Eparina umida per ottenere tessuto epatico per la biopsia epatica guidata da EUS

3 BACKGROUND E SIGNIFICATO Fin dalla sua introduzione nel 1992, l'ecografia endoscopica con agoaspirato sottile (EUS-FNA) ha continuato a essere un metodo in evoluzione per ottenere l'accuratezza diagnostica per la patologia gastrointestinale ed extra-luminale. Le attuali linee guida della società sia dell'European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) che dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno stimato un'accuratezza diagnostica complessiva del 60-90% dell'EUS-FNA. Tuttavia, questa accuratezza dipende dalla determinazione dell'adeguatezza da parte di patologi gastrointestinali esperti, che potrebbero non essere disponibili in tutti i centri.

Per migliorare l'accuratezza diagnostica dell'EUS-FNA, sono state descritte diverse tecniche tra cui l'acquisizione di un campione centrale mediante biopsia con ago sottile (FNB), l'uso di uno stiletto e l'aspirazione. Per quanto riguarda FNB, questa tecnica consente l'acquisizione di un campione di tessuto con architettura tissutale intatta e quindi maggiore capacità di colorazione immunoistochimica (IHC). Le generazioni originali di aghi FNB sono state studiate, dimostrando alcun vantaggio evidente della convenzione FNA. Evoluzioni più recenti di questi aghi FNB hanno portato a promettenti risultati preliminari. Per ottenere la biopsia epatica guidata da EUS (EUS-LB), il successo tecnico è stato del 100% e un'accuratezza diagnostica superiore al 91%. Inoltre, EUS-LB sembra avere una maggiore accuratezza diagnostica per la malattia epatica cronica (CLD) rispetto alle vie percutanea (PLB) e transgulare (TLB). Nel complesso, EUS-FNB sembra essere un'aggiunta promettente all'acquisizione tissutale guidata da EUS, che porterà a una migliore accuratezza diagnostica.

Oltre a EUS-FNB, hanno acquisito una certa notorietà sia EUS-FNA con uso di stiletto e aspirazione. È importante notare che non ci sono prove definitive di una migliore accuratezza diagnostica di EUS-FNA con questi metodi. Un avvertimento a questi metodi supplementari per EUS-FNA sarebbe l'uso della tecnica di "aspirazione a umido" (WEST) per EUS-FNA. La tecnica di aspirazione a umido prevedeva l'uso di 5 millilitri (mL) di soluzione salina normale (NS) allo 0,9% per soppiantare la tradizionale colonna d'aria presente nell'ago FNA. Rispetto al tradizionale EUS-FNA, il WEST ha dimostrato un aumento della cellularità del blocco cellulare, una migliore accuratezza del campione e nessuna differenza nella contaminazione del sangue rispetto allo standard EUS-FNA. Sebbene non sia specificamente una tecnica EUS, è stata descritta anche l'utilizzo di aghi eparinizzati per PLB di lesioni epatiche. Nonostante questi risultati promettenti, questa tecnica non è mai stata impiegata come miglioramento di EUS-FNA.

Pertanto in questo studio verrà impiegata una soluzione eparinizzata (eparina umida) per l'acquisizione di tessuto in EUS-LB rispetto all'eparina secca e alla convenzione EUS-LB. Si prevede che l'eparina umida EUS-LB porterà a una minore contaminazione del sangue e ad un'acquisizione di tessuto più adeguata, rispetto all'eparina secca e all'EUS-LB convenzionale.

Punti finali primari

1. Proporzione di casi per i quali è possibile formulare una diagnosi istologica in base alla quantità di tessuto prelevato con l'ago.
2. Numero di tratti portali (PT) nel campione
3. Lunghezza del campione aggregato (ASL), lunghezza del pezzo più lungo (LLP) e grado di frammentazione Punti finali secondari

1. Presenza di un campione di carota visibile 2. Presenza di coaguli visibili nel campione 3. Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) 4 IPOTESI E OBIETTIVI SPECIFICI 4.1 Ipotesi Si prevede che EUS-LB con eparina umida porti a minore contaminazione del sangue e acquisizione di tessuto più adeguata, rispetto all'eparina secca e all'EUS-LB convenzionale 4. 2 Obiettivo specifico 1 Determinare l'adeguatezza dell'EUS-LB utilizzando eparina umida e secca 4.3 Obiettivo specifico 2 Determinare il grado di contaminazione del sangue per EUS-LB utilizzando eparina umida ed eparina secca 4.4 Obiettivo specifico 3 Determinare l'adeguatezza per EUS-LB utilizzando eparina umida ed eparina secca tessuto può essere ottenuto. Si è scoperto che questa preparazione dell'ago utilizzando il lavaggio con eparina ha portato alla presenza di una minore contaminazione del tessuto da parte del sangue e quindi ha migliorato l'accuratezza diagnostica e la capacità di effettuare la diagnosi.

6 DISEGNO DELLO STUDIO 6.1 Descrizione Si tratta di uno studio prospettico in aperto che confronta l'adeguatezza dell'acquisizione dei tessuti e la contaminazione del sangue per EUS-LB utilizzando eparina umida (Gruppo A), eparina secca (Gruppo B) e EUS-LB convenzionale (Gruppo C).

Gruppo A: Ago lavato con 5 ml di eparina, lasciato nell'ago EUS-FNB Gruppo B: Ago lavato con 5 ml di eparina, quindi lavato con aria per asciugare Gruppo C: Ago non lavato con soluzione

I soggetti devono quindi essere sottoposti a EUS-LB (vedi sotto) con 3 passaggi transgastrici totali nel lobo sinistro, come è l'attuale standard di pratica. Passaggio 1: Gruppo C, Passaggio 2: Gruppo B, Passaggio 3: Gruppo A.

Dopo l'EUS-LB, il campione di tessuto deve quindi essere valutato dopo ogni passaggio dall'endosongrafo che esegue l'EUS-LB per la lunghezza del tessuto. Il tessuto e il fluido lavati dai campioni di tessuto devono quindi essere inviati per l'elaborazione, come descritto di seguito, e valutati per gli esiti primari e secondari da 2 patologi esperti, in cieco da quale braccio proveniva ciascun campione. I pazienti devono quindi ricevere una telefonata 7 giorni dopo l'EUS-LB per valutare gli eventi avversi.