- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101787
Inizio precoce del supporto vitale extracorporeo nell'OHCA refrattario (INCEPTION)
Inizio precoce del supporto vitale extracorporeo nell'OHCA refrattario (INCEPTION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 275.000 casi di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) all'anno in Europa, di cui due terzi hanno un'origine cardiaca primaria. Tuttavia, nonostante un'adeguata rianimazione cardiopolmonare convenzionale (CCPR) e il tentativo di defibrillazione, un numero considerevole di questi pazienti non riesce a ottenere un ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC).
Il trattamento della causa sottostante dell'arresto, nella maggior parte dei casi l'occlusione dell'arteria coronaria, è fondamentale. Ma in assenza di ROSC, le possibilità di eseguire questi interventi salvavita sono limitate. Il CCPR continuato è attualmente lo standard di cura per questi pazienti. L'inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) ripristina la circolazione, con la possibilità di minimizzare (o addirittura invertire) il danno d'organo, prevenire il riarresto dovuto a disfunzione miocardica innescata da ischemia e fornire un ponte verso possibili diagnosi e trattamenti. Diversi studi hanno dimostrato che l'ECPR è fattibile e può essere vantaggioso rispetto alla sopravvivenza e all'esito neurologico.
Lo studio INCEPTION mira a confrontare l'ECPR con il CCPR nella popolazione che dovrebbe beneficiare maggiormente di questo intervento: giovani pazienti che presentano fibrillazione ventricolare o tachicardia (FV/TV) e arresto cardiaco refrattario. Inoltre, fornirà dati sull'economicità di tale intervento, ad oggi non disponibili. Sebbene i costi possano rivelarsi elevati, il guadagno in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) può essere sostanziale dato il fatto che la maggior parte dei pazienti è relativamente giovane e l'attuale alternativa comporta una prognosi infausta. Questo può determinare se l'ECPR debba essere perseguito come standard di cura nei pazienti con arresto refrattario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag, Olanda
- HagaZiekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 - ≤70 anni
- OHCA assistito (dagli astanti)
- Ritmo iniziale di FV/TV o AED somministrato
- Astante BLS
Criteri di esclusione:
- ROSC entro 15 minuti dalla RCP convenzionale con recupero emodinamico sostenuto
- Insufficienza cardiaca terminale (NYHA III o IV)
- Malattia polmonare grave (BPCO GIII di GIV)
- Malattia oncologica disseminata
- Gravidanza evidente o sospetta
- Chirurgia di bypass femorale bilaterale
- Controindicazioni note per l'ECPR
- Punteggio CPC pre-arresto noto di 3 o 4
- Limiti noti nella terapia o ordine di non rianimazione
- Multitrauma (punteggio di gravità della lesione > 15)
- Tempo previsto per l'inizio della cannulazione > 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Protocollo CCPR
Rianimazione cardiopolmonare preclinica (RCP) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) e trasporto rapido al pronto soccorso con RCP meccanica in corso e supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS). Clinica All'arrivo del paziente, lo standard di cura (CCPR) continuerà secondo le linee guida dell'ERC. Non sono necessari preparativi speciali per lo studio prima dell'arrivo del paziente. |
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Sperimentale: Protocollo ECPR
Rianimazione cardiopolmonare preclinica (RCP) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) e trasporto al pronto soccorso con RCP meccanica in corso e supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS). Clinica Il team ECPR viene mobilitato mentre il paziente viene trasportato in ospedale. Inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR). Il tempo dall'arresto all'inizio della cannulazione è < 60 minuti. |
Oltre al team di risposta di routine, il team ECLS viene chiamato al pronto soccorso mentre il paziente viene trasportato in ospedale. Il team è composto da un medico esperto e qualificato in cannulazione femorale, un perfusionista e un infermiere specializzato. All'arrivo del paziente al pronto soccorso, verrà proseguita la RCP, continuando le compressioni toraciche meccaniche con riduzione al minimo delle interruzioni. Il tempo dall'arresto all'inizio della cannulazione è < 60 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 30 giorni con stato neurologico favorevole
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo stato neurologico favorevole è definito come 1 o 2 utilizzando la scala Cerebral Performance Category
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato neurologico sulla scala CPC
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'ECPR migliora l'esito neurologico a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi sulla scala CPC
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'ECPR migliora la quantità di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Motivo dell'interruzione del trattamento tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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C'è una differenza nel motivo per l'interruzione del trattamento tra i gruppi di trattamento
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Entro 1 anno
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Tempo di ritorno alla circolazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Qual è il momento del ritorno della circolazione
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Entro 1 anno
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Costi aggiuntivi dell'ECPR rispetto al CCPR
Lasso di tempo: 1 anno
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Quali sono i costi aggiuntivi dell'ECPR rispetto al CCPR
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1 anno
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Costi per QALY guadagnato per ECPR rispetto a CCPR
Lasso di tempo: 1 anno
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Quali sono i costi per QALY guadagnato per ECPR rispetto a CCPR
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1 anno
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i gruppi di trattamento?
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1 anno
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella durata della degenza in ospedale tra i gruppi di trattamento?
|
1 anno
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Durata del tempo di riabilitazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
C'è una differenza nella durata del tempo di riabilitazione clinica
|
1 anno
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 anno
|
C'è una differenza nella durata della ventilazione meccanica tra i gruppi di trattamento?
|
1 anno
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella necessità di terapia renale sostitutiva tra i gruppi di trattamento
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1 anno
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Danno renale acuto secondo i criteri RIFLE
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nella lesione renale acuta secondo i criteri RIFLE
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1 anno
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È ora di prendere di mira l'ipotermia
Lasso di tempo: 1 anno
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C'è una differenza nel tempo per colpire l'ipotermia tra i gruppi di trattamento
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1 anno
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Differenza nei marcatori metabolici tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
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C'è una differenza nei marcatori metabolici come (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lattato all'arrivo in PS, subito dopo l'inizializzazione della circolazione (tramite ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 ore dopo il ritorno della circolazione e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'OHCA tra i gruppi di trattamento
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6 giorni
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Differenza nei marcatori metabolici tra sopravvissuti e non sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 giorni
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C'è una differenza nei marcatori metabolici come (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lattato all'arrivo in PS, subito dopo l'inizializzazione della circolazione (tramite ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 ore dopo la ripresa della circolazione e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'OHCA tra i sopravvissuti e i non sopravvissuti
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL58067.068.16
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