Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av ekstrakorporeal livsstøtte i ildfast OHCA (INCEPTION)

14. oktober 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Tidlig initiering av ekstrakorporeal livsstøtte i ildfast OHCA (INSEPSJON)

Til tross for adekvat konvensjonell hjerte-lunge-redning (CCPR) og forsøk på defibrillering, klarer ikke et betydelig antall pasienter med hjertestans å oppnå vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon. INCEPTION-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie som vil utforske ekstrakorporeal kardiopulmonal redning (ECPR) hos pasienter med refraktær hjertestans utenom sykehus (OHCA) med ventrikkelflimmer eller takykardi. Den tar sikte på å bestemme effekten på overlevelse og nevrologisk utfall. I tillegg vil den evaluere gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til ECPR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 275 000 tilfeller av hjertestans utenom sykehus (OHCA) per år i Europa, hvorav to tredjedeler har en primær hjerteopprinnelse. Til tross for adekvat konvensjonell hjerte-lunge-redning (CCPR) og forsøk på defibrillering, klarer imidlertid et betydelig antall av disse pasientene ikke å oppnå vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC).

Behandling av den underliggende årsaken til arrestasjonen, i de fleste tilfeller koronararterieokkklusjon, er avgjørende. Men i fravær av ROSC er mulighetene for å utføre disse livreddende intervensjonene begrenset. Fortsatt CCPR er for tiden standarden for omsorg for disse pasientene. Initiering av ekstrakorporeal kardiopulmonal redning (ECPR) gjenoppretter sirkulasjonen, med potensial til å minimere (eller til og med reversere) organskader, forhindre gjenarrestasjon på grunn av iskemi-utløst myokarddysfunksjon og gir en bro til mulig diagnose og behandling. Flere studier har vist at ECPR er gjennomførbart og kan være fordelaktig med hensyn til overlevelse og nevrologisk utfall.

INCEPTION-studien tar sikte på å sammenligne ECPR med CCPR i befolkningen som forventes å ha mest nytte av denne intervensjonen: unge pasienter med ventrikkelflimmer eller takykardi (VF/VT) og en refraktær hjertestans. Videre vil det gi data om kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen, som til dags dato har vært utilgjengelig. Selv om kostnadene kan vise seg å være høye, kan gevinsten i kvalitetsjusterte leveår (QALY-er) være betydelig gitt det faktum at de fleste pasienter er relativt unge og dagens alternativ har dårlig prognose. Dette kan avgjøre om ECPR bør følges som standardbehandling hos pasienter med refraktær arrestasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 - ≤70 år
  2. Var vitne til OHCA (av tilskuere)
  3. Innledende rytme av VF/VT eller AED administrert
  4. Tilskuer BLS

Ekskluderingskriterier:

  1. ROSC innen 15 minutter etter konvensjonell HLR med vedvarende hemodynamisk restitusjon
  2. Terminal hjertesvikt (NYHA III eller IV)
  3. Alvorlig lungesykdom (KOLS GIII av GIV)
  4. Disseminert onkologisk sykdom
  5. Åpenbar eller mistenkt graviditet
  6. Bilateral lårbensbypass-operasjon
  7. Kjente kontraindikasjoner for ECPR
  8. Kjent pre-arrest CPC-score på 3 eller 4
  9. Kjente begrensninger i terapi eller en Ikke gjenopplive-ordre
  10. Multitraume (alvorlighetsgrad for skade >15)
  11. Forventet tid til start kanylering > 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CCPR-protokoll

Preklinisk hjerte-lungeredning (HLR) ved akuttmedisinsk tjeneste (EMS) og rask transport til akuttmottaket med pågående mekanisk HLR og avansert hjertelivsstøtte (ACLS).

Klinisk Ved pasientens ankomst vil standardbehandlingen (CCPR) videreføres i henhold til ERC-retningslinjene.

Ingen spesielle forberedelser til forsøket er nødvendig før pasientens ankomst.
Eksperimentell: ECPR-protokoll

Preklinisk hjerte-lungeredning (HLR) av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) og transport til akuttmottaket med pågående mekanisk HLR og avansert hjertelivsstøtte (ACLS).

Klinisk ECPR-teamet mobiliseres mens pasienten fraktes til sykehus. Oppstart av ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR).

Tid fra arrestasjon til start av kanylering er < 60 minutter.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR)

I tillegg til det rutinemessige responsteamet, kalles ECLS-teamet til akuttmottaket mens pasienten fraktes til sykehuset.

Teamet består av en lege dyktig og kvalifisert innen lårbenskanylering, en perfusjonist og en skrubbesykepleier.

Ved pasientens ankomst til akuttmottaket vil HLR bli videreført, med videreføring av mekaniske brystkompresjoner med minimering av avbrudd.

Tid fra arrestasjon til start av kanylering er < 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers overlevelsesrate med gunstig nevrologisk status
Tidsramme: 30 dager
Gunstig nevrologisk status er definert som 1 eller 2 på skalaen Cerebral Performance Category
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall på CPC-skalaen
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedrer ECPR det nevrologiske resultatet etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder på CPC-skalaen
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALY-er)
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedrer ECPR mengden kvalitetsjusterte leveår (QALY's) etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Årsak til seponering av behandling mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Innen 1 år
Er det forskjell i årsak til seponering av behandling mellom behandlingsgruppene
Innen 1 år
På tide å returnere sirkulasjonen
Tidsramme: Innen 1 år
Hva er tiden for å returnere sirkulasjonen
Innen 1 år
Ekstra kostnader ved ECPR med hensyn til CCPR
Tidsramme: 1 år
Hva er tilleggskostnadene ved ECPR med hensyn til CCPR
1 år
Kostnader per oppnådd QALY for ECPR vs. CCPR
Tidsramme: 1 år
Hva er kostnadene per oppnådd QALY for ECPR vs. CCPR
1 år
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell i liggetid på intensivavdelingen mellom behandlingsgruppene
1 år
Lengde på liggetid på sykehuset
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell i liggetid på sykehuset mellom behandlingsgruppene
1 år
Varighet av klinisk rehabiliteringstid
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell på varigheten av klinisk rehabiliteringstid
1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell på varigheten av mekanisk ventilasjon mellom behandlingsgruppene
1 år
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell på behov for nyreerstatningsterapi mellom behandlingsgruppene
1 år
Akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriteriene
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell på akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriteriene
1 år
På tide å målrette hypotermi
Tidsramme: 1 år
Er det forskjell i tid for å målrette hypotermi mellom behandlingsgruppene
1 år
Forskjell i metabolske markører mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 dager
Er det forskjell på metabolske markører som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 og (4) laktat ved ankomst til ED, rett etter initialisering av sirkulasjonen (enten ved ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 og 6 timer etter retur av sirkulasjonen og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter OHCA mellom behandlingsgruppene
6 dager
Forskjellen i metabolske markører mellom de overlevende og ikke-overlevende
Tidsramme: 6 dager
Er det forskjell på metabolske markører som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 og (4) laktat ved ankomst til ED, rett etter initialisering av sirkulasjonen (enten ved ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 og 6 timer etter retur av sirkulasjonen og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 dager etter OHCA mellom de overlevende og ikke-overlevende
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL58067.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere