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Inizio precoce del supporto vitale extracorporeo nell'OHCA refrattario (INCEPTION)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Inizio precoce del supporto vitale extracorporeo nell'OHCA refrattario (INCEPTION)

Nonostante un'adeguata rianimazione cardiopolmonare convenzionale (CCPR) e il tentativo di defibrillazione, un numero considerevole di pazienti in arresto cardiaco non riesce a ottenere un ripristino sostenuto della circolazione spontanea. Lo studio INCEPTION è uno studio multicentrico randomizzato controllato che esplorerà la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) in pazienti in arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (OHCA) che presentano fibrillazione ventricolare o tachicardia. Ha lo scopo di determinare l'effetto sulla sopravvivenza e l'esito neurologico. Inoltre, valuterà la fattibilità e l'efficacia in termini di costi dell'ECPR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 275.000 casi di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) all'anno in Europa, di cui due terzi hanno un'origine cardiaca primaria. Tuttavia, nonostante un'adeguata rianimazione cardiopolmonare convenzionale (CCPR) e il tentativo di defibrillazione, un numero considerevole di questi pazienti non riesce a ottenere un ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC).

Il trattamento della causa sottostante dell'arresto, nella maggior parte dei casi l'occlusione dell'arteria coronaria, è fondamentale. Ma in assenza di ROSC, le possibilità di eseguire questi interventi salvavita sono limitate. Il CCPR continuato è attualmente lo standard di cura per questi pazienti. L'inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) ripristina la circolazione, con la possibilità di minimizzare (o addirittura invertire) il danno d'organo, prevenire il riarresto dovuto a disfunzione miocardica innescata da ischemia e fornire un ponte verso possibili diagnosi e trattamenti. Diversi studi hanno dimostrato che l'ECPR è fattibile e può essere vantaggioso rispetto alla sopravvivenza e all'esito neurologico.

Lo studio INCEPTION mira a confrontare l'ECPR con il CCPR nella popolazione che dovrebbe beneficiare maggiormente di questo intervento: giovani pazienti che presentano fibrillazione ventricolare o tachicardia (FV/TV) e arresto cardiaco refrattario. Inoltre, fornirà dati sull'economicità di tale intervento, ad oggi non disponibili. Sebbene i costi possano rivelarsi elevati, il guadagno in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) può essere sostanziale dato il fatto che la maggior parte dei pazienti è relativamente giovane e l'attuale alternativa comporta una prognosi infausta. Questo può determinare se l'ECPR debba essere perseguito come standard di cura nei pazienti con arresto refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 - ≤70 anni
  2. OHCA assistito (dagli astanti)
  3. Ritmo iniziale di FV/TV o AED somministrato
  4. Astante BLS

Criteri di esclusione:

  1. ROSC entro 15 minuti dalla RCP convenzionale con recupero emodinamico sostenuto
  2. Insufficienza cardiaca terminale (NYHA III o IV)
  3. Malattia polmonare grave (BPCO GIII di GIV)
  4. Malattia oncologica disseminata
  5. Gravidanza evidente o sospetta
  6. Chirurgia di bypass femorale bilaterale
  7. Controindicazioni note per l'ECPR
  8. Punteggio CPC pre-arresto noto di 3 o 4
  9. Limiti noti nella terapia o ordine di non rianimazione
  10. Multitrauma (punteggio di gravità della lesione > 15)
  11. Tempo previsto per l'inizio della cannulazione > 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Protocollo CCPR

Rianimazione cardiopolmonare preclinica (RCP) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) e trasporto rapido al pronto soccorso con RCP meccanica in corso e supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS).

Clinica All'arrivo del paziente, lo standard di cura (CCPR) continuerà secondo le linee guida dell'ERC.

Non sono necessari preparativi speciali per lo studio prima dell'arrivo del paziente.

Sperimentale: Protocollo ECPR

Rianimazione cardiopolmonare preclinica (RCP) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) e trasporto al pronto soccorso con RCP meccanica in corso e supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS).

Clinica Il team ECPR viene mobilitato mentre il paziente viene trasportato in ospedale. Inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).

Il tempo dall'arresto all'inizio della cannulazione è < 60 minuti.

Oltre al team di risposta di routine, il team ECLS viene chiamato al pronto soccorso mentre il paziente viene trasportato in ospedale.

Il team è composto da un medico esperto e qualificato in cannulazione femorale, un perfusionista e un infermiere specializzato.

All'arrivo del paziente al pronto soccorso, verrà proseguita la RCP, continuando le compressioni toraciche meccaniche con riduzione al minimo delle interruzioni.

Il tempo dall'arresto all'inizio della cannulazione è < 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 30 giorni con stato neurologico favorevole
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato neurologico favorevole è definito come 1 o 2 utilizzando la scala Cerebral Performance Category
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neurologico sulla scala CPC
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ECPR migliora l'esito neurologico a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi sulla scala CPC
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ECPR migliora la quantità di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Motivo dell'interruzione del trattamento tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Entro 1 anno
C'è una differenza nel motivo per l'interruzione del trattamento tra i gruppi di trattamento
Entro 1 anno
Tempo di ritorno alla circolazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Qual è il momento del ritorno della circolazione
Entro 1 anno
Costi aggiuntivi dell'ECPR rispetto al CCPR
Lasso di tempo: 1 anno
Quali sono i costi aggiuntivi dell'ECPR rispetto al CCPR
1 anno
Costi per QALY guadagnato per ECPR rispetto a CCPR
Lasso di tempo: 1 anno
Quali sono i costi per QALY guadagnato per ECPR rispetto a CCPR
1 anno
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi di trattamento?
1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella durata della degenza in ospedale tra i gruppi di trattamento?
1 anno
Durata del tempo di riabilitazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella durata del tempo di riabilitazione clinica
1 anno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella durata della ventilazione meccanica tra i gruppi di trattamento?
1 anno
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella necessità di terapia renale sostitutiva tra i gruppi di trattamento
1 anno
Danno renale acuto secondo i criteri RIFLE
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nella lesione renale acuta secondo i criteri RIFLE
1 anno
È ora di prendere di mira l'ipotermia
Lasso di tempo: 1 anno
C'è una differenza nel tempo per colpire l'ipotermia tra i gruppi di trattamento
1 anno
Differenza nei marcatori metabolici tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
C'è una differenza nei marcatori metabolici come (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lattato all'arrivo in PS, subito dopo l'inizializzazione della circolazione (tramite ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 ore dopo il ritorno della circolazione e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'OHCA tra i gruppi di trattamento
6 giorni
Differenza nei marcatori metabolici tra sopravvissuti e non sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 giorni
C'è una differenza nei marcatori metabolici come (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lattato all'arrivo in PS, subito dopo l'inizializzazione della circolazione (tramite ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 ore dopo la ripresa della circolazione e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'OHCA tra i sopravvissuti e i non sopravvissuti
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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