EUS ガイド付き肝生検のための肝組織を取得するためのウェット ヘパリン

3 背景と意義 1992 年の開始以来、細針吸引による内視鏡超音波 (EUS-FNA) は、消化管および管腔外の病理の正確な診断を得るための進化した方法であり続けています。 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) と米国消化器内視鏡学会 (ASGE) の両方による現在の社会ガイドラインでは、EUS-FNA の全体的な診断精度は 60 ～ 90% と推定されています。 ただし、この精度は、すべてのセンターで利用できるとは限らない、専門の消化器病理学者による妥当性の判断に依存しています。

EUS-FNA の診断精度を高めるために、細針生検 (FNB) によるコア標本の取得、スタイレットの使用、吸引など、いくつかの手法が説明されています。 FNB に関しては、この手法により、無傷の組織構造を持つ組織標本を取得できるため、免疫組織化学染色 (IHC) の能力が向上します。 元の世代の FNB 針は研究されており、従来の FNA の顕著な利点は示されていません。 これらの FNB 針の最近の進化は、有望な予備的結果につながっています。 EUS ガイド下肝生検 (EUS LB) を取得するため、技術的な成功は 100% と 91% 以上の診断精度でした。 さらに、EUS-LB は、経皮的 (PLB) および経胆管 (TLB) ルートと比較して、慢性肝疾患 (CLD) の診断精度が高いようです。 全体として、EUS-FNB は、EUS 誘導組織取得に有望な追加機能であると思われ、診断精度の向上につながります。

EUS-FNB に加えて、スタイレットの使用と吸引を伴う EUS-FNA の両方が、ある程度の悪評を得ています。 これらの方法で EUS-FNA の診断精度が向上したという決定的な証拠はないことに注意することが重要です。 EUS-FNA のこれらの補足方法に対する注意点の 1 つは、EUS-FNA の「湿式吸引」技術 (WEST) の使用です。 湿式吸引法では、5 ミリリットル (mL) の 0.9% 生理食塩水 (NS) を使用して、FNA 針に存在する従来の空気の列に取って代わりました。 従来の EUS-FNA と比較すると、WEST は cellblock の細胞性が向上し、検体の精度が向上し、標準の EUS-FNA と比較して血液汚染に違いがないことが示されました。 特に EUS 技術ではありませんが、肝病変の PLB にヘパリン化針を使用することも記載されています。 これらの有望な結果にもかかわらず、この手法は EUS-FNA の拡張として採用されたことはありません。

したがって、この研究では、ドライ ヘパリンおよび従来の EUS-LB と比較して、EUS-LB での組織の取得にはヘパリン溶液 (ウェット ヘパリン) を使用する必要があります。 EUS-LB ウェット ヘパリンは、ドライ ヘパリンや従来の EUS-LB と比較して、血液の汚染が少なく、組織の取得がより適切であると予測されます。

主要エンドポイント

1. 針で得られた組織の量に基づいて組織学的診断を行うことができた症例の割合。
2. 標本のポータル路 (PT) の数
3. 総体長（ASL）、最長片の長さ（LLP）、および断片化の程度

1. 目に見えるコア検体の存在 2. 検体中の目に見える血塊の存在 3. 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) 4 仮説と具体的な目的 4.1 仮説 湿ったヘパリンを使用した EUS-LB は、 4. 2 特定の目的 1 ウェットおよびドライ ヘパリンを使用した EUS-LB の妥当性を判断する 4.3 特定の目的 2 の血液汚染の程度を判断する湿潤ヘパリンと乾燥ヘパリンを使用した EUS-LB 4.4 具体的な目的 3 湿潤ヘパリンと乾燥ヘパリンを使用した EUS-LB の妥当性を判断する 5 予備データ組織を得ることができます。 ヘパリンフラッシュを使用したこの針の準備により、組織の血液汚染が少なくなり、したがって診断の精度と診断能力が向上することがわかっています。

6 試験デザイン 6.1 説明 これは、ウェット ヘパリン (グループ A)、ドライ ヘパリン (グループ B)、および従来の EUS-LB (グループ C) を使用した EUS-LB の組織取得の妥当性と血液汚染を比較する非盲検の前向き試験です。

グループ A: 針を 5 mL のヘパリンで洗浄し、EUS-FNB 針に残したままにする グループ B: 針を 5 mL のヘパリンで洗浄し、空気で洗浄して乾かす グループ C: 針を溶液で洗浄しない

次に被験者は、現在の実践基準と同様に、左葉で合計 3 回の胃通過を伴う EUS-LB (下記参照) を受けるものとします。 パス 1: グループ C、パス 2: グループ B、パス 3: グループ A。

EUS-LB の後、組織サンプルは、組織の長さについて EUS-LB を実行するエンドソングラファーによって各通過後に評価されます。 組織標本から洗い流された組織と体液は、次に説明するように処理のために送られ、各標本がどちらのアームから来たのかを知らされていない 2 人の専門の病理学者によって、一次および二次結果について評価されます。 患者は、EUS-LB の 7 日後に、有害事象を評価するために電話を受けるものとします。