Iniciação precoce do suporte extracorpóreo à vida em OHCA refratária (INCEPTION)
Início precoce do suporte de vida extracorpóreo em OHCA refratário (INCEPTION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem aproximadamente 275.000 casos de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) por ano na Europa, dos quais dois terços são de origem cardíaca primária. No entanto, apesar da ressuscitação cardiopulmonar convencional adequada (CCPR) e da tentativa de desfibrilação, um número considerável desses pacientes não consegue atingir o retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC).
O tratamento da causa subjacente da parada, na maioria dos casos a oclusão da artéria coronária, é fundamental. Mas, na ausência do ROSC, as possibilidades de realizar essas intervenções que salvam vidas são limitadas. A CCPR continuada é atualmente o padrão de tratamento para esses pacientes. O início da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) restaura a circulação, com o potencial de minimizar (ou mesmo reverter) o dano aos órgãos, prevenir a nova parada devido à disfunção miocárdica desencadeada por isquemia e fornecer uma ponte para um possível diagnóstico e tratamento. Vários estudos demonstraram que a ECPR é viável e pode ser vantajosa em relação à sobrevida e ao resultado neurológico.
O estudo INCEPTION visa comparar a ECPR com a CCPR na população que mais se beneficiará com esta intervenção: pacientes jovens apresentando fibrilação ventricular ou taquicardia (FV/TV) e parada cardíaca refratária. Além disso, fornecerá dados sobre o custo-efetividade dessa intervenção, que até o momento não estava disponível. Embora os custos possam ser altos, o ganho em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) pode ser substancial, dado o fato de que a maioria dos pacientes é relativamente jovem e a alternativa atual apresenta um prognóstico ruim. Isso pode determinar se a ECPR deve ser adotada como padrão de tratamento em pacientes com parada refratária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Den Haag, Holanda
- Hagaziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 - ≤70 anos
- OHCA testemunhado (por espectadores)
- Ritmo inicial de FV/TV ou DEA administrado
- Espectador BLS
Critério de exclusão:
- ROSC dentro de 15 minutos de RCP convencional com recuperação hemodinâmica sustentada
- Insuficiência cardíaca terminal (NYHA III ou IV)
- Doença pulmonar grave (DPOC GIII de GIV)
- Doença oncológica disseminada
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Cirurgia de bypass femoral bilateral
- Contra-indicações conhecidas para ECPR
- Pontuação CPC pré-prisão conhecida de 3 ou 4
- Limitações conhecidas na terapia ou uma ordem de não reanimar
- Multitrauma (pontuação de gravidade da lesão >15)
- Tempo esperado para iniciar a canulação > 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Protocolo CCPR
Ressuscitação cardiopulmonar pré-clínica (RCP) por serviços médicos de emergência (EMS) e transporte rápido para o departamento de emergência com RCP mecânica contínua e suporte avançado de vida cardíaca (ACLS). Clínica Após a chegada do paciente, o padrão de atendimento (CCPR) será continuado de acordo com as diretrizes do ERC. Nenhuma preparação especial para o teste é necessária antes da chegada do paciente. |
|
|
Experimental: Protocolo ECPR
Ressuscitação cardiopulmonar pré-clínica (RCP) por serviços médicos de emergência (EMS) e transporte para o departamento de emergência com RCP mecânica contínua e suporte avançado de vida cardíaca (ACLS). Clínica A equipe do ECPR é mobilizada enquanto o paciente é transportado para o hospital. Iniciação da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). O tempo desde a parada até o início da canulação é < 60 minutos. |
Além da equipa de resposta de rotina, a equipa do ECLS é chamada ao SU enquanto o doente é transportado para o hospital. A equipe é composta por um médico especialista e qualificado em canulação femoral, um perfusionista e uma instrumentadora. Após a chegada do paciente ao pronto-socorro, a RCP será continuada, com continuação das compressões torácicas mecânicas com minimização das interrupções. O tempo desde a parada até o início da canulação é < 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida em 30 dias com estado neurológico favorável
Prazo: 30 dias
|
O estado neurológico favorável é definido como 1 ou 2 na escala de categoria de desempenho cerebral
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico na escala CPC
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A ECPR melhora o resultado neurológico em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses na escala CPC
|
30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O ECPR melhora a quantidade de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Razão para descontinuação do tratamento entre os grupos de tratamento
Prazo: Dentro de 1 ano
|
Existe uma diferença no motivo da descontinuação do tratamento entre os grupos de tratamento?
|
Dentro de 1 ano
|
|
Tempo para retorno da circulação
Prazo: Dentro de 1 ano
|
Qual é o tempo para retorno da circulação
|
Dentro de 1 ano
|
|
Custos adicionais do ECPR em relação ao CCPR
Prazo: 1 ano
|
Quais são os custos adicionais do ECPR em relação ao CCPR
|
1 ano
|
|
Custos por QALY ganho para ECPR vs. CCPR
Prazo: 1 ano
|
Quais são os custos por QALY ganho para ECPR vs. CCPR
|
1 ano
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
|
Existe diferença no tempo de permanência na UTI entre os grupos de tratamento
|
1 ano
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
|
Existe diferença no tempo de permanência no hospital entre os grupos de tratamento
|
1 ano
|
|
Duração do tempo de reabilitação clínica
Prazo: 1 ano
|
Existe diferença na duração do tempo de reabilitação clínica
|
1 ano
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 1 ano
|
Existe uma diferença na duração da ventilação mecânica entre os grupos de tratamento
|
1 ano
|
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 1 ano
|
Existe diferença na necessidade de terapia renal substitutiva entre os grupos de tratamento?
|
1 ano
|
|
Lesão renal aguda segundo os critérios RIFLE
Prazo: 1 ano
|
Existe diferença na lesão renal aguda de acordo com os critérios do RIFLE
|
1 ano
|
|
Hora de atingir a hipotermia
Prazo: 1 ano
|
Existe uma diferença no tempo para direcionar a hipotermia entre os grupos de tratamento
|
1 ano
|
|
Diferença nos marcadores metabólicos entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 dias
|
Existe diferença nos marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lactato na chegada ao SE, logo após a inicialização da circulação (seja por ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 horas após o retorno da circulação e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a OHCA entre os grupos de tratamento
|
6 dias
|
|
Diferença nos marcadores metabólicos entre os sobreviventes e não sobreviventes
Prazo: 6 dias
|
Existe diferença nos marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 e (4) lactato na chegada ao SE, logo após a inicialização da circulação (seja por ROSC ou ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 e 6 horas após retorno da circulação e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dias após a OHCA entre os sobreviventes e não sobreviventes
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58067.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paragem cardíaca
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCardiac CT TOF