Kehonulkoisen elämän tuen varhainen aloittaminen tulenkestävässä OHCA:ssa (INCEPTION)
Kehonulkoisen elämän tuen varhainen aloittaminen tulenkestävässä OHCA:ssa (INCEPTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa tapahtuu vuosittain noin 275 000 sairaalan ulkopuolista sydämenpysähdystä (OHCA), joista kaksi kolmasosaa on primaarista sydänperäistä. Riittävästä tavanomaisesta kardiopulmonaalisesta elvytystoimesta (CCPR) ja defibrillaatioyrityksestä huolimatta huomattava osa näistä potilaista ei kuitenkaan pysty saavuttamaan jatkuvaa spontaanin verenkierron palautumista (ROSC).
Pysähdyksen taustalla olevan syyn, useimmissa tapauksissa sepelvaltimotukoksen, hoito on ensiarvoisen tärkeää. Mutta ROSC:n puuttuessa mahdollisuudet suorittaa näitä hengenpelastustoimenpiteitä ovat rajalliset. Jatkuva CCPR on tällä hetkellä näiden potilaiden hoidon standardi. Kehonulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (ECPR) aloittaminen palauttaa verenkierron, mikä voi minimoida (tai jopa kääntää) elinvaurioita, estää iskemian laukaiseman sydänlihaksen toimintahäiriön aiheuttaman uudelleenpysähdyksen ja tarjota sillan mahdolliselle diagnoosille ja hoidolle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ECPR on toteutettavissa ja voi olla edullinen eloonjäämisen ja neurologisten tulosten kannalta.
INCEPTION-tutkimuksen tarkoituksena on verrata ECPR:ää CCPR:ään väestössä, jonka odotetaan hyötyvän eniten tästä interventiosta: nuorilla potilailla, joilla on kammiovärinä tai takykardia (VF/VT) ja refraktaarinen sydämenpysähdys. Lisäksi se tarjoaa tietoja tämän toimenpiteen kustannustehokkuudesta, jota ei ole tähän mennessä ollut saatavilla. Vaikka kustannukset voivat osoittautua korkeiksi, laatusovitettujen elinvuosien (QALY) lisäys voi olla huomattava, koska useimmat potilaat ovat suhteellisen nuoria ja nykyisen vaihtoehdon ennuste on huono. Tämä voi määrittää, pitäisikö ECPR:ää noudattaa hoidon standardina potilailla, joilla on refraktorinen pysäytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Den Haag, Alankomaat
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 - ≤70 vuotta
- Todistanut OHCA (sivullisten)
- VF/VT:n tai AED:n alkurytmi annettu
- Sivustakatsoja BLS
Poissulkemiskriteerit:
- ROSC 15 minuutin sisällä tavanomaisesta elvytyshoidosta ja jatkuva hemodynaaminen palautuminen
- Terminaalinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
- Vaikea keuhkosairaus (COPD GIII of GIV)
- Levittynyt onkologinen sairaus
- Ilmeinen tai epäilty raskaus
- Kahdenvälinen reisiluun ohitusleikkaus
- Tunnetut vasta-aiheet ECPR:lle
- Tunnettu pidätystä edeltävä CPC-pistemäärä 3 tai 4
- Tunnetut rajoitukset terapiassa tai Älä elvytystä -käsky
- Multitrauma (vamman vakavuuspisteet >15)
- Odotettu kanyloinnin alkamisaika > 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CCPR-protokolla
Prekliininen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ensiapupalvelujen (EMS) toimesta ja nopea kuljetus ensiapuun jatkuvalla mekaanisella elvytystoiminnolla ja edistyneellä sydämen elämän tuella (ACLS). Kliininen Potilaan saapuessa hoidon standardia (CCPR) jatketaan hätäkeskuksen ohjeiden mukaisesti. Erityisiä valmisteluja tutkimukseen ei tarvita ennen potilaan saapumista. |
|
|
Kokeellinen: ECPR-protokolla
Prekliininen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ensiapupalvelujen (EMS) toimesta ja kuljetus ensiapuun jatkuvalla mekaanisella elvytystoiminnolla ja edistyneellä sydämen elämän tukemisella (ACLS). Kliininen ECPR-tiimi mobilisoidaan, kun potilas kuljetetaan sairaalaan. Kehonulkoisen kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (ECPR) aloittaminen. Aika pidätyksestä kanyloinnin aloittamiseen on < 60 minuuttia. |
Rutiinihoitoryhmän lisäksi ECLS-tiimi kutsutaan ensiapuun, kun potilas kuljetetaan sairaalaan. Tiimiin kuuluu reisiluun kanylointiin perehtynyt ja pätevä lääkäri, perfuusiohoitaja ja kuuriairaanhoitaja. Potilaan saapuessa päivystykseen, elvytystoimintaa jatketaan jatkamalla mekaanisia rintakehän painalluksia ja minimoimalla keskeytykset. Aika pidätyksestä kanyloinnin aloittamiseen on < 60 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän eloonjäämisaste suotuisan neurologisen tilan kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suotuisa neurologinen tila määritellään arvoksi 1 tai 2 aivojen suorituskykyluokka-asteikolla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen tulos CPC-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Parantaako ECPR neurologista lopputulosta 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla CPC-asteikolla
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY:t)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Parantaako ECPR 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Onko hoidon keskeyttämisen syissä eroja hoitoryhmien välillä?
|
1 vuoden sisällä
|
|
Aika palata kiertoon
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Mikä on aika palata kiertoon
|
1 vuoden sisällä
|
|
ECPR:n lisäkustannukset suhteessa CCPR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitkä ovat ECPR:n lisäkustannukset suhteessa CCPR:ään?
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset per saatu QALY ECPR vs. CCPR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitkä ovat kustannukset per saatu QALY ECPR vs. CCPR?
|
1 vuosi
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko teho-osastolla oleskelun pituudessa eroa hoitoryhmien välillä?
|
1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko sairaalahoidon kestoissa eroa hoitoryhmien välillä?
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen kuntoutusajan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko kliinisen kuntoutusajan kestossa eroa?
|
1 vuosi
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko mekaanisen ventilaation kestossa eroa hoitoryhmien välillä?
|
1 vuosi
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko munuaiskorvaushoidon tarpeessa eroa hoitoryhmien välillä?
|
1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko akuutissa munuaisvauriossa eroa RIFLE-kriteerien mukaan?
|
1 vuosi
|
|
Aika kohdistaa hypotermiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko hypotermian kohdistamisen aikaero hoitoryhmien välillä?
|
1 vuosi
|
|
Ero aineenvaihduntamarkkereissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Onko aineenvaihduntamarkkereissa, kuten (1) pH:ssa, (2) etCO2:ssa, (3) ScVO2:ssa ja (4) laktaatissa eroja ED:lle saapuessa heti verenkierron käynnistymisen jälkeen (joko ROSC:llä tai ECPR:llä), 1, 2 , 3, 4, 5 ja 6 tuntia verenkierron palautumisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää hoitoryhmien välisen OHCA:n jälkeen
|
6 päivää
|
|
Ero aineenvaihduntamarkkereissa selviytyneiden ja ei-eloonjääneiden välillä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Onko aineenvaihduntamarkkereissa, kuten (1) pH:ssa, (2) etCO2:ssa, (3) ScVO2:ssa ja (4) laktaatissa eroja ED:lle saapuessa heti verenkierron käynnistymisen jälkeen (joko ROSC:llä tai ECPR:llä), 1, 2 , 3, 4, 5 ja 6 tuntia kiertoon palaamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 päivää eloonjääneiden ja ei-eloon jääneiden välisen OHCA:n jälkeen
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58067.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .