Initiation précoce du maintien de la vie extracorporelle dans l'OHCA réfractaire (INCEPTION)
Initiation précoce du maintien de la vie extracorporelle dans l'OHCA réfractaire (INCEPTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 275 000 cas d'arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) par an en Europe, dont les deux tiers ont une origine cardiaque primaire. Cependant, malgré une réanimation cardiopulmonaire conventionnelle adéquate (CCPR) et une tentative de défibrillation, un nombre considérable de ces patients ne parviennent pas à obtenir un retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC).
Le traitement de la cause sous-jacente de l'arrêt, dans la plupart des cas l'occlusion de l'artère coronaire, est primordial. Mais en l'absence de ROSC, les possibilités d'effectuer ces interventions vitales sont limitées. La CCPR continue est actuellement la norme de soins pour ces patients. L'initiation de la réanimation cardiopulmonaire extracorporelle (ECPR) restaure la circulation, avec le potentiel de minimiser (ou même d'inverser) les dommages aux organes, d'empêcher un nouvel arrêt dû à un dysfonctionnement myocardique déclenché par l'ischémie et de fournir un pont vers un diagnostic et un traitement possibles. Plusieurs études ont démontré que l'ECPR est faisable et peut être avantageux en termes de survie et de résultats neurologiques.
L'essai INCEPTION vise à comparer l'ECPR au CCPR dans la population qui devrait bénéficier le plus de cette intervention : les jeunes patients présentant une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie (FV/TV) et un arrêt cardiaque réfractaire. En outre, il fournira des données sur le rapport coût-efficacité de cette intervention, qui n'étaient pas disponibles à ce jour. Bien que les coûts puissent s'avérer élevés, le gain en années de vie pondérées par la qualité (QALY) peut être substantiel compte tenu du fait que la plupart des patients sont relativement jeunes et que l'alternative actuelle est de mauvais pronostic. Cela peut déterminer si l'ECPR doit être poursuivi comme norme de soins chez les patients présentant un arrêt réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag, Pays-Bas
- Hagaziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 - ≤70 ans
- Témoin OHCA (par des passants)
- Rythme initial de FV/TV ou AED administré
- BLS spectateur
Critère d'exclusion:
- ROSC dans les 15 minutes suivant la RCP conventionnelle avec récupération hémodynamique soutenue
- Insuffisance cardiaque terminale (NYHA III ou IV)
- Maladie pulmonaire sévère (MPOC GIII ou GIV)
- Maladie oncologique disséminée
- Grossesse évidente ou suspectée
- Pontage fémoral bilatéral
- Contre-indications connues à l'ECPR
- Score CPC connu avant l'arrestation de 3 ou 4
- Limitations connues de la thérapie ou ordre de ne pas réanimer
- Multitraumatisme (score de gravité des blessures > 15)
- Temps prévu pour commencer la canulation > 60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Protocole CCPR
Réanimation cardiorespiratoire (RCR) préclinique par les services médicaux d'urgence (SMU) et transport rapide vers le service des urgences avec RCR mécanique continue et assistance cardiaque avancée (ACLS). Clinique À l'arrivée du patient, la norme de soins (CCPR) sera poursuivie conformément aux directives de l'ERC. Aucune préparation spéciale pour l'essai n'est nécessaire avant l'arrivée du patient. |
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Expérimental: Protocole ECPR
Réanimation cardiopulmonaire (RCP) préclinique par les services médicaux d'urgence (EMS) et transport au service des urgences avec RCR mécanique continue et assistance cardiaque avancée (ACLS). Clinique L'équipe ECPR est mobilisée pendant le transport du patient à l'hôpital. Initiation de la réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR). Le temps entre l'arrêt et le début de la canulation est < 60 minutes. |
En plus de l'équipe d'intervention de routine, l'équipe ECLS est appelée à l'urgence pendant que le patient est transporté à l'hôpital. L'équipe est composée d'un médecin compétent et qualifié en canulation fémorale, d'un perfusionniste et d'un infirmier laveur. À l'arrivée du patient au service des urgences, la RCR sera poursuivie, avec poursuite des compressions thoraciques mécaniques avec minimisation des interruptions. Le temps entre l'arrêt et le début de la canulation est < 60 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 30 jours avec un état neurologique favorable
Délai: 30 jours
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L'état neurologique favorable est défini comme 1 ou 2 sur l'échelle utilisant la catégorie de performance cérébrale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique sur l'échelle CPC
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'ECPR améliore-t-il le résultat neurologique à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois sur l'échelle CPC
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30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'ECPR améliore-t-il le nombre d'années de vie pondérées par la qualité (QALY) à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois ?
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30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Raison de l'arrêt du traitement entre les groupes de traitement
Délai: Dans 1 an
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Y a-t-il une différence dans la raison de l'arrêt du traitement entre les groupes de traitement
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Dans 1 an
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Délai de retour de la circulation
Délai: Dans 1 an
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Quel est le délai de retour de la circulation
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Dans 1 an
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Coûts supplémentaires de l'ECPR par rapport au CCPR
Délai: 1 année
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Quels sont les surcoûts de l'ECPR par rapport au CCPR
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1 année
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Coûts par QALY gagnée pour ECPR vs CCPR
Délai: 1 année
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Quels sont les coûts par QALY gagnée pour l'ECPR par rapport au CCPR
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1 année
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence de durée de séjour à l'USI entre les groupes de traitement
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1 année
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence de durée de séjour à l'hôpital entre les groupes de traitement
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1 année
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Durée du temps de réadaptation clinique
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence dans la durée du temps de réadaptation clinique
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1 année
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence dans la durée de la ventilation mécanique entre les groupes de traitement
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1 année
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence dans le besoin de thérapie de remplacement rénal entre les groupes de traitement
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1 année
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Insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence dans les lésions rénales aiguës selon les critères RIFLE
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1 année
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Il est temps de cibler l'hypothermie
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence de temps pour cibler l'hypothermie entre les groupes de traitement
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1 année
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Différence de marqueurs métaboliques entre les groupes de traitement
Délai: 6 jours
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Y a-t-il une différence dans les marqueurs métaboliques tels que (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 et (4) lactate à l'arrivée à l'urgence, juste après l'initialisation de la circulation (soit par ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 et 6 heures après le retour de la circulation et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 jours après l'OHCA entre les groupes de traitement
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6 jours
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Différence de marqueurs métaboliques entre les survivants et les non-survivants
Délai: 6 jours
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Y a-t-il une différence dans les marqueurs métaboliques tels que (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 et (4) lactate à l'arrivée à l'urgence, juste après l'initialisation de la circulation (soit par ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 et 6 heures après le retour de la circulation et à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 jours après l'OHCA entre les survivants et les non-survivants
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL58067.068.16
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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