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ウパダシチニブ (ABT-494) をプラセボおよびアダリムマブと比較した研究 (SELECT - PsA 1)

2025年9月2日 更新者：AbbVie

少なくとも1つの非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に対する不十分な反応の歴史を持つ活動性乾癬性関節炎の被験者において、ウパダシチニブ（ABT-494）をプラセボおよびアダリムマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験（ DMARD) - 選択 - PsA 1

この調査には 2 つの期間が含まれます。 期間 1 の主な目的は、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) を有する参加者において、ウパダシチニブ 15 mg 1 日 1 回投与 (QD) および 30 mg QD の有効性をプラセボと比較することです。非生物学的 DMARD (DMARD-IR) への応答。 期間 1 は、ウパダシチニブ 15 mg および 30 mg の QD とプラセボの構造的進行の予防効果を比較するためにも設計されています。

期間 2 の目的は、期間 1 を完了した参加者におけるウパダシチニブ 15 mg および 30 mg QD の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、35 日間のスクリーニング期間、56 週間の盲検期間 (期間 1)、約 5 年間の総治療期間までの長期延長期間 (期間 2)、30 日間のフォローアップが含まれます。電話または訪問、および 70 日間のフォローアップ電話。

期間 1 には、24 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照および実薬比較対照治療と、その後の 32 週間の実薬比較対照ウパダシチニブが含まれます。 24週目に、プラセボに割り当てられた参加者は、ランダム化割り当てに従ってウパダシチニブに切り替えられます。

適格基準を満たす参加者は、2:2:2:1:1 の比率で 5 つの治​​療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1: ウパダシチニブ 15 mg QD
  • グループ 2: ウパダシチニブ 30 mg QD
  • グループ 3: アダリムマブ 40 mg 隔週 (EOW)
  • グループ 4: プラセボに続いてウパダシチニブ 15 mg QD
  • グループ 5: プラセボに続いてウパダシチニブ 30 mg QD

無作為化は、乾癬の程度（体表面積[BSA]が3％以上またはBSAが3％未満）、少なくとも1つの非生物学的DMARDの現在の使用、指炎の存在、および付着炎の存在によって層別化されます。中国からの参加者を除く日本では、各国の無作為化が乾癬の程度 (BSA 3% 以上または BSA 3% 未満) のみで層別化されます。

56週目の訪問（期間1の終わり）を完了する参加者は、研究の長期延長部分である期間2（最大約5年間の合計治療）に入り、期間1で割り当てられた研究治療を盲検的に継続します最後の被験者が期間1（56週）の最後の訪問を完了するまで、両方の期間での治験薬の割り当てが解除され、参加者は期間2の完了までオープンラベル方式で治験薬が調剤されます。

16週目に、レスポンダーとして分類された参加者にレスキュー療法が提供されます（12週目と16週目の両方で、圧痛関節数（TJC）および/または腫れ関節数（SJC）の少なくとも20％の改善を達成していないと定義） . 36週目以降、2回連続でベースラインと比較してTJCおよびSJCのいずれかまたは両方で少なくとも20％の改善を示さなかった参加者は、治験薬治療を中止します。 さらに、治験薬を継続している参加者では、36 週目の訪問から開始し、背景の PsA 薬の開始または変更は、現地のラベルに従って許可されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1705

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick、アイルランド、V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma、California、アメリカ、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA、アルゼンチン、1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam、アルゼンチン、4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • イギリス
      • Christchurch、イギリス、BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv、ウクライナ、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • オランダ
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア、050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla、コロンビア、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía、コロンビア、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany、スロバキア、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • チェコ
      • Bruntál、チェコ、79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago、チリ、8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago、チリ、ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa、Santiago Metropolitan、チリ、7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • ドイツ
      • Buch、ドイツ、13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • ノルウェー
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde、Sogn Og Fjordane、ノルウェー、6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III、Pest County、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg、Zala County、ハンガリー、8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル、74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce、プエルトリコ、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw、ポーランド、02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • マレーシア
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga、ラトビア、1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži、ラトビア、LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai、リトアニア、76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg、ロシア、192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev、Moscow、ロシア、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • 中国
      • Hohhot、中国、010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen、香港、999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に症状が発症し、PsAの分類基準（CASPAR）基準を満たすPsAの臨床診断。
  • -参加者は、ベースラインで活動性疾患を有し、スクリーニングおよびベースライン訪問時に3つ以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）および3個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）として定義されます。

  • スクリーニング時のいずれかの存在:

    1. >=中央の画像検査によって決定されたX線上のびらん、または;
    2. 高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）>検査室で定義された正常上限（ULN）。
  • -活動性尋常性乾癬の診断または尋常性乾癬の記録された病歴。
  • -参加者は、最大耐量で少なくとも1つの非生物学的DMARD（メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、レフルノミド（LEF） ）、シクロスポリン、アプレミラスト、ブシラミンまたはイグラチモド）、または参加者は、研究者によって定義されたように、DMARDに対する不耐性または禁忌を持っています。

  • -研究登録時に非生物学的DMARDを併用して現在治療を受けている参加者は、ベースライン訪問の前に、12週間以上安定した用量でなければなりません。 研究中、他のDMARDは許可されていません。

    私。この選択基準に準拠するために、ベースライン訪問の前に DMARD を中止する必要がある参加者は、以下に指定された手順に従うか、薬物の平均終末消失半減期の少なくとも 5 倍でなければなりません。

    1. >= 除去手順に従わなかった場合、LEF で 8 週間以上、または除去手順を順守する場合 (すなわち、コレスチラミンで 11 日間、または活性炭でまたはローカルラベルに従って 30 日間のウォッシュアウト);

    2. >= 他のすべての場合は 4 週間。

      除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • 2つ以上の非生物学的DMARDによる現在の治療;またはメトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、アプレミラスト、ヒドロキシクロロキン、ブシラミン、またはイグラチモド以外の DMARD の使用;またはレフルノミドと組み合わせたメトトレキサートの使用。
  • -線維筋痛症の病歴、17歳より前に発症した関節炎、またはPsA以外の炎症性関節疾患の現在の診断（関節リウマチ、痛風、重複結合組織疾患、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスを含むが、これらに限定されない） ）。 反応性関節炎または強直性脊椎炎を含む体軸性脊椎関節炎の既往歴およびX線以外の体軸性脊椎関節炎は、PsAへの診断の変更またはPsAの追加の診断が文書化されている場合に許可されます。 PsAへの診断の変更の文書化または線維筋痛症の診断が誤って行われたという文書化されている場合、線維筋痛症の以前の病歴は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ15mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) し、プラセボとアダリムマブを隔週 (EOW) に 56 週間皮下注射します。

期間 2: 参加者は 1 日 1 回ウパダシチニブ 15 mg を引き続き受け取ります。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォック®
  • ABT 494
薬：プラセボからアダリムマブへ
皮下注射による投与
実験的：ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、アダリムマブと一致するプラセボを隔週で 56 週間皮下注射します。

期間 2: 参加者は引き続きウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォック®
  • ABT 494
薬：プラセボからアダリムマブへ
皮下注射による投与
アクティブコンパレータ：アダリムマブ

期間 1: 参加者は隔週でアダリムマブ 40 mg を皮下注射し、プラセボとウパダシチニブを 56 週間 QD で経口投与します。

期間 2: 参加者は隔週でアダリムマブ 40 mg を引き続き受け取ります。
薬：アダリムマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • ヒュミラ®
薬：プラセボからウパダシチニブへ
経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ/ウパダシチニブ 15mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回 24 週間経口投与され、次にウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回 32 週間投与され、さらに 56 週間の EOW 皮下注射によりアダリムマブと一致するプラセボが投与されます。

期間 2: 参加者は 1 日 1 回ウパダシチニブ 15 mg を引き続き受け取ります。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォック®
  • ABT 494
薬：プラセボからアダリムマブへ
皮下注射による投与
薬：プラセボからウパダシチニブへ
経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ・ウパダシチニブ 30mg

期間 1: 参加者は、ウパダシチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回 24 週間経口投与され、次にウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回 32 週間投与され、さらに 56 週間、EOW で皮下注射によりアダリムマブと一致するプラセボが投与されます。

期間 2: 参加者は引き続きウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ウパダシチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • リンヴォック®
  • ABT 494
薬：プラセボからアダリムマブへ
皮下注射による投与
薬：プラセボからウパダシチニブへ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと12週目
16週目に0または1の乾癬の静的研究者グローバル評価（sIGA）およびベースラインから少なくとも2ポイントの改善（sIGA 0/1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
SIGA は、現在の来院時のすべての乾癬病変の平均隆起、紅斑、およびスケーリングの研究者の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の尺度です。 スコアが低いほど、乾癬の重症度が低いことを示します (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。
ベースラインと16週目
12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-F）スコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
FACIT-Fatigue アンケートは自己管理型の患者アンケートで、過去 7 日間に参加者が経験した肉体的疲労 (例: 疲れている)、機能的疲労 (例: トラブル物事を終わらせる）、感情的な疲労（欲求不満など）、および疲労の社会的影響（社会活動の制限など）。 参加者は、0「まったくない」から 4「非常に」までのスケールで質問に回答します。 FACIT 疲労スコアは、負の方向に記述された項目を反転させた後、項目スコアを合計することによって計算されます。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
24週目に最小の疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

次の7つの基準のうち5つが満たされた場合、参加者はMDAを達成したと分類されました。

  • 圧痛関節数 (68 関節中) ≤ 1
  • 腫れた関節数（66個の関節のうち）≤1
  • -PASIスコア≤1（スコアの範囲は0〜72）または乾癬に関与するBSAの割合≤3％
  • -患者の痛みの評価≤1.5（0から10までのNRS）
  • -疾患活動性の患者の全体的な評価≤2（0から10までのNRS）
  • HAQ-DI スコア ≤ 0.5 (インデックス スコアの範囲は 0 ～ 3)
  • -リーズ腱炎指数≤1（3つの両側部位での腱炎の有無を評価し、全体のスコア範囲は0〜6）
24週目
16週目に乾癬領域重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

PASI は、乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) の割合と、評価された病変の紅斑 (発赤)、硬結 (皮膚の肥厚または硬化)、および落屑 (皮膚の剥離) の強度に基づく複合スコアです。 4 つの解剖学的部位 (頭、上肢、体幹、および下肢)。 各位置で、BSA 関与のパーセンテージには 0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスコアが割り当てられ、紅斑、硬結、および落屑は 0 (症状なし) から 4 のスケールでスコア付けされます。 （非常にマークされています）。

PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。 PASI-75 応答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の減少 (改善) を達成した参加者の割合であり、ベースラインの乾癬 BSA 関与が 3% 以上の参加者で評価されました。
ベースラインと16週目
24週目の修正PsAトータルシャープ/ファンデルハイデスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

PsA の Sharp-van der Heijde 修正採点法は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定し、2 人の独立した盲目の読者によって評価されました。

関節侵食の重症度は、各手と手首の 20 関節、各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、0 (浸食なし) から手/手首の場合は 5、足の場合は 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 合計侵食スコアの範囲は 0 ～ 320 (最悪) です。

関節腔狭小化 (JSN) は、各手と手首の 20 の関節、および各足の 6 つの関節で、0 (正常) から 4 (関節腔の完全喪失、骨強直、または脱臼) で評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 208 (最悪) です。

全体的な骨溶解またはカップ内のペンシルを伴う関節には、侵食とJSNの両方の最大スコアが割り当てられました。

合計 mTSS スコアは、関節侵食と JSN スコアの合計であり、範囲は 0 (正常) から 528 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は、関節損傷の改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に付着炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

付着部炎の解消は、リーズ付着部炎指数 (LEI) スコア = 0 として定義されます。

LEI は、PsA のために特別に開発された腱付着部炎の指標であり、次の 3 つの両側付着部位における圧痛の有無を評価します: 内側大腿顆、上腕骨外側上顆、およびアキレス腱挿入。 検査時の優しさは、6 つの部位のそれぞれについて、存在する (1 としてコード化)、存在しない (0 としてコード化される)、または評価されないものとして記録されます。 LEI は、6 つのサイトのスコアを合計して計算されます。 LEI の範囲は 0 ～ 6 (最悪) です。
24週目
12週目にACR20反応を示した参加者の割合 - 非劣性対アダリムマブ
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目にACR20反応を示した参加者の割合 - アダリムマブに対する優位性
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
24週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

指炎の解消は、リーズ指炎指数 (LDI) スコア = 0 として定義されます。

リーズ指炎指数 (LDI) は、指の周囲と圧痛に基づくスコアであり、指のすべての指 (指とつま先) について評価および合計されます。 指症の指の存在は、少なくとも 1 つの罹患した指と圧痛のある指で、円周が参照指よりも 10% 以上増加したものとして定義されます。 参照指の円周は、利用可能な場合は反対側の指 (反対側の手または足の影響を受けていない指)、またはそうでない場合は標準参照テーブルからのいずれかです。 影響を受けた指の圧痛は、0 [なし] から 3 [最悪] までのスケールで評価されます。

影響を受けた指と参照指の間の円周の比率に、影響を受けた各指の圧痛スコアが掛けられます。 関連する各桁の結果が合計され、最終的な LDI が提供されます。 高い LDI は、より悪い指炎を示します。
24週目
患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化 - 優位性とアダリムマブの比較
時間枠：ベースラインと12週目
参加者は、前週の関節炎の痛みの重症度を 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で示すよう求められました。 スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
HAQ-DI のベースラインからの変化 - 優位性とアダリムマブの比較
時間枠：ベースラインと12週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと12週目
16週目の乾癬症状の自己評価（SAPS）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
SAPS は、乾癬の症状の 11 項目の自己評価であり、次の質問が含まれます: 痛み、かゆみ、発赤、落屑、剥がれ、出血、灼熱感、刺すような痛み、圧痛、皮膚のひび割れによる痛み、および関節痛。 各項目には 0 から 10 のスコアが付けられ、0 が最も深刻度が低く、10 が最も深刻度が高くなります。 合計スコアは、11 項目の合計によって生成され、範囲は 0 から 110 (最悪) です。 合計スコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 2 週目に反応
時間枠：ベースラインと 2 週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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