Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initiering av extrakorporeal livsuppehållande vid refraktär OHCA (INCEPTION)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Tidig initiering av extrakorporealt livstöd i eldfast OHCA (INCEPTION)

Trots adekvat konventionell hjärt-lungräddning (CCPR) och försök till defibrillering misslyckas ett stort antal patienter med hjärtstillestånd i att uppnå varaktig återgång av spontan cirkulation. INCEPTION-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som kommer att utforska extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) hos patienter i refraktärt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) med ventrikelflimmer eller takykardi. Det syftar till att bestämma effekten på överlevnad och neurologiskt resultat. Dessutom kommer den att utvärdera genomförbarheten och kostnadseffektiviteten för ECPR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 275 000 fall av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) per år i Europa, varav två tredjedelar har ett primärt hjärtursprung. Trots adekvat konventionell hjärt-lungräddning (CCPR) och försök till defibrillering, lyckas dock ett stort antal av dessa patienter inte uppnå varaktig återgång av spontan cirkulation (ROSC).

Behandling av den bakomliggande orsaken till arresteringen, i de flesta fall kranskärlsocklusion, är av största vikt. Men i avsaknad av ROSC är möjligheterna att utföra dessa livräddande ingrepp begränsade. Fortsatt CCPR är för närvarande standarden på vården för dessa patienter. Initiering av extrakorporeal kardiopulmonell återupplivning (ECPR) återställer cirkulationen, med potential att minimera (eller till och med vända) organskador, förhindra återgripande på grund av ischemi-utlöst myokard dysfunktion och ger en brygga till möjlig diagnos och behandling. Flera studier har visat att ECPR är genomförbart och kan vara fördelaktigt med avseende på överlevnad och neurologiskt resultat.

INCEPTION-studien syftar till att jämföra ECPR med CCPR i den population som förväntas dra mest nytta av denna intervention: unga patienter med kammarflimmer eller takykardi (VF/VT) och ett refraktärt hjärtstillestånd. Dessutom kommer det att tillhandahålla uppgifter om kostnadseffektiviteten för denna intervention, som hittills inte har varit tillgänglig. Även om kostnaderna kan visa sig vara höga, kan vinsten i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) vara betydande med tanke på att de flesta patienter är relativt unga och det nuvarande alternativet har en dålig prognos. Detta kan avgöra om ECPR bör eftersträvas som standardvård hos patienter med refraktärt stopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 - ≤70 år
  2. Bevittnat OHCA (av åskådare)
  3. Initial rytm av VF/VT eller AED administrerad
  4. Åskådare BLS

Exklusions kriterier:

  1. ROSC inom 15 minuter efter konventionell HLR med ihållande hemodynamisk återhämtning
  2. Terminal hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
  3. Allvarlig lungsjukdom (KOL GIII av GIV)
  4. Dessaminerad onkologisk sjukdom
  5. Uppenbar eller misstänkt graviditet
  6. Bilateral lårbensbypass-operation
  7. Kända kontraindikationer för ECPR
  8. Känd CPC-poäng på 3 eller 4 före arrestering
  9. Kända begränsningar i terapi eller en Återuppliva ej-order
  10. Multitrauma (skadas allvarlighetsgrad >15)
  11. Förväntad tid till start kanylering > 60 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: CCPR-protokoll

Preklinisk hjärt-lungräddning (HLR) av akutsjukvård (EMS) och snabbtransport till akutmottagning med pågående mekanisk HLR och avancerad hjärtlivsstöd (ACLS).

Klinisk Vid patientens ankomst kommer standardvården (CCPR) att fortsätta enligt ERC:s riktlinjer.

Inga speciella förberedelser för prövningen behövs innan patientens ankomst.
Experimentell: ECPR-protokoll

Preklinisk hjärt-lungräddning (HLR) av akutsjukvård (EMS) och transport till akutmottagning med pågående mekanisk HLR och avancerad hjärtlivsstöd (ACLS).

Klinisk ECPR-teamet mobiliseras medan patienten transporteras till sjukhuset. Initiering av extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR).

Tiden från arrestering till start av kanylering är < 60 minuter.
Procedur: Extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR)

Utöver det rutinmässiga svarsteamet kallas ECLS-teamet till akuten medan patienten transporteras till sjukhuset.

Teamet består av en läkare som är skicklig och kvalificerad inom lårbenskanylering, en perfusionist och en skrubbsköterska.

Vid patientens ankomst till akutmottagningen kommer HLR att fortsätta, med fortsättning av mekaniska bröstkompressioner med minimering av avbrott.

Tiden från arrestering till start av kanylering är < 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars överlevnad med gynnsam neurologisk status
Tidsram: 30 dagar
Gynnsamt neurologiskt tillstånd definieras som 1 eller 2 på skalan Cerebral Performance Category
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall på CPC-skalan
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättrar ECPR det neurologiska resultatet efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader på CPC-skalan
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättrar ECPR mängden Quality Adjusted Life Years (QALY) vid 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Orsak till att behandlingen avbryts mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Inom 1 år
Finns det skillnad i anledning till att behandlingen avbryts mellan behandlingsgrupperna
Inom 1 år
Dags att återgå till cirkulationen
Tidsram: Inom 1 år
Vad är tiden för återgång av cirkulation
Inom 1 år
Ytterligare kostnader för ECPR med avseende på CCPR
Tidsram: 1 år
Vilka är de extra kostnaderna för ECPR med avseende på CCPR
1 år
Kostnader per vunnen QALY för ECPR kontra CCPR
Tidsram: 1 år
Vilka är kostnaderna per vunnen QALY för ECPR kontra CCPR
1 år
Längd på ICU
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i vårdtiden på intensiven mellan behandlingsgrupperna
1 år
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
Är det skillnad i vistelsetid på sjukhuset mellan behandlingsgrupperna
1 år
Tid för klinisk rehabilitering
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i längden på klinisk rehabiliteringstid
1 år
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i varaktigheten av mekanisk ventilation mellan behandlingsgrupperna
1 år
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i behov av njurersättningsterapi mellan behandlingsgrupperna
1 år
Akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad på akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna
1 år
Dags att rikta in sig på hypotermi
Tidsram: 1 år
Finns det skillnad i tid för att rikta hypotermi mellan behandlingsgrupperna
1 år
Skillnad i metabola markörer mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 6 dagar
Finns det en skillnad i metaboliska markörer som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 och (4) laktat vid ankomsten till akuten, direkt efter initiering av cirkulationen (antingen av ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 och 6 timmar efter återgång av cirkulationen och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 dagar efter OHCA mellan behandlingsgrupperna
6 dagar
Skillnad i metaboliska markörer mellan överlevande och icke-överlevande
Tidsram: 6 dagar
Finns det någon skillnad i metaboliska markörer som (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 och (4) laktat vid ankomsten till akuten, direkt efter initiering av cirkulationen (antingen av ROSC eller ECPR), 1, 2 , 3, 4, 5 och 6 timmar efter återgång av cirkulationen och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 dagar efter OHCA mellan de överlevande och icke-överlevande
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Getinge Group

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL58067.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera