- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101787
Раннее начало экстракорпоральной реанимации при рефрактерной ВГОК (INCEPTION)
Раннее начало экстракорпоральной реанимации при рефрактерной ВГОК (НАЧАЛО)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Европе регистрируется около 275 000 случаев внебольничной остановки сердца (ВГОК), две трети из которых имеют первичное сердечное происхождение. Однако, несмотря на адекватную традиционную сердечно-легочную реанимацию (ССЛР) и попытки дефибрилляции, у значительного числа этих пациентов не удается добиться устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).
Лечение основной причины остановки сердца, в большинстве случаев окклюзии коронарной артерии, имеет первостепенное значение. Но при отсутствии ROSC возможности выполнения этих жизненно важных вмешательств ограничены. Непрерывная CCPR в настоящее время является стандартом лечения таких пациентов. Начало экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) восстанавливает кровообращение с потенциалом минимизации (или даже обращения вспять) повреждения органов, предотвращения повторной остановки сердца из-за вызванной ишемией дисфункции миокарда и обеспечивает мостик к возможной диагностике и лечению. Несколько исследований продемонстрировали, что ECPR осуществима и может иметь преимущества в отношении выживаемости и неврологического исхода.
Исследование INCEPTION направлено на сравнение ECPR и CCPR в популяции, которая, как ожидается, получит наибольшую пользу от этого вмешательства: молодые пациенты с фибрилляцией желудочков или тахикардией (ФЖ/ЖТ) и рефрактерной остановкой сердца. Кроме того, он предоставит данные об экономической эффективности этого вмешательства, которые до настоящего времени были недоступны. Хотя затраты могут оказаться высокими, выигрыш в количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY) может быть существенным, учитывая тот факт, что большинство пациентов относительно молоды, а существующая альтернатива имеет плохой прогноз. Это может определить, следует ли проводить ECPR в качестве стандарта лечения пациентов с рефрактерной остановкой сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Den Haag, Нидерланды
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 - ≤70 лет
- Свидетели OHCA (прохожие)
- Начальный ритм ФЖ/ЖТ или введение АНД
- Свидетель BLS
Критерий исключения:
- ROSC в течение 15 минут обычной СЛР с устойчивым гемодинамическим восстановлением
- Терминальная сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
- Тяжелое заболевание легких (ХОБЛ GIII или GIV)
- Рассеянное онкологическое заболевание
- Явная или предполагаемая беременность
- Двустороннее бедренное шунтирование
- Известные противопоказания для ECPR
- Известная оценка CPC до ареста 3 или 4
- Известные ограничения в терапии или запрет на реанимацию
- Мультитравма (оценка тяжести травмы >15)
- Ожидаемое время до начала канюляции > 60 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Протокол CCPR
Доклиническая сердечно-легочная реанимация (СЛР) службами неотложной медицинской помощи (СМП) и быстрая транспортировка в отделение неотложной помощи с продолжающейся механической СЛР и усовершенствованной сердечной реанимацией (ACLS). Клинические По прибытии пациента стандартный уход (CCPR) будет продолжен в соответствии с рекомендациями ERC. Никакой специальной подготовки к исследованию до прибытия пациента не требуется. |
|
Экспериментальный: Протокол ЭКПР
Доклиническая сердечно-легочная реанимация (СЛР) службами неотложной медицинской помощи (СМП) и транспортировка в отделение неотложной помощи с продолжающейся механической СЛР и усовершенствованной сердечной реанимацией (ACLS). Клинический. Бригада ECPR мобилизуется во время транспортировки пациента в больницу. Начало экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР). Время от остановки до начала катетеризации < 60 минут. |
В дополнение к обычной группе реагирования, бригада ECLS вызывается в отделение неотложной помощи, пока пациента транспортируют в больницу. Команда состоит из врача, имеющего опыт и квалификацию в области бедренной канюляции, перфузиолога и операционной медсестры. По прибытии пациента в отделение неотложной помощи будет продолжена СЛР с продолжением механической компрессии грудной клетки с минимальными перерывами. Время от остановки до начала катетеризации < 60 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная выживаемость при благоприятном неврологическом статусе
Временное ограничение: 30 дней
|
Благоприятный неврологический статус определяется как 1 или 2 по шкале категорий мозговой активности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неврологический исход по шкале CPC
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Улучшает ли ECPR неврологический исход через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по шкале CPC?
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Улучшает ли ECPR количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев?
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Причина прекращения лечения между группами лечения
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Есть ли разница в причинах прекращения лечения между группами лечения?
|
В течение 1 года
|
Время восстановления кровообращения
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Сколько времени на восстановление кровообращения
|
В течение 1 года
|
Дополнительные расходы ECPR по отношению к CCPR
Временное ограничение: 1 год
|
Каковы дополнительные расходы ECPR по отношению к CCPR
|
1 год
|
Затраты на полученный QALY для ECPR по сравнению с CCPR
Временное ограничение: 1 год
|
Каковы затраты на полученный QALY для ECPR по сравнению с CCPR
|
1 год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами лечения?
|
1 год
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница в продолжительности пребывания в больнице между группами лечения?
|
1 год
|
Продолжительность клинической реабилитации
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница в продолжительности времени клинической реабилитации
|
1 год
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница в продолжительности ИВЛ между группами лечения?
|
1 год
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница в потребности в заместительной почечной терапии между группами лечения?
|
1 год
|
Острое повреждение почек по критериям RIFLE
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница при остром повреждении почек по критериям RIFLE?
|
1 год
|
Время бороться с гипотермией
Временное ограничение: 1 год
|
Есть ли разница во времени до целевой гипотермии между группами лечения?
|
1 год
|
Разница в метаболических маркерах между группами лечения
Временное ограничение: 6 дней
|
Есть ли разница в метаболических маркерах, таких как (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 и (4) лактат по прибытии в отделение неотложной помощи, сразу после инициализации кровообращения (либо с помощью ROSC, либо ECPR), 1, 2 , через 3, 4, 5 и 6 часов после восстановления кровообращения и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 дней после OHCA между группами лечения
|
6 дней
|
Разница в метаболических маркерах между выжившими и невыжившими
Временное ограничение: 6 дней
|
Есть ли разница в метаболических маркерах, таких как (1) pH, (2) etCO2, (3) ScVO2 и (4) лактат по прибытии в отделение неотложной помощи, сразу после инициализации кровообращения (либо с помощью ROSC, либо ECPR), 1, 2 , через 3, 4, 5 и 6 часов после восстановления кровообращения и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 дней после ВГОК между выжившими и невыжившими
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58067.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .