Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális élettámogatás korai megkezdése tűzálló OHCA-ban (INCEPTION)

2022. október 14. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az extrakorporális élettámogatás korai megkezdése tűzálló OHCA-ban (INCEPTION)

A megfelelő hagyományos kardiopulmonális újraélesztés (CCPR) és a defibrillálási kísérlet ellenére a szívleállásban szenvedő betegek jelentős része nem tudja elérni a spontán keringés tartós visszatérését. Az INCEPTION vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az extracorporalis kardiopulmonális újraélesztést (ECPR) vizsgálja refrakter kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA), kamrafibrillációval vagy tachycardiával járó betegeknél. Célja a túlélésre és a neurológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatás meghatározása. Ezenkívül értékelni fogja az ECPR megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európában évente megközelítőleg 275 000 kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) történik, amelyek kétharmada elsődleges szív eredetű. A megfelelő hagyományos kardiopulmonális újraélesztés (CCPR) és a defibrillálási kísérlet ellenére azonban ezen betegek jelentős része nem éri el a spontán keringés (ROSC) tartós visszatérését.

A leállás kiváltó okának, a legtöbb esetben a koszorúér-elzáródásnak a kezelése a legfontosabb. De ROSC hiányában ezeknek az életmentő beavatkozásoknak a lehetőségei korlátozottak. A folyamatos CCPR jelenleg a standard ellátás ezeknél a betegeknél. Az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés (ECPR) elindítása helyreállítja a keringést, ami lehetővé teszi a szervkárosodás minimalizálását (vagy akár visszafordítását), megakadályozza az ischaemia által kiváltott szívizom diszfunkció miatti újbóli leállást, és hidat biztosít a lehetséges diagnózishoz és kezeléshez. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ECPR megvalósítható, és előnyös lehet a túlélés és a neurológiai kimenetel szempontjából.

Az INCEPTION vizsgálat célja az ECPR és a CCPR összehasonlítása abban a populációban, amely várhatóan a legtöbb hasznot húzza ebből a beavatkozásból: kamrafibrillációval vagy tachycardiával (VF/VT) és refrakter szívleállással járó fiatal betegeknél. Ezenkívül adatokat fog szolgáltatni ennek a beavatkozásnak a költséghatékonyságáról, amely eddig nem állt rendelkezésre. Bár a költségek magasnak bizonyulhatnak, a minőséggel korrigált életévek (QALY) növekedése jelentős lehet, tekintettel arra, hogy a legtöbb beteg viszonylag fiatal, és a jelenlegi alternatíva rossz prognózisú. Ez meghatározhatja, hogy az ECPR-t kell-e standard ellátásként alkalmazni a refrakter letartóztatásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Hollandia
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 - ≤70 év
  2. Az OHCA szemtanúja (kerülők által)
  3. Beadott VF/VT vagy AED kezdeti ritmusa
  4. Szemlélő BLS

Kizárási kritériumok:

  1. ROSC 15 percen belül a hagyományos CPR után, tartós hemodinamikai helyreállítással
  2. Terminális szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
  3. Súlyos tüdőbetegség (COPD GIII of GIV)
  4. Disszeminált onkológiai betegség
  5. Nyilvánvaló vagy feltételezett terhesség
  6. Kétoldali femorális bypass műtét
  7. Az ECPR ismert ellenjavallatai
  8. Ismert, letartóztatás előtti CPC-pontszám: 3 vagy 4
  9. Ismert korlátok a terápia vagy a Ne újraéleszteni parancsban
  10. Multitrauma (a sérülés súlyossági pontszáma >15)
  11. A kanülezés megkezdésének várható ideje > 60 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CCPR protokoll

Preklinikai kardiopulmonális újraélesztés (CPR) sürgősségi orvosi szolgáltatások (EMS) által, és gyors szállítás a sürgősségi osztályra folyamatos mechanikus CPR-rel és fejlett szív-élettartalékkal (ACLS).

Klinikai A beteg megérkezésekor a standard ellátás (CCPR) folytatódik az ERC irányelveinek megfelelően.

A páciens érkezése előtt nincs szükség különösebb előkészületekre a vizsgálatra.
Kísérleti: ECPR protokoll

Preklinikai kardiopulmonális újraélesztés (CPR) sürgősségi orvosi szolgáltatások (EMS) által, és szállítás a sürgősségi osztályra folyamatos mechanikus CPR-rel és fejlett szív-élettartalékkal (ACLS).

Klinikai Az ECPR-csapatot mozgósítják, amíg a beteget kórházba szállítják. Az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés (ECPR) megkezdése.

A letartóztatástól a kanülálás megkezdéséig eltelt idő < 60 perc.
Eljárás: Extrakorporális kardiopulmonális újraélesztés (ECPR)

A rutin válaszcsapat mellett az ECLS csapatot hívják a sürgősségire, amíg a beteget a kórházba szállítják.

A csapat egy femorális kanülálásban jártas és képzett orvosból, egy perfúziós szakemberből és egy bozótápolóból áll.

Amikor a beteg megérkezik a sürgősségi osztályra, az újraélesztés folytatódik, a mechanikus mellkaskompressziókkal, a megszakítások minimalizálásával.

A letartóztatástól a kanülálás megkezdéséig eltelt idő < 60 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélési arány kedvező neurológiai állapottal
Időkeret: 30 nap
A kedvező neurológiai állapotot 1-ben vagy 2-ben határozzák meg az Cerebral Performance Category skálán.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel a CPC-skálán
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Javítja-e az ECPR a neurológiai kimenetelt 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után a CPC skálán?
30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az ECPR javítja-e a minőségileg korrigált életéveket (QALY) 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap esetén
30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A kezelés abbahagyásának oka a kezelési csoportok között
Időkeret: 1 éven belül
Van-e különbség a kezelés abbahagyásának okai között a kezelési csoportok között?
1 éven belül
Ideje visszatérni a keringésbe
Időkeret: 1 éven belül
Mennyi az idő a keringés visszatéréséhez
1 éven belül
Az ECPR további költségei a CCPR-hez képest
Időkeret: 1 év
Milyen többletköltségei vannak az ECPR-nek a CCPR-hez képest?
1 év
Költségek nyert QALY-nként az ECPR és a CCPR esetében
Időkeret: 1 év
Mekkora az ECPR és a CCPR nyert QALY költsége?
1 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
Van-e különbség az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamában a kezelési csoportok között?
1 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
Van-e különbség a kórházi tartózkodás időtartamában a kezelési csoportok között?
1 év
A klinikai rehabilitáció időtartama
Időkeret: 1 év
Van-e különbség a klinikai rehabilitációs idő időtartamában
1 év
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 1 év
Van-e különbség a gépi lélegeztetés időtartamában a kezelési csoportok között?
1 év
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 1 év
Van-e különbség a vesepótló kezelés iránti igényben a kezelési csoportok között?
1 év
Akut vesekárosodás a RIFLE kritériumok szerint
Időkeret: 1 év
Van-e különbség az akut vesekárosodásban a RIFLE kritériumok szerint?
1 év
Ideje megcélozni a hipotermiát
Időkeret: 1 év
Van-e különbség a hipotermia megcélzásának idejében a kezelt csoportok között?
1 év
A metabolikus markerek különbsége a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 nap
Van-e különbség az olyan metabolikus markerekben, mint (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 és (4) laktát az ED-hez érkezéskor, közvetlenül a keringés inicializálása után (ROSC vagy ECPR segítségével), 1, 2 3, 4, 5 és 6 órával a keringés visszatérése után és 1, 2, 3, 4, 5 és 6 nappal az OHCA után a kezelési csoportok között
6 nap
A metabolikus markerek különbsége a túlélők és a nem túlélők között
Időkeret: 6 nap
Van-e különbség az olyan metabolikus markerekben, mint (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 és (4) laktát az ED-hez érkezéskor, közvetlenül a keringés inicializálása után (ROSC vagy ECPR segítségével), 1, 2 3, 4, 5 és 6 órával a keringés visszatérése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5 és 6 nappal a túlélők és a nem túlélők közötti OHCA után
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58067.068.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel