Mokrý heparin pro získání jaterní tkáně pro EUS řízenou jaterní biopsii

3 POZADÍ A VÝZNAM Od svého založení v roce 1992 je endoskopický ultrazvuk s jemnou aspirací (EUS-FNA) stále vyvíjející se metodou pro získání diagnostické přesnosti pro gastrointestinální a extraluminální patologii. Současné směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) odhadují celkovou diagnostickou přesnost EUS-FNA na 60–90 %. Tato přesnost však závisí na stanovení adekvátnosti odbornými gastrointestinálními patology, které nemusí být dostupné ve všech centrech.

Pro zvýšení diagnostické přesnosti EUS-FNA bylo popsáno několik technik, včetně získání vzorku jádra biopsií tenkou jehlou (FNB), použití styletu a odsávání. Pokud jde o FNB, tato technika umožňuje získání tkáňového vzorku s neporušenou architekturou tkáně a tedy větší schopností imunohistochemického barvení (IHC). Původní generace jehel FNB byly studiemi, které neprokázaly žádnou výraznou výhodu konvenční FNA. Novější vývoj těchto jehel FNB vedl ke slibným předběžným výsledkům. Technický úspěch pro získání biopsie jater řízené EUS (EUS-LB) byl 100% a diagnostická přesnost více než 91%. Kromě toho se zdá, že EUS-LB má vyšší diagnostickou přesnost pro chronické onemocnění jater (CLD) ve srovnání s perkutánními (PLB) a transgululárními (TLB) cestami. Celkově se EUS-FNB jeví jako slibný doplněk k EUS řízené akvizici tkání, což povede ke zlepšení diagnostické přesnosti.

Kromě EUS-FNB získaly určitou proslulost i EUS-FNA s použitím styletu a odsáváním. Je důležité poznamenat, že neexistují žádné definitivní důkazy o zlepšené diagnostické přesnosti EUS-FNA pomocí těchto metod. Jednou z výhrad k těmto doplňkovým metodám pro EUS-FNA by bylo použití techniky „mokrého sání“ (WEST) pro EUS-FNA. Technika mokrého sání zahrnovala použití 5 mililitrů (ml) 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) k nahrazení tradičního sloupce vzduchu přítomného v jehle FNA. Ve srovnání s tradiční EUS-FNA WEST prokázal zvýšení celularity buněčného bloku, zlepšenou přesnost vzorku a žádný rozdíl v kontaminaci krve ve srovnání se standardní EUS-FNA. I když to není specificky EUS technika, byla také popsána použití heparinizovaných jehel pro PLB jaterních lézí. Navzdory těmto slibným výsledkům nebyla tato technika nikdy použita jako vylepšení EUS-FNA.

Proto v této studii bude použit heparinizovaný roztok (mokrý heparin) pro získání tkáně v EUS-LB ve srovnání se suchým heparinem a konvenčním EUS-LB. Předpokládá se, že EUS-LB vlhký heparin povede k menší kontaminaci krve a adekvátnějšímu získání tkáně ve srovnání se suchým heparinem a konvenčním EUS-LB.

Primární koncové body

1. Podíl případů, u kterých by mohla být provedena histologická diagnóza na základě množství tkáně získané jehlou.
2. Počet portálních traktů (PT) ve vzorku
3. Celková délka vzorku (ASL), délka nejdelšího kusu (LLP) a stupeň fragmentace Sekundární koncové body

1. Přítomnost viditelného vzorku jádra 2. Přítomnost viditelných sraženin ve vzorku 3. Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) 4 HYPOTÉZA A SPECIFICKÉ CÍLE 4.1 Hypotéza Předpokládá se, že EUS-LB s vlhkým heparinem povede k menší kontaminace krve a adekvátnější získání tkáně ve srovnání se suchým heparinem a konvenčním EUS-LB 4. 2 Specifický cíl 1 Stanovit adekvátnost EUS-LB pomocí vlhkého a suchého heparinu 4.3 Specifický cíl 2 Stanovit stupeň kontaminace krve pro EUS-LB s použitím vlhkého heparinu a suchého heparinu 4.4 Specifický cíl 3 Stanovit adekvátnost pro EUS-LB s použitím vlhkého heparinu a suchého heparinu 5 PŘEDBĚŽNÉ ÚDAJE Heparin flush byl dříve použit u několika pacientů podstupujících EUS řízenou jaterní biopsii a jaterní jádra lze získat tkáň. Bylo zjištěno, že tento preparát jehly využívající proplach heparinem vedl k menší kontaminaci tkáně krví, a proto zlepšil diagnostickou přesnost a schopnost stanovit diagnózu.

6 NÁVRH STUDIE 6.1 Popis Toto je otevřená prospektivní studie srovnávající přiměřenost získání tkáně a kontaminaci krve pro EUS-LB s použitím vlhkého heparinu (skupina A), suchého heparinu (skupina B) a konvenčního EUS-LB (skupina C).

Skupina A: Jehla propláchnuta 5 ml heparinu, ponechaná v jehle EUS-FNB Skupina B: Jehla propláchnuta 5 ml heparinu, poté propláchnuta vzduchem do sucha Skupina C: Jehla není propláchnuta roztokem

Subjekty pak podstoupí EUS-LB (viz níže) s celkem 3 transgastrickými průchody levým lalokem, jak je současným standardem praxe. Průchod 1: Skupina C, Průchod 2: Skupina B, Průchod 3: Skupina A.

Po EUS-LB musí být vzorek tkáně vyhodnocen po každém průchodu endosonografem provádějícím EUS-LB na délku tkáně. Tkáň a tekutina vymytá ze vzorků tkáně se poté odešlou ke zpracování, jak je popsáno níže, a vyhodnotí se z hlediska primárních a sekundárních výsledků 2 odbornými patology, kteří nebudou zaslepeni, ze kterého ramene každý vzorek pocházel. Pacienti pak obdrží telefonát 7 dní po EUS-LB, aby vyhodnotili nežádoucí účinky.