在难治性 OHCA 中早期启动体外生命支持 (INCEPTION)
早期启动难治性 OHCA 的体外生命支持 (INCEPTION)
研究概览
详细说明
欧洲每年大约有 275,000 例院外心脏骤停 (OHCA) 病例，其中三分之二是原发性心脏起因。 然而，尽管进行了充分的常规心肺复苏 (CCPR) 和尝试除颤，仍有相当多的患者未能实现自主循环的持续恢复 (ROSC)。
治疗逮捕的根本原因，在大多数情况下是冠状动脉闭塞，是最重要的。 但在没有 ROSC 的情况下，执行这些挽救生命的干预措施的可能性是有限的。 持续的 CCPR 目前是这些患者的标准治疗。 启动体外心肺复苏 (ECPR) 可恢复循环，有可能最大限度地减少（甚至逆转）器官损伤，防止因缺血引发的心肌功能障碍而再次停搏，并为可能的诊断和治疗提供桥梁。 几项研究表明，ECPR 是可行的，并且可能对生存和神经学结果有利。
INCEPTION 试验旨在比较 ECPR 与 CCPR 在预计将从该干预中获益最多的人群中：出现心室颤动或心动过速 (VF/VT) 和难治性心脏骤停的年轻患者。 此外，它将提供迄今为止尚未获得的有关该干预措施成本效益的数据。 尽管成本可能很高，但考虑到大多数患者相对年轻且目前的替代方案预后不良，质量调整生命年 (QALY's) 的收益可能很大。 这可以决定是否应将 ECPR 作为难治性心脏骤停患者的标准治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Den Haag、荷兰
- Hagaziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18 - ≤70岁
- 目击 OHCA（旁观者）
- VF/VT 或 AED 给药的初始节律
- 旁观者 BLS
排除标准：
- 常规心肺复苏后 15 分钟内恢复自主循环并持续血液动力学恢复
- 晚期心力衰竭（NYHA III 或 IV）
- 严重肺部疾病（GIV 的 COPD GIII）
- 播散性肿瘤疾病
- 明显或疑似怀孕
- 双侧股骨搭桥手术
- 已知的 ECPR 禁忌症
- 已知的逮捕前 CPC 得分为 3 或 4
- 已知的治疗限制或不复苏命令
- 多发性创伤（损伤严重程度评分 >15）
- 预计开始插管时间 > 60 分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：CCPR协议
通过紧急医疗服务 (EMS) 进行临床前心肺复苏 (CPR)，并通过持续的机械 CPR 和高级心脏生命支持 (ACLS) 快速运送到急诊室。 临床 在患者到达后，将根据 ERC 指南继续进行标准护理 (CCPR)。 在患者到达之前不需要为试验做特殊准备。 |
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实验性的：ECPR协议
通过紧急医疗服务 (EMS) 进行临床前心肺复苏 (CPR)，并通过持续的机械 CPR 和高级心脏生命支持 (ACLS) 运送到急诊室。 临床 ECPR 团队在患者被送往医院时动员起来。 启动体外心肺复苏术 (ECPR)。 从逮捕到开始插管的时间 < 60 分钟。 |
除了常规响应团队外，ECLS 团队还会在患者被送往医院时被召集到急诊室。 该团队由一名熟练且合格的股骨插管医生、一名灌注师和一名擦洗护士组成。 患者到达急诊室后，将继续进行心肺复苏术，并继续进行机械胸外按压，尽量减少中断。 从逮捕到开始插管的时间 < 60 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统状态良好的 30 天生存率
大体时间：30天
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良好的神经状态被定义为使用脑功能类别量表的 1 或 2
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPC 量表的神经学结果
大体时间：30天、3个月、6个月和12个月
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ECPR 是否改善了 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时 CPC 量表的神经学结果
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30天、3个月、6个月和12个月
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质量调整生命年 (QALY's)
大体时间：30天、3个月、6个月和12个月
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ECPR 是否在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时提高了质量调整生命年 (QALY) 的数量
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30天、3个月、6个月和12个月
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治疗组之间停止治疗的原因
大体时间：1年以内
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治疗组之间停止治疗的原因是否存在差异
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1年以内
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恢复循环的时间
大体时间：1年以内
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什么时候恢复循环
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1年以内
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ECPR 相对于 CCPR 的额外费用
大体时间：1年
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ECPR相对于CCPR的额外费用是多少
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1年
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ECPR 与 CCPR 每获得 QALY 的成本
大体时间：1年
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ECPR 与 CCPR 每获得 QALY 的成本是多少
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1年
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：1年
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治疗组之间在 ICU 的停留时间是否存在差异
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1年
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住院时间
大体时间：1年
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治疗组之间的住院时间是否存在差异
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1年
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临床康复时间长短
大体时间：1年
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临床康复时间长短有区别吗
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1年
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机械通气时间
大体时间：1年
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治疗组之间的机械通气持续时间是否存在差异
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1年
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需要肾脏替代治疗
大体时间：1年
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治疗组之间是否需要进行肾脏替代治疗？
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1年
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根据 RIFLE 标准的急性肾损伤
大体时间：1年
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根据 RIFLE 标准，急性肾损伤是否存在差异
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1年
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目标体温过低的时间
大体时间：1年
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治疗组之间针对低温的时间是否存在差异
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1年
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治疗组之间代谢标志物的差异
大体时间：6天
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代谢标志物如 (1) pH、(2) etCO2、(3) ScVO2 和 (4) 乳酸在到达 ED 时是否存在差异，在循环初始化之后（通过 ROSC 或 ECPR），1, 2循环恢复后 3、4、5 和 6 小时以及治疗组之间 OHCA 后 1、2、3、4、5 和 6 天
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6天
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幸存者和非幸存者之间代谢标志物的差异
大体时间：6天
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代谢标志物如 (1) pH、(2) etCO2、(3) ScVO2 和 (4) 乳酸在到达 ED 时是否存在差异，在循环初始化之后（通过 ROSC 或 ECPR），1, 2 、循环恢复后 3、4、5 和 6 小时，以及幸存者和非幸存者之间的 OHCA 后 1、2、3、4、5 和 6 天
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6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcel van de Poll, MD, PhD、Maastricht UMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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