Märkä hepariini maksakudoksen saamiseksi EUS-ohjattua maksabiopsiaa varten

3 TAUSTAA JA MERKITYS Vuodesta 1992 lähtien endoskooppinen ultraääni hienoneula-aspiraatiolla (EUS-FNA) on edelleen kehittyvä menetelmä diagnostisen tarkkuuden saamiseksi maha-suolikanavan ja luminaalin ulkopuolisten patologioiden osalta. Sekä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) että American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) yhteiskunnan nykyiset suuntaviivat ovat arvioineet EUS-FNA:n 60–90 prosentin diagnostiseksi kokonaistarkkuudella. Tämä tarkkuus riippuu kuitenkin asiantuntevien maha-suolikanavan patologien määrittämästä riittävyydestä, jota ei välttämättä ole saatavilla kaikissa keskuksissa.

EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi on kuvattu useita tekniikoita, mukaan lukien ydinnäytteen ottaminen hienoneulabiopsialla (FNB), mandriinin käyttö ja imu. Mitä tulee FNB:hen, tämä tekniikka mahdollistaa kudosnäytteen hankinnan, jolla on ehjä kudosarkkitehtuuri ja siten enemmän kykyä immunohistokemialliseen värjäykseen (IHC). FNB-neulojen alkuperäiset sukupolvet ovat olleet tutkimuksia, jotka eivät osoittaneet havaittavaa etua tavanomaisesta FNA:sta. Näiden FNB-neulojen viimeaikainen kehitys on johtanut lupaaviin alustaviin tuloksiin. EUS-ohjatun maksabiopsian (EUS-LB) saamiseksi tekninen menestys oli 100 % ja yli 91 % diagnostinen tarkkuus. Lisäksi EUS-LB:llä näyttää olevan korkeampi diagnostinen tarkkuus kroonisessa maksasairaudessa (CLD) verrattuna perkutaaniseen (PLB) ja transgululaariseen (TLB) reitteihin. Kaiken kaikkiaan EUS-FNB näyttää olevan lupaava lisä EUS-ohjatun kudosten hankinnan lisäksi, mikä johtaa parempaan diagnostiseen tarkkuuteen.

EUS-FNB:n lisäksi sekä EUS-FNA, joissa on mandiinikäyttö ja imu, ovat saaneet jonkin verran mainetta. On tärkeää huomata, että EUS-FNA:n diagnostisen tarkkuuden parantumisesta näillä menetelmillä ei ole varmaa näyttöä. Yksi varoitus näille EUS-FNA:n lisämenetelmille on "märkäimu"-tekniikan (WEST) käyttö EUS-FNA:lle. Märkäimutekniikka sisälsi 5 millilitran (ml) 0,9-prosenttisen normaalin suolaliuoksen (NS) käytön korvaamaan FNA-neulassa oleva perinteinen ilmapylväs. Perinteiseen EUS-FNA:han verrattuna WEST osoitti solublokin solujen lisääntymistä, parantuneen näytteen tarkkuuden eikä eroa veren kontaminaatiossa verrattuna tavalliseen EUS-FNA:han. Vaikka ei erityisesti EUS-tekniikkaa, jossa käytetään heparinisoituja neuloja maksavaurioiden PLB:tä varten, on myös kuvattu. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta tätä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty EUS-FNA:n parannuksena.

Siksi tässä tutkimuksessa EUS-LB:n kudoksen hankkimiseen tulee käyttää heparinisoitua liuosta (märkä hepariini) verrattuna kuivaan hepariiniin ja tavanomaiseen EUS-LB:hen. On ennustettu, että EUS-LB märkä hepariini johtaa vähemmän veren kontaminaatioon ja riittävään kudosten hankintaan verrattuna kuivaan hepariiniin ja tavanomaiseen EUS-LB:hen.

Ensisijaiset päätepisteet

1. Niiden tapausten osuus, joille voidaan tehdä histologinen diagnoosi neulalla saadun kudosmäärän perusteella.
2. Portaalitraktien (PT) lukumäärä näytteessä
3. Kokoomanäytteen pituus (ASL), pisimmän kappaleen pituus (LLP) ja sirpaloitumisaste Toissijaiset päätepisteet

1. Näkyvän ydinnäytteen läsnäolo 2. Näkyvien hyytymien esiintyminen näytteessä 3. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 4 HYPOTEESI JA ERITYISET TAVOITTEET 4.1 Hypoteesi On ennustettu, että EUS-LB kostealla hepariinilla johtaa vähemmän veren kontaminaatiota ja riittävämpi kudosten hankinta verrattuna kuivaan hepariiniin ja tavanomaiseen EUS-LB 4:ään. 2 Erityinen tavoite 1 Määrittää EUS-LB:n riittävyys käyttämällä märkää ja kuivaa hepariinia 4.3 Erityinen tavoite 2 Määrittää veren kontaminaatioaste EUS-LB käyttäen märkää hepariinia ja kuivaa hepariinia 4.4 Erityinen tavoite 3 Määrittää EUS-LB:n riittävyys käyttämällä märkää hepariinia ja kuivaa hepariinia 5 ALUSTAVAA TIEDOT Hepariinihuuhtelua on käytetty aiemmin useilla potilailla, joille on tehty EUS-ohjattu maksabiopsia, ja maksan ytimet kudosta voidaan saada. On havaittu, että tämä hepariinihuuhtelua käyttävä neulanvalmistus on johtanut kudoksen vähäisempään veren kontaminaatioon ja näin ollen parantunut diagnostinen tarkkuus ja kyky tehdä diagnoosi.

6 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU 6.1 Kuvaus Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kudosten hankinnan riittävyyttä ja veren kontaminaatiota EUS-LB:lle käyttämällä märkää hepariinia (ryhmä A), kuivaa hepariinia (ryhmä B) ja tavanomaista EUS-LB:tä (ryhmä C).

Ryhmä A: Neula huuhdeltu 5 ml:lla hepariinia, jätetty EUS-FNB-neulaan Ryhmä B: neula huuhdeltu 5 ml:lla hepariinia, sitten huuhdeltu ilmalla kuivumaan. Ryhmä C: Neulaa ei huuhdeltu liuoksella

Koehenkilöille on tämän jälkeen suoritettava EUS-LB (katso alla) ja yhteensä kolme mahalaukun läpikulkua vasemmassa lohkossa nykyisen käytännön mukaisesti. Pääsy 1: Ryhmä C, Pääsy 2: Ryhmä B, Pääsy 3: Ryhmä A.

EUS-LB:n jälkeen EUS-LB:n suorittavan endosonografin on arvioitava kudosnäyte jokaisen passin jälkeen kudoksen pituuden suhteen. Kudosnäytteistä pesty kudos ja neste lähetetään sen jälkeen prosessoitavaksi alla kuvatulla tavalla, ja 2 asiantuntijapatologia arvioi ne primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta, sokeuttaen, kummasta käsivarresta kukin näyte oli peräisin. Potilaat saavat sitten puhelun 7 päivää EUS-LB:n jälkeen arvioidakseen haittatapahtumia.