Inicio Temprano de Soporte Vital Extracorpóreo en OHCA Refractario (INCEPTION)
Inicio Temprano de Soporte Vital Extracorpóreo en OHCA Refractario (INICIO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 275.000 casos de paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) por año en Europa, de los cuales dos tercios tienen un origen cardíaco primario. Sin embargo, a pesar de la reanimación cardiopulmonar convencional adecuada (CCPR) y los intentos de desfibrilación, un número considerable de estos pacientes no logran lograr el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC).
El tratamiento de la causa subyacente del paro, en la mayoría de los casos la oclusión de la arteria coronaria, es primordial. Pero en ausencia de ROSC, las posibilidades de realizar estas intervenciones que salvan vidas son limitadas. CCPR continuado es actualmente el estándar de atención para estos pacientes. El inicio de la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR, por sus siglas en inglés) restaura la circulación, con el potencial de minimizar (o incluso revertir) el daño a los órganos, prevenir un nuevo paro debido a una disfunción miocárdica desencadenada por isquemia y proporcionar un puente hacia un posible diagnóstico y tratamiento. Varios estudios han demostrado que ECPR es factible y puede ser ventajoso con respecto a la supervivencia y el resultado neurológico.
El ensayo INCEPTION tiene como objetivo comparar ECPR con CCPR en la población que se espera que se beneficie más de esta intervención: pacientes jóvenes que presentan fibrilación ventricular o taquicardia (FV/TV) y un paro cardíaco refractario. Además, proporcionará datos sobre la rentabilidad de esta intervención, que hasta la fecha no ha estado disponible. Aunque los costos pueden resultar altos, la ganancia en años de vida ajustados por calidad (AVAC) puede ser sustancial dado que la mayoría de los pacientes son relativamente jóvenes y la alternativa actual conlleva un mal pronóstico. Esto puede determinar si ECPR se debe buscar como un estándar de atención en pacientes con paro refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 - ≤70 años
- OHCA presenciado (por transeúntes)
- Ritmo inicial de FV/TV o DEA administrado
- BLS del transeúnte
Criterio de exclusión:
- ROSC dentro de los 15 minutos de RCP convencional con recuperación hemodinámica sostenida
- Insuficiencia cardíaca terminal (NYHA III o IV)
- Enfermedad pulmonar grave (EPOC GIII o GIV)
- Enfermedad oncológica diseminada
- Embarazo evidente o sospechado
- Cirugía de derivación femoral bilateral
- Contraindicaciones conocidas para ECPR
- Puntuación conocida de CPC previa al arresto de 3 o 4
- Limitaciones conocidas en la terapia o una orden de No resucitar
- Multitrauma (puntuación de gravedad de la lesión > 15)
- Tiempo esperado para iniciar la canulación > 60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Protocolo CCPR
Reanimación cardiopulmonar (RCP) preclínica por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS) y transporte rápido al departamento de emergencias con RCP mecánica continua y soporte vital cardíaco avanzado (ACLS). Clínico A la llegada del paciente, se continuará con el estándar de atención (CCPR) de acuerdo con las pautas del ERC. No se necesitan preparativos especiales para el ensayo antes de la llegada del paciente. |
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Experimental: Protocolo ECPR
Reanimación cardiopulmonar preclínica (RCP) por los servicios médicos de emergencia (EMS) y transporte al departamento de emergencias con RCP mecánica continua y soporte vital cardíaco avanzado (ACLS). Clínico El equipo ECPR se moviliza mientras el paciente es transportado al hospital. Inicio de reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR). El tiempo desde la detención hasta el inicio de la canulación es < 60 minutos. |
Además del equipo de respuesta de rutina, se llama al equipo de ECLS al servicio de urgencias mientras se transporta al paciente al hospital. El equipo está formado por un médico experto y cualificado en canulación femoral, un perfusionista y una enfermera instrumentista. A la llegada del paciente al departamento de emergencias, se continuará con la RCP, con la continuación de las compresiones torácicas mecánicas con la minimización de las interrupciones. El tiempo desde la detención hasta el inicio de la canulación es < 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 30 días con estado neurológico favorable
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado neurológico favorable se define como 1 o 2 en la escala de Categoría de rendimiento cerebral que se utiliza
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico en la escala CPC
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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¿ECPR mejora el resultado neurológico a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses en la escala CPC?
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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¿ECPR mejora la cantidad de años de vida ajustados por calidad (AVAC) a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses?
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Motivo de la interrupción del tratamiento entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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¿Hay alguna diferencia en el motivo de la interrupción del tratamiento entre los grupos de tratamiento?
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Dentro de 1 año
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Tiempo de retorno de la circulación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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¿Cuál es el tiempo para el regreso de la circulación?
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Dentro de 1 año
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Costes adicionales de ECPR con respecto a CCPR
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuáles son los costos adicionales de ECPR con respecto a CCPR?
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1 año
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Costos por QALY ganado para ECPR vs. CCPR
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuáles son los costos por QALY ganado para ECPR vs. CCPR?
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1 año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe alguna diferencia en la duración de la estancia en la UCI entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hay alguna diferencia en la duración de la estancia en el hospital entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Duración del tiempo de rehabilitación clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hay alguna diferencia en la duración del tiempo de rehabilitación clínica
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1 año
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe alguna diferencia en la duración de la ventilación mecánica entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe alguna diferencia en la necesidad de terapia de reemplazo renal entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Insuficiencia renal aguda según criterios RIFLE
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe diferencia en la insuficiencia renal aguda según los criterios RIFLE?
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1 año
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Tiempo para apuntar a la hipotermia
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hay alguna diferencia en el tiempo para alcanzar la hipotermia entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Diferencia en marcadores metabólicos entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días
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¿Hay alguna diferencia en los marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 y (4) lactato al llegar al servicio de urgencias, justo después de la inicialización de la circulación (ya sea por ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 y 6 horas después del retorno de la circulación y a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 días después del OHCA entre los grupos de tratamiento
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6 días
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Diferencia en marcadores metabólicos entre sobrevivientes y no sobrevivientes
Periodo de tiempo: 6 días
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¿Hay alguna diferencia en los marcadores metabólicos como (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 y (4) lactato al llegar al servicio de urgencias, justo después de la inicialización de la circulación (ya sea por ROSC o ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 y 6 horas después del regreso de la circulación y a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 días después de la OHCA entre los sobrevivientes y no sobrevivientes
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL58067.068.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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