为 EUS 引导的肝活检获取肝组织的湿肝素

3 背景和意义 自 1992 年成立以来，超声内镜细针穿刺 (EUS-FNA) 一直是一种不断发展的方法，可用于获得胃肠道和腔外病理学的诊断准确性。 欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 和美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 的现行社会指南估计 EUS-FNA 的总体诊断准确率为 60-90%。 然而，这种准确性取决于专家胃肠道病理学家对充分性的确定，这可能并非在所有中心都可用。

为了提高 EUS-FNA 的诊断准确性，已经描述了几种技术，包括通过细针活检 (FNB) 获取核心标本、使用探针和抽吸。 关于 FNB，该技术允许获取具有完整组织结构的组织标本，因此具有更强的免疫组织化学染色 (IHC) 能力。 对第一代 FNB 针进行了研究，表明常规 FNA 没有明显优势。 这些 FNB 针的最新发展已经产生了有希望的初步结果。 对于获得 EUS 引导的肝活检 (EUS-LB)，技术成功率为 100%，诊断准确率超过 91%。 此外，与经皮 (PLB) 和经咽喉 (TLB) 途径相比，EUS-LB 似乎对慢性肝病 (CLD) 具有更高的诊断准确性。 总的来说，EUS-FNB 似乎是 EUS 引导组织采集的一个有前途的补充，这将导致提高诊断准确性。

除了 EUS-FNB 之外，使用探针和吸力的 EUS-FNA 都已经声名狼藉。 重要的是要注意，没有明确的证据表明使用这些方法可以提高 EUS-FNA 的诊断准确性。 EUS-FNA 的这些补充方法的一个警告是对 EUS-FNA 使用“湿抽吸”技术 (WEST)。 湿抽吸技术涉及使用 5 毫升 (mL) 的 0.9% 生理盐水 (NS) 来取代 FNA 针中存在的传统空气柱。 与传统的 EUS-FNA 相比，WEST 显示细胞块的细胞结构有所增加，标本准确性提高，并且与标准 EUS-FNA 相比，血液污染没有差异。 虽然不是专门的 EUS 技术，但也描述了使用肝素化针头对肝脏病变进行 PLB。 尽管取得了这些有希望的结果，但该技术从未被用作 EUS-FNA 的增强。

因此，在本研究中，与干肝素和常规 EUS-LB 相比，应采用肝素化溶液（湿肝素）在 EUS-LB 中采集组织。 据预测，与干肝素和常规 EUS-LB 相比，EUS-LB 湿肝素将导致更少的血液污染和更充分的组织采集。

主要终点

1. 可以根据用针获得的组织量进行组织学诊断的病例比例。
2. 标本中的入口束 (PT) 数
3. 总样本长度 (ASL)、最长样本长度 (LLP) 和碎裂程度 次要终点

1. 存在可见核心标本 2. 标本中存在可见凝块 3. 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 4 假设和具体目标 4.1 假设 预计使用湿肝素的 EUS-LB 将导致与干肝素和常规 EUS-LB 相比，更少的血液污染和更充分的组织采集 4. 2 具体目标 1 确定使用湿和干肝素的 EUS-LB 的充分性 4.3 具体目标 2 确定血液污染程度使用湿肝素和干肝素的 EUS-LB 4.4 具体目标 3 确定使用湿肝素和干肝素进行 EUS-LB 的充分性 5 初步数据可以获得组织。 已经发现，这种使用肝素冲洗的针头准备导致组织血液污染较少，因此提高了诊断准确性和做出诊断的能力。

6 研究设计 6.1 描述 这是一项开放标签的前瞻性试验，比较使用湿肝素（A 组）、干肝素（B 组）和常规 EUS-LB（C 组）进行 EUS-LB 的组织采集充分性和血液污染。

A 组：用 5mL 肝素冲洗针，留在 EUS-FNB 针中 B 组：用 5mL 肝素冲洗针，然后用空气吹干 C 组：未用溶液冲洗针

然后，受试者应按照目前的实践标准，在左叶进行 EUS-LB（见下文），共 3 次经胃通过。 第 1 关：C 组，第 2 关：B 组，第 3 关：A 组。

在 EUS-LB 之后，组织样本应在每次通过后由内窥镜医师对组织长度进行 EUS-LB 评估。 然后将从组织标本中洗出的组织和液体送去进行处理，如下所述，并由 2 名病理学家评估主要和次要结果，他们不知道每个标本来自哪只手臂。 然后患者应在 EUS-LB 后 7 天接听电话以评估不良事件。