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Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con placebo e Adalimumab in partecipanti con artrite psoriasica che hanno una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia non biologica (DMARD) (SELECT - PsA 1)

2 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo e adalimumab in soggetti con artrite psoriasica attiva che hanno una storia di risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia non biologica ( DMARD) - SELEZIONA - PSA 1

Questo studio comprende due periodi. L'obiettivo principale del Periodo 1 è confrontare l'efficacia di upadacitinib 15 mg una volta al giorno (QD) e 30 mg QD rispetto al placebo e rispetto ad adalimumab (Humira®) nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto un inadeguato risposta ai DMARD non biologici (DMARD-IR). Il periodo 1 è anche progettato per confrontare l'efficacia di upadacitinib 15 mg e 30 mg QD rispetto al placebo per la prevenzione della progressione strutturale.

L'obiettivo del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg e 30 mg QD nei partecipanti che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in cieco di 56 settimane (Periodo 1), un periodo di estensione a lungo termine fino a una durata totale del trattamento di circa 5 anni (Periodo 2), un follow-up di 30 giorni chiamata o visita e una chiamata di follow-up di 70 giorni.

Il periodo 1 include 24 settimane di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo di confronto seguito da 32 settimane di upadacitinib controllato con farmaco di confronto attivo; alla settimana 24 i partecipanti assegnati al placebo passeranno a upadacitinib in base alla loro assegnazione di randomizzazione.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:2:2:1:1 a uno dei cinque gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: upadacitinib 15 mg una volta al giorno
  • Gruppo 2: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno
  • Gruppo 3: Adalimumab 40 mg a settimane alterne (EOW)
  • Gruppo 4: Placebo seguito da upadacitinib 15 mg QD
  • Gruppo 5: Placebo seguito da upadacitinib 30 mg QD

La randomizzazione sarà stratificata per estensione della psoriasi (≥ 3% superficie corporea [BSA] o <3% BSA), uso corrente di almeno 1 DMARD non biologico, presenza di dattilite e presenza di entesite, ad eccezione dei partecipanti dalla Cina e Giappone, dove la randomizzazione per ogni paese sarà stratificata solo per estensione della psoriasi (≥ 3% BSA o < 3% BSA).

I partecipanti che completano la visita della Settimana 56 (fine del Periodo 1) entreranno nella parte di estensione a lungo termine dello studio, Periodo 2 (trattamento totale fino a circa 5 anni) e continueranno il trattamento dello studio come assegnato nel Periodo 1 in cieco fino a quando l'ultimo soggetto non completa l'ultima visita del Periodo 1 (settimana 56), quando l'assegnazione del farmaco oggetto dello studio in entrambi i periodi sarà aperta e ai partecipanti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio in aperto fino al completamento del Periodo 2.

Alla settimana 16, la terapia di salvataggio verrà offerta ai partecipanti classificati come non-responder (definiti come non aver raggiunto un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e/o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) sia alla settimana 12 che alla settimana 16) . A partire dalla settimana 36, ​​i partecipanti che non dimostreranno un miglioramento di almeno il 20% in uno o entrambi TJC e SJC rispetto al basale in 2 visite consecutive verranno interrotti dal trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, nei partecipanti che continuano ad assumere il farmaco oggetto dello studio, a partire dalla visita della Settimana 36, ​​è consentito l'inizio o la modifica del/i farmaco/i di PsA in background secondo l'etichetta locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1705

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • Cechia
      • Bruntál, Cechia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • Cina
      • Hohhot, Cina, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • Germania
      • Buch, Germania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irlanda, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži, Lettonia, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai, Lituania, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • Malaysia
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • Norvegia
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norvegia, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • Regno Unito
      • Christchurch, Regno Unito, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg, Russia, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Russia, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Slovacchia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ucraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III, Pest County, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PsA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA (CASPAR).
  • - Il partecipante ha una malattia attiva al basale definita come >= 3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e >= 3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale.

  • Presenza di entrambi allo Screening:

    1. >= 1 erosione ai raggi X come determinato dall'esame dell'imaging centrale o;
    2. proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) > limite superiore della norma (ULN) definito in laboratorio.
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche.
  • - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo una durata minima di 12 settimane di terapia) al trattamento precedente o in corso con almeno 1 DMARD non biologico alla massima dose tollerata (metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomide (LEF ), ciclosporina, apremilast, bucillamina o iguratimod) o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i DMARD come definito dallo sperimentatore.

  • Il partecipante che è in trattamento in corso con DMARD non biologici concomitanti all'ingresso nello studio deve essere in = 12 settimane e a una dose stabile per >= 4 settimane prima della visita di riferimento. Durante lo studio non sono consentiti altri DMARD.

    io. I partecipanti che devono sospendere i DMARD prima della visita di riferimento per conformarsi a questo criterio di inclusione devono seguire la procedura specificata di seguito o almeno cinque volte l'emivita media di eliminazione terminale di un farmaco:

    1. >= 8 settimane per LEF se non è stata seguita alcuna procedura di eliminazione o si aderisce a una procedura di eliminazione (ad es. 11 giorni con colestiramina o 30 giorni di washout con carbone attivo o come da etichetta locale);

    2. >= 4 settimane per tutti gli altri.

      Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus Kinase (JAK) (inclusi ma non limitati a ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Trattamento in corso con > 2 DMARD non biologici; o uso di DMARD diversi da metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, apremilast, idrossiclorochina, bucillamina o iguratimod; o l'uso di metotrexato in combinazione con leflunomide.
  • Anamnesi di fibromialgia, qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni di età o diagnosi attuale di malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dalla PsA (incluse, ma non limitate a, artrite reumatoide, gotta, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ). È consentita una precedente storia di artrite reattiva o spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica, se viene effettuata la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o di una diagnosi aggiuntiva di PsA. È consentita una precedente storia di fibromialgia se la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o la documentazione che la diagnosi di fibromialgia è stata fatta in modo errato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno (QD) e placebo abbinato ad adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne (EOW) per 56 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Droga: Placebo ad Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg per via orale una volta al giorno e abbinano placebo ad adalimumab mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne per 56 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno a ricevere upadacitinib 30 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Droga: Placebo ad Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Adalimumab

Periodo 1: i partecipanti ricevono adalimumab 40 mg mediante iniezione sottocutanea a settimane alterne e abbinano il placebo a upadacitinib per via orale QD per 56 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continuano a ricevere adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Droga: Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Humira®
Droga: Placebo ad Upadacitinib
Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo/Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo corrispondente ad upadacitinib per via orale una volta al giorno per 24 settimane, quindi upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 32 settimane e placebo corrispondente ad adalimumab mediante iniezione sottocutanea EOW per tutte le 56 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Droga: Placebo ad Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo ad Upadacitinib
Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo/Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo corrispondente ad upadacitinib per via orale una volta al giorno per 24 settimane, quindi upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 32 settimane e placebo corrispondente ad adalimumab mediante iniezione sottocutanea EOW per tutte le 56 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno a ricevere upadacitinib 30 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ®
  • AB 494
Droga: Placebo ad Adalimumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo ad Upadacitinib
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale statica dello sperimentatore (sIGA) della psoriasi pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale (sIGA 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La sIGA è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, basata sulla valutazione dell'investigatore dell'elevazione media, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche alla visita corrente. Un punteggio più basso indica una psoriasi meno grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico (ad es. mi sento stanco), affaticamento funzionale (ad es. finire le cose), stanchezza emotiva (per es., frustrazione) e conseguenze sociali della fatica (per es., limitazione dell'attività sociale). I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 "per niente" a 4 "molto". Il punteggio FACIT Fatigue viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante è stato classificato come raggiungimento della MDA se sono stati soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri:

  • Conteggio dei giunti dolenti (su 68 giunti) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (su 66 articolazioni) ≤ 1
  • Punteggio PASI ≤ 1 (il punteggio varia da 0 a 72) o percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi ≤ 3%
  • Valutazione del dolore da parte del paziente ≤ 1,5 (NRS da 0 a 10)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ≤ 2 (NRS da 0 a 10)
  • Punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 (il punteggio dell'indice varia da 0 a 3)
  • Indice di entesite di Leeds ≤ 1 (valuta la presenza o l'assenza di entesite in 3 siti bilaterali, con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 6)
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è un punteggio composito basato sulla percentuale della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi e sull'intensità di eritema (arrossamento), indurimento (ispessimento o indurimento della pelle) e desquamazione (scrostamento della pelle) delle lesioni valutate in 4 siti anatomici (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). In ogni sede, alla percentuale di coinvolgimento della BSA viene assegnato un punteggio da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e l'eritema, l'indurimento e la desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato).

Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio PASI ed è stata valutata nei partecipanti con coinvolgimento della psoriasi BSA al basale ≥ 3%.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio PsA Total Sharp/Van Der Heijde (mTSS) modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Il metodo di punteggio modificato di Sharp-van der Heijde per PsA misura il livello di danno articolare dalle radiografie delle mani e dei piedi ed è stato valutato da 2 lettori indipendenti e ciechi.

La gravità dell'erosione articolare è stata valutata in 20 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. Ogni articolazione è stata valutata da 0 (nessuna erosione) a 5 per mani/polsi oa 10 per i piedi (collasso completo). Il punteggio di erosione totale varia da 0 a 320 (peggiore).

Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 20 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede, da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione). Il punteggio JSN totale varia da 0 a 208 (il peggiore).

Alle articolazioni con osteolisi grossolana o matita in coppa è stato assegnato il punteggio massimo sia per le erosioni che per il JSN.

Il punteggio totale mTSS è la somma dei punteggi di erosione articolare e JSN e varia da 0 (normale) a 528 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del danno articolare.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione di entesite alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risoluzione dell'entesite è definita come un punteggio Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0.

Il LEI è una misura dell'entesite sviluppata specificamente per l'AP e valuta la presenza o l'assenza di dolorabilità nei seguenti 3 siti entesici bilaterali: condili femorali mediali, epicondili laterali dell'omero e inserzioni del tendine di Achille. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (codificata come 1), assente (codificata come 0) o non valutata per ciascuno dei 6 siti. Il LEI viene calcolato sommando i punteggi dei 6 siti. Il LEI va da 0 a 6 (il peggiore).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alla settimana 12 - Non inferiorità rispetto ad Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alla settimana 12 - Superiorità rispetto ad Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risoluzione della dattilite è definita come un punteggio dell'indice di dattilite di Leeds (LDI) = 0.

L'indice di dattilite di Leeds (LDI) è un punteggio basato sulla circonferenza e sulla tenerezza delle dita, valutato e sommato tra tutte le cifre dattilitiche (dita delle mani e dei piedi). La presenza di un dito dattilitico è definita come almeno un dito affetto AND tenero con aumento della circonferenza rispetto al dito di riferimento ≥ 10%. La circonferenza del dito di riferimento è il dito controlaterale (dito non interessato sulla mano o sul piede opposto) se disponibile, o da una tabella di riferimento standard in caso contrario. La tenerezza delle cifre interessate è valutata su una scala da 0 [nessuna] a 3 [peggiore].

Il rapporto di circonferenza tra un dito affetto e un dito di riferimento viene moltiplicato per il punteggio di tenerezza per ogni dito interessato. I risultati di ciascuna cifra coinvolta vengono sommati per fornire l'LDI finale. Un LDI più alto indica una dattilite peggiore.
Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente: superiorità rispetto ad Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità del loro dolore da artrite nella settimana precedente su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. Un punteggio di 0 indica "nessun dolore" e un punteggio di 10 indica "il peggior dolore possibile". Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI - Superiorità rispetto ad Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di autovalutazione dei sintomi della psoriasi (SAPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il SAPS è un'autovalutazione di 11 item dei sintomi della psoriasi che include domande su: dolore, prurito, arrossamento, desquamazione, desquamazione, sanguinamento, bruciore, bruciore, dolorabilità, dolore dovuto a screpolature della pelle e dolori articolari. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica il meno grave e 10 il più grave. Il punteggio totale viene generato sommando gli 11 item e va da 0 a 110 (il peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio totale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (Numero EudraCT)

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