に違いはありますか?
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1年以内
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循環復帰時期
時間枠：1年以内
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循環が戻る時期はいつですか
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1年以内
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CCPR に対する ECPR の追加コスト
時間枠：1年
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CCPR に対する ECPR の追加コストはいくらですか
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1年
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ECPR 対 CCPR の獲得 QALY あたりのコスト
時間枠：1年
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ECPR と CCPR の獲得 QALY あたりのコストはいくらですか
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1年
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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治療グループ間で ICU での滞在期間に違いはありますか?
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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治療群間で入院期間に違いはありますか
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1年
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臨床リハビリテーション時間
時間枠：1年
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臨床リハビリテーションの期間に違いはありますか
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1年
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機械換気の期間
時間枠：1年
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治療群間で人工呼吸器の持続時間に違いはありますか
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1年
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腎代替療法の必要性
時間枠：1年
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治療群間で腎代替療法の必要性に違いはありますか?
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1年
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RIFLE基準による急性腎障害
時間枠：1年
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RIFLE基準によると、急性腎障害に違いはありますか
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1年
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低体温を目標とする時間
時間枠：1年
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治療グループ間で低体温を目標とする時間に違いはありますか
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1年
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治療群間の代謝マーカーの違い
時間枠：6日間
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（1）pH、（2）etCO2、（3）ScVO2、（4）循環の初期化直後（ROSC または ECPR による）の ED 到着時の乳酸などの代謝マーカーに違いはありますか 1, 2循環再開後、3、4、5、6 時間後、および治療群間の OHCA 後 1、2、3、4、5、6 日後
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6日間
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生存者と非生存者の代謝マーカーの違い
時間枠：6日間
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（1）pH、（2）etCO2、（3）ScVO2、（4）循環の初期化直後（ROSC または ECPR による）の ED 到着時の乳酸などの代謝マーカーに違いはありますか 1, 2生存者と非生存者の間で、循環再開の 3、4、5、6 時間後、および OHCA の 1、2、3、4、5、6 日後
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6日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcel van de Poll, MD, PhD、Maastricht UMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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