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최소 하나의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 부적절한 건선성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)을 위약 및 아달리무맙과 비교하는 연구 (SELECT - PsA 1)

2023년 11월 10일 업데이트: AbbVie

적어도 하나의 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물에 대한 부적절한 반응 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)을 위약 및 아달리무맙과 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검 연구( DMARD) - 선택 - PsA 1

이 연구는 두 기간을 포함합니다. 기간 1의 주요 목적은 부적절한 치료를 받은 중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 우파다시티닙 15mg 1일 1회(QD) 및 30mg QD의 효능을 위약 및 아달리무맙(Humira®)과 비교하는 것입니다. 비생물학적 DMARD(DMARD-IR)에 대한 반응. 기간 1은 또한 구조적 진행 예방에 대한 우파다시티닙 15mg 및 30mg QD 대 위약의 효능을 비교하도록 설계되었습니다.

기간 2의 목적은 기간 1을 완료한 참가자에서 우파다시티닙 15mg 및 30mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 35일의 스크리닝 기간, 56주의 눈가림 기간(1차), 약 5년까지의 장기 연장 기간(2차), 30일 추적 관찰이 포함됩니다. 전화 또는 방문, 그리고 70일 후속 전화.

기간 1에는 24주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 능동 대조약 대조 치료 후 32주간의 능동 비교 대조 우파다시티닙 치료가 포함됩니다. 24주차에 위약에 배정된 참가자는 무작위 배정에 따라 우파다시티닙으로 전환됩니다.

적격성 기준을 충족하는 참가자는 2:2:2:1:1 비율로 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 우파다시티닙 15mg QD
  • 그룹 2: 우파다시티닙 30mg QD
  • 그룹 3: 격주로 아달리무맙 40mg(EOW)
  • 그룹 4: 위약 후 우파다시티닙 15mg QD
  • 그룹 5: 위약 후 우파다시티닙 30mg QD

무작위 배정은 건선 정도(≥ 3% 체표면적[BSA] 또는 < 3% BSA), 최소 1개의 비생물학적 DMARD의 현재 사용, 지염의 존재, 골부착부염의 존재에 따라 계층화됩니다. 단, 중국 참가자는 제외됩니다. 일본에서는 각 국가에 대한 무작위 배정이 건선 정도(BSA ≥ 3% 또는 BSA < 3%)에 따라 계층화됩니다.

56주차 방문(기간 1 종료)을 완료한 참가자는 연구의 장기 연장 부분인 기간 2(최대 약 5년까지의 전체 치료)에 들어가 맹검 방식으로 기간 1에 할당된 연구 치료를 계속합니다. 마지막 피험자가 기간 1(56주)의 마지막 방문을 완료할 때까지 두 기간의 연구 약물 할당이 눈가림이 해제되고 참가자는 기간 2가 완료될 때까지 공개 라벨 방식으로 연구 약물을 분배받게 됩니다.

16주차에 구조 요법은 비반응자(12주차 및 16주차 모두에서 압통 관절 수(TJC) 및/또는 종창 관절 수(SJC)에서 최소 20% 개선을 달성하지 못하는 것으로 정의됨)로 분류된 참가자에게 제공될 것입니다. . 36주부터 시작하여 2회 연속 방문에서 기준선과 비교하여 TJC 및 SJC 중 하나 또는 둘 다에서 최소 20% 개선을 입증하지 못한 참가자는 연구 약물 치료를 중단합니다. 또한 연구 약물을 계속 사용하는 참가자의 경우 36주 방문부터 시작하여 배경 PsA 약물의 시작 또는 변경이 지역 라벨에 따라 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1705

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larisa, 그리스, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • 노르웨이
    • Sogn Og Fjordane
      • Forde, Sogn Og Fjordane, 노르웨이, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei City, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • 대한민국
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • 독일
      • Berlin-buch, 독일, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, 독일, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
      • Liepaja, 라트비아, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, 라트비아, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
  • 말레이시아
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, 미국, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, 미국, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, 브라질, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto Nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • Caba, 아르헨티나, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel DE Tucuman, Latam, 아르헨티나, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • San Miguel de Tucuman, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, 아일랜드, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • 영국
      • Christchurch, 영국, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, 영국, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, 우크라이나, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, 우크라이나, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • 중국
      • Huhehaote, 중국, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, 중국, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Soochow, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Urumqi, 중국, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • 체코
      • Bruntál, 체코, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, 칠레, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, 칠레, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Ñuñoa, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, 칠면조, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • 콜롬비아
      • Antioquia, 콜롬비아, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chia, 콜롬비아, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, 폴란드, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest
      • Budapest III, Pest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuen Mun, 홍콩, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 증상이 시작되고 PsA에 대한 분류 기준(CASPAR) 기준을 충족하는 PsA의 임상 진단.
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 >= 3개의 부드러운 관절(68개의 관절 수를 기준으로 함) 및 >= 3개의 부은 관절(66개의 관절 수를 기준으로 함)로 정의된 기준선에서 활동성 질병을 가집니다.

  • 스크리닝 시 둘 중 하나의 존재:

    1. >= 중앙 영상 검토에 의해 결정된 X-레이 상의 미란 1개 또는;
    2. 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 실험실에서 정의한 정상 상한(ULN).
  • 활동성 판상 건선의 진단 또는 기록된 판상 건선 병력.
  • 참가자는 최대 허용 용량(메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ), 레플루노미드(LEF ), 사이클로스포린, 아프레밀라스트, 부실라민 또는 이구라티모드), 또는 참가자가 조사관이 정의한 DMARD에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있습니다.

  • 연구 시작 시 수반되는 비생물학적 DMARD로 현재 치료 중인 참가자는 기준선 방문 전 = 12주 동안 안정적인 용량으로 >= 4주 동안 켜져 있어야 합니다. 연구 중에 다른 DMARD는 허용되지 않습니다.

    나. 이 포함 기준을 준수하기 위해 기준선 방문 전에 DMARD를 중단해야 하는 참가자는 아래에 지정된 절차를 따르거나 약물의 평균 최종 제거 반감기의 최소 5배를 따라야 합니다.

    1. 제거 절차를 따르지 않았거나 제거 절차를 준수한 경우 LEF의 경우 >= 8주(즉, 콜레스티라민으로 11일, 또는 활성탄으로 또는 현지 라벨에 따라 30일 세척);

    2. >= 다른 모든 경우 4주.

      제외 기준:

  • Janus Kinase(JAK) 억제제(ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib 및 filgotinib를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • 2개 이상의 비생물학적 DMARD를 사용한 현재 치료; 또는 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 아프레밀라스트, 하이드록시클로로퀸, 부실라민 또는 이구라티모드 이외의 DMARD 사용; 또는 메토트렉세이트를 레플루노마이드와 함께 사용합니다.
  • 섬유근육통의 병력, 17세 이전에 발병한 관절염 또는 PsA 이외의 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍, 중첩 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 진단 ). 강직성 척추염 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염을 포함한 반응성 관절염 또는 축성 척추관절염의 이전 병력은 PsA 진단의 변경 또는 PsA의 추가 진단에 대한 문서가 작성되는 경우 허용됩니다. PsA에 대한 진단 변경 문서 또는 섬유근육통 진단이 잘못되었다는 문서가 있는 경우 섬유근육통의 이전 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 56주 동안 1일 1회(QD) 우파다시티닙 15mg을 경구 투여하고 위약과 아달리무맙을 격주로(EOW) 피하 주사로 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • 린버크®
  • ABT494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
피하 주사로 투여
실험적: 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 56주 동안 1일 1회 경구로 우파다시티닙 30mg을 투여받고 위약과 아달리무맙을 격주로 피하 주사로 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • 린버크®
  • ABT494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
피하 주사로 투여
활성 비교기: 아달리무맙

기간 1: 참가자는 56주 동안 격주로 피하 주사로 아달리무맙 40mg을 투여받고 위약과 우파다시티닙을 QD로 경구 투여합니다.

기간 2: 참가자는 격주로 아달리무맙 40mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 아달리무맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 휴미라®
의약품: 위약에서 우파다시티닙으로
구강 정제
위약 비교기: 위약/우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 24주 동안 1일 1회 위약과 우파다시티닙을 경구 투여한 다음 32주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을, 전체 56주 동안 EOW 피하 주사를 통해 아달리무맙과 위약을 1일 1회 투여합니다.

기간 2: 참가자는 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • 린버크®
  • ABT494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
피하 주사로 투여
의약품: 위약에서 우파다시티닙으로
구강 정제
위약 비교기: 위약/우파다시티닙 30 mg

기간 1: 참가자는 24주 동안 1일 1회 위약과 우파다시티닙을 경구 투여한 후 32주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을, 전체 56주 동안 EOW 피하 주사를 통해 아달리무맙과 위약을 1일 1회 투여합니다.

기간 2: 참가자는 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • 린버크®
  • ABT494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
피하 주사로 투여
의약품: 위약에서 우파다시티닙으로
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
16주차에 0 또는 1 건선의 정적 조사자 종합 평가(sIGA) 및 기준선에서 최소 2점 개선(sIGA 0/1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
SIGA는 현재 방문 시 모든 건선 병변의 평균 융기, 홍반 및 스케일링에 대한 조사자의 평가를 기반으로 0에서 4까지 범위의 5점 척도입니다. 점수가 낮을수록 덜 심각한 건선을 나타냅니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함).
기준선 및 16주차
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
FACIT-Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개의 질문으로 구성된 환자 자가 작성 설문지로 신체적 피로(예: 피곤함을 느낍니다), 기능적 피로(예: 문제가 있음)를 포함합니다. 마무리), 정서적 피로(예: 좌절), 피로의 사회적 결과(예: 사회적 활동 제한). 참가자는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지의 척도로 질문에 응답합니다. FACIT Fatigue 점수는 음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
24주차에 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차

참가자는 다음 7개 기준 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류되었습니다.

  • 압통 관절 수(68개 관절 중) ≤ 1
  • 부은 관절 수(66개 관절 중) ≤ 1
  • PASI 점수 ≤ 1(점수 범위는 0 - 72) 또는 건선과 관련된 BSA 비율 ≤ 3%
  • 환자의 통증 평가 ≤ 1.5(0에서 10까지의 NRS)
  • 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 평가 ≤ 2(NRS 0에서 10까지)
  • HAQ-DI 점수 ≤ 0.5(지수 점수 범위는 0~3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1(양쪽 3곳에서 골부착부염의 유무를 평가하며 전체 점수 범위는 0~6)
24주차
PASI(Psoriasis Area Severity Index)를 달성한 참가자 비율 75 16주차 반응
기간: 기준선 및 16주차

PASI는 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율과 평가된 병변의 홍반(붉어짐), 경결(피부가 두꺼워지거나 단단해짐) 및 박리(피부가 벗겨짐)의 강도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지). 각 위치에서 BSA 침범의 백분율을 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)까지의 점수로 지정하고 홍반, 경결 및 박리를 0(증상 없음)에서 4까지의 척도로 점수를 매깁니다. (매우 표시됨).

PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)입니다. PASI-75 반응은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 75% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율이며, 기준선 건선 BSA 관련이 ≥ 3%인 참가자에서 평가되었습니다.
기준선 및 16주차
24주차에 수정된 PsA 총 샤프/Van Der Heijde 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차

PsA에 대한 Sharp-van der Heijde 수정 채점 방법은 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정하고 2명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다.

관절 미란 정도는 각 손과 손목의 20개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(침식 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 320(최악)까지입니다.

관절 공간 협착(JSN)은 각 손과 손목의 20개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 208(최악)까지입니다.

육안으로 골용해가 있거나 컵에 연필이 있는 관절은 미란과 JSN 모두에 대해 최대 점수를 지정했습니다.

총 mTSS 점수는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 528(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 관절 손상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차

부착부염의 해결은 Leeds Enthesitis Index(LEI) 점수 = 0으로 정의됩니다.

LEI는 PsA를 위해 특별히 개발된 골부착부염 측정법으로 내측 대퇴골과, 상완골 외측 상완골 및 아킬레스건 삽입의 3개 양측 골부착 부위에 압통의 유무를 평가합니다. 검사 시 압통은 존재(1로 코딩), 부재(0으로 코딩) 또는 6개 부위 각각에 대해 평가되지 않음으로 기록됩니다. LEI는 6개 사이트의 점수를 합산하여 계산됩니다. LEI 범위는 0~6(최악)입니다.
24주차
12주차에 ACR20 반응을 보인 참가자의 비율 - 아달리무맙 대비 비열등성
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 ACR20 반응을 보인 참가자의 비율 - 아달리무맙 대비 우월성
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
24주차에 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차

dactylitis의 해결은 LDI(Leeds Dactylitis Index) 점수 = 0으로 정의됩니다.

Leeds Dactylitis Index(LDI)는 손가락 둘레와 압통을 기준으로 한 점수이며, 모든 지문 손가락(손가락과 발가락)에 걸쳐 평가 및 합산됩니다. dactylitic digit의 존재는 참조 손가락 ≥ 10%보다 둘레가 증가한 적어도 하나의 영향을 받는 AND 부드러운 손가락으로 정의됩니다. 참조 손가락 둘레는 가능한 경우 반대쪽 손가락(반대쪽 손이나 발의 영향을 받지 않는 손가락)이거나 그렇지 않은 경우 표준 참조 테이블에서 가져온 것입니다. 영향을 받은 손가락의 압통은 0[없음]에서 3[최악]까지의 척도로 평가됩니다.

영향을 받은 손가락과 참조 손가락 사이의 둘레 비율에 영향을 받은 각 손가락의 압통 점수를 곱합니다. 관련된 각 숫자의 결과를 합산하여 최종 LDI를 제공합니다. LDI가 높을수록 지염이 악화됨을 나타냅니다.
24주차
환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 아달리무맙 대비 우월성
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 지난주에 관절염 통증의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
HAQ-DI의 기준선으로부터의 변화 - 아달리무맙 대비 우월성
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
16주차 건선 증상 자가 평가(SAPS) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
SAPS는 통증, 가려움증, 발적, 벗겨짐, 벗겨짐, 출혈, 화끈거림, 따가움, 압통, 피부 갈라짐으로 인한 통증 및 관절 통증에 대한 질문을 포함하는 건선 증상의 11개 항목 자가 평가입니다. 각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨지며 0은 가장 덜 심각하고 10은 가장 심각합니다. 총점은 11개 항목을 합산하여 생성되며 범위는 0에서 110(최악)까지입니다. 총점에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
2주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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