Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig initiering af ekstrakorporal livsstøtte i refraktær OHCA (INCEPTION)

14. oktober 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tidlig initiering af ekstrakorporal livsstøtte i ildfast OHCA (INCEPTION)

På trods af tilstrækkelig konventionel kardiopulmonal genoplivning (CCPR) og forsøg på defibrillering formår et betydeligt antal patienter med hjertestop ikke at opnå vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. INCEPTION-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil udforske ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) hos patienter i refraktært hjertestop uden for hospitalet (OHCA) med ventrikulær fibrillation eller takykardi. Det har til formål at bestemme effekten på overlevelse og neurologiske udfald. Derudover vil den evaluere gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​ECPR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 275.000 tilfælde af hjertestop uden for hospitalet (OHCA) om året i Europa, hvoraf to tredjedele har en primær hjerteoprindelse. På trods af tilstrækkelig konventionel kardiopulmonal genoplivning (CCPR) og forsøg på defibrillering formår et betydeligt antal af disse patienter imidlertid ikke at opnå vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Behandling af den underliggende årsag til anholdelsen, i de fleste tilfælde koronararterieokklusion, er altafgørende. Men i mangel af ROSC er mulighederne for at udføre disse livreddende indgreb begrænsede. Fortsat CCPR er i øjeblikket standardbehandlingen for disse patienter. Påbegyndelse af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) genopretter cirkulationen med potentiale til at minimere (eller endda vende) organskader, forhindre genanholdelse på grund af iskæmi-udløst myokardiedysfunktion og danner en bro til mulig diagnose og behandling. Adskillige undersøgelser har vist, at ECPR er gennemførligt og kan være fordelagtigt med hensyn til overlevelse og neurologiske resultater.

INCEPTION-studiet har til formål at sammenligne ECPR med CCPR i den befolkning, der forventes at få mest gavn af denne intervention: unge patienter med ventrikulær fibrillering eller takykardi (VF/VT) og et refraktært hjertestop. Desuden vil det give data om omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention, som hidtil har været utilgængelig. Selvom omkostningerne kan vise sig at være høje, kan gevinsten i kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) være betydelig i betragtning af, at de fleste patienter er relativt unge, og det nuværende alternativ har en dårlig prognose. Dette kan afgøre, om ECPR skal forfølges som standardbehandling hos patienter med refraktær standsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 - ≤70 år
  2. Var vidne til OHCA (af tilstedeværende)
  3. Indledende rytme af VF/VT eller AED administreret
  4. Tilskuer BLS

Ekskluderingskriterier:

  1. ROSC inden for 15 minutter efter konventionel HLR med vedvarende hæmodynamisk genopretning
  2. Terminal hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  3. Svær lungesygdom (KOL GIII af GIV)
  4. Dissemineret onkologisk sygdom
  5. Åbenbar eller mistænkt graviditet
  6. Bilateral femoral bypass-operation
  7. Kendte kontraindikationer for ECPR
  8. Kendt pre-arrest CPC-score på 3 eller 4
  9. Kendte begrænsninger i terapi eller en Do Not Resuscitate-ordre
  10. Multitrauma (score for skadesgrad >15)
  11. Forventet tid til start kanylering > 60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CCPR protokol

Præklinisk hjerte-lunge-redning (CPR) af akutmedicinske tjenester (EMS) og hurtig transport til akutmodtagelsen med løbende mekanisk HLR og avanceret hjertelivsstøtte (ACLS).

Klinisk Ved patientens ankomst vil standardbehandlingen (CCPR) blive videreført i henhold til ERC-retningslinjerne.

Der kræves ingen særlige forberedelser til forsøget før patientens ankomst.
Eksperimentel: ECPR protokol

Præklinisk hjerte-lunge-redning (CPR) af akutmedicinske tjenester (EMS) og transport til akutafdelingen med løbende mekanisk HLR og avanceret hjertelivsstøtte (ACLS).

Klinisk ECPR-teamet mobiliseres, mens patienten transporteres til hospitalet. Påbegyndelse af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR).

Tiden fra anholdelse til start af kanylering er < 60 minutter.
Procedure: Ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR)

Ud over det rutinemæssige responsteam kaldes ECLS-teamet til ED, mens patienten transporteres til hospitalet.

Teamet består af en læge dygtig og kvalificeret i lårbenskanylering, en perfusionist og en skrubbesygeplejerske.

Ved patientens ankomst til akutmodtagelsen fortsættes HLR med fortsættelse af mekaniske brystkompressioner med minimering af afbrydelser.

Tiden fra anholdelse til start af kanylering er < 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages overlevelsesrate med gunstig neurologisk status
Tidsramme: 30 dage
Gunstig neurologisk status er defineret som 1 eller 2 på skalaen Cerebral Performance Category
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald på CPC-skalaen
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedrer ECPR det neurologiske resultat efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder på CPC-skalaen
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY's)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedrer ECPR mængden af ​​Quality Adjusted Life Years (QALY'er) efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Årsag til seponering af behandling mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Inden for 1 år
Er der forskel på årsagen til behandlingsophør mellem behandlingsgrupperne
Inden for 1 år
Tid til at vende tilbage
Tidsramme: Inden for 1 år
Hvad er tidspunktet for tilbagevenden af ​​cirkulation
Inden for 1 år
Yderligere omkostninger til ECPR med hensyn til CCPR
Tidsramme: 1 år
Hvad er de ekstra omkostninger ved ECPR med hensyn til CCPR
1 år
Omkostninger pr. opnået QALY for ECPR vs. CCPR
Tidsramme: 1 år
Hvad er omkostningerne pr. opnået QALY for ECPR vs. CCPR
1 år
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 1 år
Er der forskel på liggetiden på intensivafdelingen mellem behandlingsgrupperne
1 år
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Er der forskel i liggetid på sygehuset mellem behandlingsgrupperne
1 år
Varighed af klinisk rehabiliteringstid
Tidsramme: 1 år
Er der forskel på varigheden af ​​klinisk genoptræningstid
1 år
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 år
Er der forskel på varigheden af ​​mekanisk ventilation mellem behandlingsgrupper
1 år
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år
Er der forskel på behov for nyresubstitutionsterapi mellem behandlingsgrupperne
1 år
Akut nyreskade i henhold til RIFLE-kriterierne
Tidsramme: 1 år
Er der forskel på akut nyreskade ifølge RIFLE-kriterierne
1 år
Tid til at målrette hypotermi
Tidsramme: 1 år
Er der forskel i tid til at målrette hypotermi mellem behandlingsgrupperne
1 år
Forskel i metaboliske markører mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 dage
Er der forskel på metaboliske markører såsom (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 og (4) laktat ved ankomst til ED, lige efter initialisering af cirkulation (enten ved ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 og 6 timer efter tilbagevenden af ​​cirkulationen og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter OHCA mellem behandlingsgrupperne
6 dage
Forskel i metaboliske markører mellem de overlevende og ikke-overlevende
Tidsramme: 6 dage
Er der forskel på metaboliske markører såsom (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 og (4) laktat ved ankomst til ED, lige efter initialisering af cirkulation (enten ved ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 og 6 timer efter tilbagevenden til cirkulation og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 dage efter OHCA mellem de overlevende og ikke-overlevende
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58067.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner