Vått heparin för att få levervävnad för EUS guidad leverbiopsi

3 BAKGRUND OCH BETYDNING Sedan starten 1992 har endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (EUS-FNA) fortsatt att vara en metod under utveckling för att erhålla diagnostisk noggrannhet för gastrointestinal och extraluminal patologi. De nuvarande riktlinjerna från både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) och American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har uppskattat en total diagnostisk noggrannhet av EUS-FNA på 60-90 %. Denna noggrannhet är dock beroende av bestämning av lämpligheten av experter på gastrointestinala patologer, vilket kanske inte är tillgängligt på alla centra.

För att förbättra den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA har flera tekniker beskrivits inklusive förvärv av ett kärnprov genom finnålsbiopsi (FNB), användning av en stilett och sug. När det gäller FNB, möjliggör denna teknik förvärv av ett vävnadsprov med intakt vävnadsarkitektur och därför mer förmåga till immunhistokemisk färgning (IHC). De ursprungliga generationerna av FNB-nålar har varit studier som inte visar någon märkbar fördel med konventionell FNA. Nyare utvecklingar av dessa FNB-nålar har lett till lovande preliminära resultat. För att få EUS-vägledd leverbiopsi (EUS-LB) var den tekniska framgången 100 % och över 91 % diagnostisk noggrannhet. Dessutom verkar EUS-LB ha en högre diagnostisk noggrannhet för kronisk leversjukdom (CLD) jämfört med perkutana (PLB) och transgululära (TLB) vägar. Sammantaget verkar EUS-FNB vara ett lovande tillägg till EUS guidad vävnadsinsamling, vilket kommer att leda till förbättrad diagnostisk noggrannhet.

Förutom EUS-FNB har både EUS-FNA med stilettanvändning och sug, blivit en del ryktbara. Det är viktigt att notera att det inte finns några definitiva bevis på förbättrad diagnostisk noggrannhet av EUS-FNA med dessa metoder. En varning till dessa kompletterande metoder för EUS-FNA, skulle vara användningen av "våtsug"-teknik (WEST) för EUS-FNA. Våtsugstekniken involverade användningen av 5 milliliter (ml) 0,9 % normal saltlösning (NS) för att ersätta den traditionella luftpelaren som finns i FNA-nålen. Jämfört med traditionell EUS-FNA visade WEST en ökning av cellblockets cellularitet, förbättrad provnoggrannhet och ingen skillnad i blodkontamination jämfört med standard EUS-FNA. Även om det inte är specifikt en EUS-teknik, har användning av hepariniserade nålar för PLB av leverskador också beskrivits. Trots dessa lovande resultat har denna teknik aldrig använts som en förbättring av EUS-FNA.

Därför ska i denna studie en hepariniserad lösning (våt heparin) användas för insamling av vävnad i EUS-LB jämfört med torrt heparin och konventionellt EUS-LB. Det förutspås att EUS-LB vått heparin kommer att leda till mindre blodkontamination och mer adekvat vävnadsinsamling, jämfört med torrt heparin och konventionellt EUS-LB.

Primära slutpunkter

1. Andel fall för vilka en histologisk diagnos kan ställas baserat på mängden vävnad som erhållits med nålen.
2. Antal portalkanaler (PT) i provet
3. Aggregerad provlängd (ASL), längden på det längsta stycket (LLP) och graden av fragmentering Sekundära slutpunkter

1. Förekomst av ett synligt kärnprov 2. Förekomst av synliga blodproppar i provet 3. Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) 4 HYPOTES OCH SPECIFIKA MÅL 4.1 Hypotes Det förutsägs att EUS-LB med vått heparin kommer att leda till mindre blodkontamination och mer adekvat vävnadsinsamling, jämfört med torrt heparin och konventionellt EUS-LB 4. 2 Specifikt syfte 1 Att bestämma lämpligheten av EUS-LB med användning av vått och torrt heparin 4.3 Specifikt mål 2 Att bestämma graden av blodkontamination för EUS-LB med vått heparin och torrt heparin 4.4 Specifikt mål 3 För att bestämma lämpligheten för EUS-LB med vått heparin och torrt heparin 5 PRELIMINÄRA DATA Heparinflush har tidigare använts hos flera patienter som genomgår EUS-guidad leverbiopsi och leverkärnor vävnad kan erhållas. Det har visat sig att denna nålberedning med användning av heparinspolning har lett till förekomsten av mindre blodkontamination av vävnad och därför förbättrad diagnostisk noggrannhet och förmåga att ställa diagnosen.

6 STUDIEDESIGN 6.1 Beskrivning Detta är en öppen, prospektiv studie som jämför vävnadsupptagningens tillräcklighet och blodkontamination för EUS-LB med vått heparin (Grupp A), torrt heparin (Grupp B) och konventionellt EUS-LB (Grupp C).

Grupp A: Nål sköljd med 5mL heparin, kvar i EUS-FNB-nålen Grupp B: Nål spolad med 5mL heparin, spolas sedan med luft för att torka. Grupp C: Nål inte spolad med lösning

Försökspersonerna ska sedan genomgå EUS-LB (se nedan) med totalt 3 transgastriska pass i vänster lob, vilket är den nuvarande standarden för praxis. Godkänt 1: Grupp C, Godkänt 2: Grupp B, Godkänt 3: Grupp A.

Efter EUS-LB ska vävnadsprovet sedan utvärderas efter varje pass av endosongrafen som utför EUS-LB för vävnadslängd. Vävnaden och vätskan som tvättats från vävnadsproverna ska sedan skickas för bearbetning, enligt beskrivningen nedan, och utvärderas för de primära och sekundära resultaten av 2 expertpatologer, blindade från vilken arm varje prov kom ifrån. Patienterna ska sedan få ett telefonsamtal 7 dagar efter EUS-LB för att utvärdera för biverkningar.