Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van extracorporale levensondersteuning bij refractaire OHCA (INCEPTION)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vroege start van extracorporale levensondersteuning bij refractaire OHCA (INCEPTION)

Ondanks adequate conventionele cardiopulmonale reanimatie (CCPR) en pogingen tot defibrillatie slaagt een aanzienlijk aantal patiënten met een hartstilstand er niet in om een ​​duurzame terugkeer van de spontane circulatie te bereiken. De INCEPTION-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) zal onderzoeken bij patiënten met refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die zich presenteren met ventrikelfibrillatie of tachycardie. Het doel is om het effect op overleving en neurologische uitkomst te bepalen. Daarnaast zal het de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van ECPR evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn ongeveer 275.000 gevallen van hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) per jaar in Europa, waarvan tweederde een primaire cardiale oorzaak heeft. Ondanks adequate conventionele cardiopulmonale reanimatie (CCPR) en pogingen tot defibrillatie slaagt een aanzienlijk aantal van deze patiënten er echter niet in om een ​​duurzame terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) te bereiken.

Behandeling van de onderliggende oorzaak van de arrestatie, in de meeste gevallen kransslagaderocclusie, is van het grootste belang. Maar bij afwezigheid van ROSC zijn de mogelijkheden om deze levensreddende ingrepen uit te voeren beperkt. Voortgezette CCPR is momenteel de standaardbehandeling voor deze patiënten. Het starten van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) herstelt de bloedsomloop, met het potentieel om orgaanschade te minimaliseren (of zelfs ongedaan te maken), herarrestatie als gevolg van door ischemie veroorzaakte myocarddisfunctie te voorkomen en een brug te slaan naar mogelijke diagnose en behandeling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ECPR haalbaar is en voordelig kan zijn met betrekking tot overleving en neurologische uitkomst.

De INCEPTION-studie heeft tot doel ECPR te vergelijken met CCPR in de populatie die naar verwachting het meest zal profiteren van deze interventie: jonge patiënten met ventrikelfibrillatie of tachycardie (VF/VT) en een refractaire hartstilstand. Bovendien zal het gegevens verstrekken over de kosteneffectiviteit van deze interventie, die tot op heden niet beschikbaar was. Hoewel de kosten hoog kunnen blijken, kan de winst in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) substantieel zijn gezien het feit dat de meeste patiënten relatief jong zijn en het huidige alternatief een slechte prognose heeft. Dit kan bepalen of ECPR moet worden nagestreefd als standaardbehandeling bij patiënten met refractaire arrestatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 - ≤70 jaar
  2. Getuige OHCA (door omstanders)
  3. Beginritme van toegediende VF/VT of AED
  4. Omstander BLS

Uitsluitingscriteria:

  1. ROSC binnen 15 minuten na conventionele reanimatie met aanhoudend hemodynamisch herstel
  2. Terminaal hartfalen (NYHA III of IV)
  3. Ernstige longziekte (COPD GIII of GIV)
  4. Verspreide oncologische ziekte
  5. Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
  6. Bilaterale femorale bypassoperatie
  7. Bekende contra-indicaties voor ECPR
  8. Bekende pre-arrestatie CPC-score van 3 of 4
  9. Bekende beperkingen in de therapie of een niet-reanimeren-opdracht
  10. Multitrauma (score letselernst >15)
  11. Verwachte tijd tot start canulatie > 60 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CCPR-protocol

Preklinische cardiopulmonale reanimatie (CPR) door medische hulpdiensten (EMS) en snel transport naar de afdeling spoedeisende hulp met voortdurende mechanische reanimatie en geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS).

Klinisch Bij aankomst van de patiënt wordt de zorgstandaard (CCPR) voortgezet volgens de ERC-richtlijnen.

Er zijn geen speciale voorbereidingen voor het onderzoek nodig voordat de patiënt arriveert.
Experimenteel: ECPR-protocol

Preklinische cardiopulmonale reanimatie (CPR) door medische hulpdiensten (EMS) en vervoer naar de afdeling spoedeisende hulp met doorlopende mechanische reanimatie en geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS).

Klinisch Het ECPR-team wordt gemobiliseerd terwijl de patiënt naar het ziekenhuis wordt vervoerd. Start van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR).

De tijd vanaf het stoppen tot het begin van de canulatie is < 60 minuten.
Procedure: Extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR)

Naast het routinematige responsteam wordt het ECLS-team naar de SEH geroepen terwijl de patiënt naar het ziekenhuis wordt vervoerd.

Het team bestaat uit een arts die bekwaam en gekwalificeerd is in femorale canulatie, een perfusionist en een scrub-verpleegkundige.

Bij aankomst van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp wordt de reanimatie voortgezet, met voortzetting van mechanische borstcompressies met minimale onderbrekingen.

De tijd vanaf het stoppen tot het begin van de canulatie is < 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 30 dagen met gunstige neurologische status
Tijdsspanne: 30 dagen
Gunstige neurologische status wordt gedefinieerd als 1 of 2 op de Cerebral Performance Category-schaal
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst op de CPC-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verbetert ECPR de neurologische uitkomst na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden op de CPC-schaal
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verbetert ECPR het aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Reden voor stopzetting van de behandeling tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Is er een verschil in reden voor stopzetting van de behandeling tussen de behandelgroepen?
Binnen 1 jaar
Tijd om de circulatie te herstellen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Wat is de tijd tot terugkeer van de circulatie
Binnen 1 jaar
Bijkomende kosten van ECPR ten opzichte van CCPR
Tijdsspanne: 1 jaar
Wat zijn de extra kosten van ECPR ten opzichte van CCPR
1 jaar
Kosten per gewonnen QALY voor ECPR vs. CCPR
Tijdsspanne: 1 jaar
Wat zijn de kosten per gewonnen QALY voor ECPR vs. CCPR
1 jaar
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in ligduur op de IC tussen de behandelgroepen?
1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in ligduur in het ziekenhuis tussen de behandelgroepen?
1 jaar
Duur van de klinische revalidatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in de duur van de klinische revalidatietijd?
1 jaar
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in de duur van mechanische beademing tussen behandelgroepen?
1 jaar
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in behoefte aan nierfunctievervangende therapie tussen de behandelgroepen?
1 jaar
Acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in acuut nierletsel volgens de RIFLE-criteria
1 jaar
Tijd om onderkoeling aan te pakken
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in tijd om hypothermie aan te pakken tussen de behandelingsgroepen?
1 jaar
Verschil in metabole markers tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 dagen
Is er een verschil in metabole markers zoals (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 en (4) lactaat bij aankomst op de SEH, direct na initialisatie van de circulatie (hetzij door ROSC of ECPR), 1, 2 3, 4, 5 en 6 uur na terugkeer van de circulatie en 1, 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de OHCA tussen de behandelingsgroepen
6 dagen
Verschil in metabole markers tussen de overlevenden en niet-overlevenden
Tijdsspanne: 6 dagen
Is er een verschil in metabole markers zoals (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 en (4) lactaat bij aankomst op de SEH, direct na initialisatie van de circulatie (hetzij door ROSC of ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 en 6 uur na terugkeer van de circulatie en op 1, 2, 3, 4, 5 en 6 dagen na de OHCA tussen de overlevenden en niet-overlevenden
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58067.068.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren