Wczesne rozpoczęcie pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych w opornym na leczenie OHCA (INCEPTION)
Wczesne rozpoczęcie pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych w opornym na leczenie POZK (INCEPTION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie w Europie występuje około 275 000 przypadków pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), z czego dwie trzecie ma pierwotne podłoże sercowe. Jednak pomimo odpowiedniej konwencjonalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CCPR) i próby defibrylacji, znaczna liczba tych pacjentów nie osiąga trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Leczenie podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia, w większości przypadków niedrożności tętnicy wieńcowej, ma nadrzędne znaczenie. Ale w przypadku braku ROSC możliwości wykonania tych ratujących życie interwencji są ograniczone. Kontynuacja CCPR jest obecnie standardem opieki nad tymi pacjentami. Rozpoczęcie pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) przywraca krążenie, co może zminimalizować (lub nawet odwrócić) uszkodzenie narządu, zapobiec ponownemu zatrzymaniu krążenia z powodu dysfunkcji mięśnia sercowego wywołanej niedokrwieniem i zapewnić pomost do możliwej diagnozy i leczenia. Kilka badań wykazało, że ECPR jest wykonalna i może być korzystna pod względem przeżycia i wyniku neurologicznego.
Badanie INCEPTION ma na celu porównanie ECPR z CCPR w populacji, która prawdopodobnie odniesie największe korzyści z tej interwencji: młodych pacjentów z migotaniem lub częstoskurczem komorowym (VF/VT) i opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia. Ponadto dostarczy danych na temat opłacalności tej interwencji, które do tej pory były niedostępne. Chociaż koszty mogą okazać się wysokie, wzrost liczby lat życia skorygowanych o jakość (QALY) może być znaczny, biorąc pod uwagę fakt, że większość pacjentów jest stosunkowo młoda, a obecna alternatywa niesie ze sobą złe rokowania. Może to określić, czy ECPR powinno być stosowane jako standard opieki u pacjentów z zatrzymaniem krążenia opornym na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Den Haag, Holandia
- Hagaziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 - ≤70 lat
- Świadkami OHCA (przez osoby postronne)
- Początkowy rytm zastosowanego VF/VT lub AED
- Obserwator BLS
Kryteria wyłączenia:
- ROSC w ciągu 15 minut od konwencjonalnej RKO z trwałym powrotem do zdrowia hemodynamicznego
- Terminalna niewydolność serca (NYHA III lub IV)
- Ciężka choroba płuc (POChP GIII lub GIV)
- Rozsiana choroba onkologiczna
- Oczywista lub podejrzewana ciąża
- Operacja pomostowania obustronnego kości udowej
- Znane przeciwwskazania do ECPR
- Znany wynik CPC przed aresztowaniem wynoszący 3 lub 4
- Znane ograniczenia w terapii lub nakaz Nie reanimować
- Multitrauma (ocena ciężkości obrażeń > 15)
- Przewidywany czas do rozpoczęcia kaniulacji > 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Protokół CCPR
Przedkliniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przez pogotowie ratunkowe (EMS) i szybki transport na oddział ratunkowy z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową i zaawansowanymi zabiegami resuscytacyjnymi (ACLS). Kliniczny Po przybyciu pacjenta kontynuowany będzie standard opieki (CCPR) zgodnie z wytycznymi ERC. Przed przybyciem pacjenta do badania nie są wymagane żadne specjalne przygotowania. |
|
|
Eksperymentalny: Protokół ECPR
Przedkliniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przez pogotowie ratunkowe (EMS) i transport na oddział ratunkowy z trwającą mechaniczną resuscytacją krążeniowo-oddechową i zaawansowanymi zabiegami resuscytacyjnymi (ACLS). Kliniczny Zespół ECPR jest mobilizowany podczas transportu pacjenta do szpitala. Rozpoczęcie pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR). Czas od zatrzymania do rozpoczęcia kaniulacji wynosi < 60 minut. |
Oprócz rutynowego zespołu reagowania, zespół ECLS jest wzywany na SOR, gdy pacjent jest transportowany do szpitala. Zespół składa się z lekarza wykwalifikowanego i wykwalifikowanego w kaniulacji kości udowej, perfuzjonisty i pielęgniarki chirurgicznej. Po przybyciu chorego na SOR kontynuowana będzie resuscytacja krążeniowo-oddechowa, z kontynuacją mechanicznych uciśnięć klatki piersiowej z minimalizacją przerw. Czas od zatrzymania do rozpoczęcia kaniulacji wynosi < 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik przeżycia z korzystnym stanem neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Korzystny stan neurologiczny definiuje się jako 1 lub 2 w skali kategorii wydajności mózgowej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurologiczny w skali CPC
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czy ECPR poprawia wynik neurologiczny po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w skali CPC
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czy ECPR poprawia liczbę lat życia skorygowanych o jakość (QALY) po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Powód przerwania leczenia między grupami leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Czy istnieje różnica w przyczynie przerwania leczenia między grupami leczenia
|
W ciągu 1 roku
|
|
Czas na powrót do obiegu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Jaki jest czas powrotu do obiegu
|
W ciągu 1 roku
|
|
Dodatkowe koszty ECPR w stosunku do CCPR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakie są dodatkowe koszty ECPR w stosunku do CCPR
|
1 rok
|
|
Koszty na uzyskaną QALY dla ECPR vs. CCPR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakie są koszty za uzyskaną QALY dla ECPR vs. CCPR
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w długości pobytu na OIT pomiędzy grupami leczonymi
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między grupami leczenia
|
1 rok
|
|
Czas trwania rehabilitacji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w długości czasu rehabilitacji klinicznej
|
1 rok
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w czasie trwania wentylacji mechanicznej między grupami terapeutycznymi
|
1 rok
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w potrzebie leczenia nerkozastępczego między grupami terapeutycznymi
|
1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów RIFLE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w ostrym uszkodzeniu nerek według kryteriów RIFLE
|
1 rok
|
|
Czas na docelową hipotermię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy istnieje różnica w czasie do docelowej hipotermii między grupami terapeutycznymi
|
1 rok
|
|
Różnice w markerach metabolicznych między grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 dni
|
Czy istnieje różnica w markerach metabolicznych, takich jak (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 i (4) mleczan po przybyciu na SOR, zaraz po zainicjowaniu krążenia (przez ROSC lub ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 i 6 godzin po przywróceniu krążenia oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dni po OHCA pomiędzy grupami leczenia
|
6 dni
|
|
Różnica w markerach metabolicznych między osobami, które przeżyły, a tymi, które nie przeżyły
Ramy czasowe: 6 dni
|
Czy istnieje różnica w markerach metabolicznych, takich jak (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 i (4) mleczan po przybyciu na SOR, zaraz po zainicjowaniu krążenia (przez ROSC lub ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 i 6 godzin po przywróceniu krążenia oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dni po OHCA między osobami, które przeżyły i które nie przeżyły
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL58067.068.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny