Mokra heparyna do pozyskiwania tkanki wątroby do biopsji wątroby pod kontrolą EUS

3 TŁO I ZNACZENIE Od momentu powstania w 1992 r., endoskopowa ultrasonografia z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) nadal jest rozwijającą się metodą uzyskiwania dokładności diagnostycznej w patologii przewodu pokarmowego i poza jego światłem. Obecne wytyczne towarzystwa, zarówno Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE), jak i Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE), szacują ogólną dokładność diagnostyczną EUS-FNA na 60-90%. Jednak ta dokładność zależy od określenia adekwatności przez ekspertów patologów żołądkowo-jelitowych, które mogą nie być dostępne we wszystkich ośrodkach.

Aby zwiększyć dokładność diagnostyczną EUS-FNA, opisano kilka technik, w tym pobranie próbki rdzenia za pomocą biopsji cienkoigłowej (BAC), użycie mandrynu i odsysanie. Jeśli chodzi o FNB, ta technika pozwala na pobranie próbki tkanki z nienaruszoną architekturą tkanki, a tym samym większą zdolność do barwienia immunohistochemicznego (IHC). Badania nad oryginalnymi generacjami igieł FNB nie wykazały zauważalnej przewagi konwencjonalnego FNA. Nowsze ewolucje tych igieł FNB doprowadziły do ​​obiecujących wstępnych wyników. W przypadku biopsji wątroby pod kontrolą EUS (EUS-LB) sukces techniczny wyniósł 100% i ponad 91% dokładności diagnostycznej. Ponadto wydaje się, że EUS-LB ma większą dokładność diagnostyczną w przypadku przewlekłej choroby wątroby (CLD) w porównaniu z drogami przezskórnymi (PLB) i przezskórnymi (TLB). Ogólnie rzecz biorąc, EUS-FNB wydaje się być obiecującym dodatkiem do pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS, co powinno prowadzić do poprawy dokładności diagnostycznej.

Oprócz EUS-FNB, rozgłos zyskały zarówno EUS-FNA z użyciem mandrynu, jak iz odsysaniem. Należy zauważyć, że nie ma jednoznacznych dowodów na poprawę dokładności diagnostycznej EUS-FNA za pomocą tych metod. Jedynym zastrzeżeniem dla tych dodatkowych metod dla EUS-FNA byłoby zastosowanie techniki „odsysania na mokro” (WEST) dla EUS-FNA. Technika odsysania na mokro obejmowała użycie 5 mililitrów (ml) 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS) w celu zastąpienia tradycyjnego słupa powietrza obecnego w igle FNA. W porównaniu z tradycyjnym EUS-FNA test WEST wykazał wzrost komórkowości bloku komórkowego, lepszą dokładność próbki i brak różnic w zanieczyszczeniu krwi w porównaniu ze standardowym EUS-FNA. Chociaż nie jest to specyficzna technika EUS, wykorzystująca heparynizowane igły do ​​PLB zmian w wątrobie, została również opisana. Pomimo tych obiecujących wyników, ta technika nigdy nie została zastosowana jako ulepszenie EUS-FNA.

Dlatego w tym badaniu roztwór heparynizowany (mokra heparyna) będzie używany do pozyskiwania tkanki w EUS-LB w porównaniu z suchą heparyną i konwencją EUS-LB. Przewiduje się, że mokra heparyna EUS-LB doprowadzi do mniejszego zanieczyszczenia krwi i lepszego pozyskiwania tkanek w porównaniu z suchą heparyną i konwencjonalnym EUS-LB.

Podstawowe punkty końcowe

1. Odsetek przypadków, dla których można postawić diagnozę histologiczną na podstawie ilości tkanki uzyskanej za pomocą igły.
2. Liczba dróg portalowych (PT) w próbce
3. Długość próbki zbiorczej (ASL), długość najdłuższego fragmentu (LLP) i stopień fragmentacji Drugorzędowe punkty końcowe

1. Obecność widocznego rdzenia próbki 2. Obecność widocznych skrzepów w próbce 3. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) 4 HIPOTEZA I CELE SZCZEGÓŁOWE 4.1 Hipoteza Przewiduje się, że EUS-LB z mokrą heparyną doprowadzi do mniejsze zanieczyszczenie krwi i bardziej odpowiednie pobranie tkanek w porównaniu z suchą heparyną i konwencjonalną EUS-LB 4. 2 Cel szczegółowy 1 Określenie adekwatności EUS-LB przy użyciu mokrej i suchej heparyny 4.3 Cel szczegółowy 2 Określenie stopnia zanieczyszczenia krwi EUS-LB z heparyną mokrą i heparyną suchą 4.4 Cel szczegółowy 3 Określenie adekwatności EUS-LB z heparyną mokrą i heparyną suchą 5 DANE WSTĘPNE Płukanie heparyną stosowano wcześniej u kilku pacjentów poddawanych biopsji wątroby pod kontrolą EUS i rdzeni wątroby można uzyskać tkankę. Stwierdzono, że to przygotowanie igły przy użyciu przepłukiwania heparyną prowadzi do mniejszego zanieczyszczenia krwi tkanką, a zatem poprawia dokładność diagnostyczną i zdolność do postawienia diagnozy.

6 PROJEKT BADANIA 6.1 Opis Jest to otwarte, prospektywne badanie porównujące adekwatność pozyskiwania tkanek i zanieczyszczenie krwi dla EUS-LB przy użyciu mokrej heparyny (Grupa A), suchej heparyny (Grupa B) i konwencjonalnej EUS-LB (Grupa C).

Grupa A: Igła przepłukana 5 ml heparyny, pozostawiona w igle EUS-FNB Grupa B: Igła przepłukana 5 ml heparyny, a następnie przepłukana powietrzem w celu wysuszenia Grupa C: Igła nie przepłukana roztworem

Następnie pacjenci przechodzą EUS-LB (patrz poniżej) z łącznie 3 przejściami przezżołądkowymi w lewym płacie, zgodnie z obecnym standardem praktyki. Przebieg 1: Grupa C, Przebieg 2: Grupa B, Przebieg 3: Grupa A.

Po EUS-LB próbka tkanki jest następnie oceniana po każdym przejściu przez endosonografa wykonującego EUS-LB na długość tkanki. Tkankę i płyn wypłukane z próbek tkanek należy następnie przesłać do przetworzenia, jak opisano poniżej, i ocenić pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych przez 2 ekspertów patologów, którzy nie wiedzą, z którego ramienia pochodzi każda próbka. Następnie pacjenci otrzymają telefon 7 dni po EUS-LB w celu oceny zdarzeń niepożądanych.