Nasses Heparin zur Gewinnung von Lebergewebe für die EUS-geführte Leberbiopsie

3 HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Seit seiner Einführung im Jahr 1992 hat sich der endoskopische Ultraschall mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) kontinuierlich weiterentwickelt, um diagnostische Genauigkeit für gastrointestinale und extraluminale Pathologien zu erhalten. Die aktuellen Leitlinien der Gesellschaft sowohl der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als auch der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) haben eine diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA von insgesamt 60-90 % geschätzt. Diese Genauigkeit hängt jedoch von der Feststellung der Angemessenheit durch erfahrene Magen-Darm-Pathologen ab, die möglicherweise nicht in allen Zentren verfügbar sind.

Um die diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA zu verbessern, wurden mehrere Techniken beschrieben, darunter die Entnahme einer Kernprobe durch Feinnadelbiopsie (FNB), die Verwendung eines Stiletts und Absaugen. In Bezug auf FNB ermöglicht diese Technik die Gewinnung einer Gewebeprobe mit intakter Gewebearchitektur und damit eine bessere Fähigkeit zur immunhistochemischen Färbung (IHC). Die ursprünglichen Generationen von FNB-Nadeln wurden untersucht und zeigten keinen merklichen Vorteil der konventionellen FNA. Neuere Entwicklungen dieser FNB-Nadeln haben zu vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen geführt. Bei der EUS-geführten Leberbiopsie (EUS-LB) lag der technische Erfolg bei 100 % und die diagnostische Genauigkeit bei über 91 %. Darüber hinaus scheint EUS-LB eine höhere diagnostische Genauigkeit für chronische Lebererkrankungen (CLD) im Vergleich zu perkutanen (PLB) und transgululären (TLB) Routen zu haben. Insgesamt scheint EUS-FNB eine vielversprechende Ergänzung zur EUS-gesteuerten Gewebegewinnung zu sein, die zu einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit führen soll.

Neben EUS-FNB haben sowohl EUS-FNA mit Mandringebrauch als auch Absaugung eine gewisse Bekanntheit erlangt. Es ist wichtig zu beachten, dass es mit diesen Methoden keinen endgültigen Beweis für eine verbesserte diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA gibt. Ein Vorbehalt gegenüber diesen ergänzenden Methoden für EUS-FNA wäre die Verwendung der "Nasssaug"-Technik (WEST) für EUS-FNA. Die Nassabsaugtechnik umfasste die Verwendung von 5 Millilitern (ml) 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS), um die herkömmliche Luftsäule, die in der FNA-Nadel vorhanden ist, zu ersetzen. Im Vergleich zur herkömmlichen EUS-FNA zeigte die WEST eine Erhöhung der Zellularität des Zellblocks, eine verbesserte Probengenauigkeit und keinen Unterschied in der Blutkontamination im Vergleich zur Standard-EUS-FNA. Obwohl es sich nicht speziell um eine EUS-Technik handelt, wurde auch die Verwendung heparinisierter Nadeln für die PLB von Leberläsionen beschrieben. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde diese Technik nie als Erweiterung von EUS-FNA eingesetzt.

Daher soll in dieser Studie eine heparinisierte Lösung (feuchtes Heparin) zur Gewebegewinnung bei EUS-LB im Vergleich zu trockenem Heparin und herkömmlichem EUS-LB eingesetzt werden. Es wird vorhergesagt, dass nasses EUS-LB-Heparin im Vergleich zu trockenem Heparin und herkömmlichem EUS-LB zu einer geringeren Blutkontamination und einer angemesseneren Gewebeaufnahme führt.

Primäre Endpunkte

1. Anteil der Fälle, bei denen eine histologische Diagnose anhand der mit der Nadel entnommenen Gewebemenge gestellt werden konnte.
2. Anzahl der Portaltrakte (PT) in der Probe
3. Gesamtlänge der Probe (ASL), Länge des längsten Stücks (LLP) und Grad der Fragmentierung Sekundäre Endpunkte

1. Vorhandensein einer sichtbaren Kernprobe 2. Vorhandensein sichtbarer Gerinnsel in der Probe 3. Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) 4 HYPOTHESE UND SPEZIFISCHE ZIELE 4.1 Hypothese Es wird vorhergesagt, dass EUS-LB mit feuchtem Heparin zu weniger Blutkontamination und adäquatere Gewebeentnahme im Vergleich zu trockenem Heparin und herkömmlichem EUS-LB 4. 2 Spezifisches Ziel 1 Bestimmung der Angemessenheit von EUS-LB unter Verwendung von nassem und trockenem Heparin 4.3 Spezifisches Ziel 2 Bestimmung des Grades der Blutkontamination für EUS-LB unter Verwendung von nassem Heparin und trockenem Heparin 4.4 Spezifisches Ziel 3 Bestimmung der Angemessenheit für EUS-LB unter Verwendung von nassem Heparin und trockenem Heparin Gewebe gewonnen werden kann. Es wurde festgestellt, dass diese Nadelpräparation unter Verwendung von Heparinspülung zu einer geringeren Blutkontamination des Gewebes und daher zu einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit und Fähigkeit zur Erstellung der Diagnose geführt hat.

6 STUDIENDESIGN 6.1 Beschreibung Dies ist eine offene prospektive Studie zum Vergleich der Angemessenheit der Gewebeentnahme und der Blutkontamination für EUS-LB unter Verwendung von feuchtem Heparin (Gruppe A), trockenem Heparin (Gruppe B) und herkömmlichem EUS-LB (Gruppe C).

Gruppe A: Nadel mit 5 ml Heparin gespült, in der EUS-FNB-Nadel belassen Gruppe B: Nadel mit 5 ml Heparin gespült, dann zum Trocknen mit Luft gespült Gruppe C: Nadel nicht mit Lösung gespült

Die Probanden werden dann EUS-LB (siehe unten) mit insgesamt 3 transgastrischen Durchgängen im linken Lappen unterzogen, wie es der derzeitige Praxisstandard ist. Durchgang 1: Gruppe C, Durchgang 2: Gruppe B, Durchgang 3: Gruppe A.

Nach der EUS-LB wird die Gewebeprobe dann nach jedem Durchgang durch den Endosonographen, der die EUS-LB für die Gewebelänge durchführt, ausgewertet. Das Gewebe und die Flüssigkeit, die aus den Gewebeproben gewaschen wurden, werden dann wie unten beschrieben zur Verarbeitung geschickt und von 2 erfahrenen Pathologen auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht, die nicht wissen, aus welchem ​​Arm die jeweilige Probe stammt. Die Patienten erhalten dann 7 Tage nach der EUS-LB einen Telefonanruf, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.