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一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂和阿达木单抗在对至少一种非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 反应不足的银屑病关节炎参与者中的研究 (SELECT - PsA 1)

2025年9月2日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、双盲、比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂和阿达木单抗在活动性银屑病关节炎患者中的研究，这些患者对至少一种非生物疾病改善抗风湿药反应不佳（ DMARD) - 选择 - PsA 1

本研究包括两个时期。 第 1 期的主要目标是比较 upadacitinib 15 mg 每天一次 (QD) 和 30 mg QD 与安慰剂和阿达木单抗 (Humira®) 在中度至重度活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效对非生物 DMARDs (DMARD-IR) 的反应。 第 1 期还旨在比较 upadacitinib 15 mg 和 30 mg QD 与安慰剂预防结构进展的疗效。

第 2 期的目标是在完成第 1 期的参与者中评估 upadacitinib 15 mg 和 30 mg QD 的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期、56 周的盲法期（第 1 期）、长达约 5 年总治疗时间的长期延长期（第 2 期）、30 天的随访电话或拜访，以及 70 天的跟进电话。

第 1 期包括 24 周的随机、双盲、安慰剂对照和活性对照药对照治疗，随后是 32 周的活性对照药对照 upadacitinib；在第 24 周，分配给安慰剂的参与者将根据他们的随机分配转为 upadacitinib。

符合资格标准的参与者将以 2:2:2:1:1 的比例随机分配到五个治疗组之一：

  • 第 1 组：Upadacitinib 15 mg QD
  • 第 2 组：Upadacitinib 30 mg QD
  • 第 3 组：阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (EOW)
  • 第 4 组：安慰剂，然后 upadacitinib 15 mg QD
  • 第 5 组：安慰剂，然后 upadacitinib 30 mg QD

随机分组将根据银屑病的程度（≥ 3% 体表面积 [BSA] 或 < 3% BSA）、目前使用至少一种非生物 DMARD、存在指趾炎和存在附着点炎进行分层，来自中国的参与者除外和日本，每个国家/地区的随机化将仅按银屑病程度（≥ 3% BSA 或 < 3% BSA）分层。

完成第 56 周访问（第 1 期结束）的参与者将进入研究的长期扩展部分，第 2 期（总治疗长达约 5 年），并以盲法方式继续第 1 期分配的研究治疗直到最后一个受试者完成第 1 期（第 56 周）的最后一次访问，届时两个时期的研究药物分配将被揭盲，参与者将以开放标签的方式分配研究药物，直到第 2 期完成。

在第 16 周，将向归类为无反应者的参与者提供挽救治疗（定义为在第 12 周和第 16 周时压痛关节计数 (TJC) 和/或肿胀关节计数 (SJC) 均未达到至少 20% 的改善） . 从第 36 周开始，与基线相比，在连续 2 次访问中未能证明 TJC 和 SJC 之一或两者至少有 20% 改善的参与者将停止研究药物治疗。 此外，在继续使用研究药物的参与者中，从第 36 周访问开始，允许根据当地标签开始或改变背景 PsA 药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1705

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hohhot、中国、010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev、乌克兰、03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv、乌克兰、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev、Moscow、俄罗斯、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna、保加利亚、9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III、Pest County、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg、Zala County、匈牙利、8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚、050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla、哥伦比亚、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana、Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、巴西、74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André、São Paulo、巴西、09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa、希腊、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • 德国
      • Buch、德国、13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden、德国、01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt、德国、60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg、德国、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg、德国、24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen、德国、72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • 拉脱维亚
      • Liepāja、拉脱维亚、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži、拉脱维亚、LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
  • 挪威
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde、Sogn Og Fjordane、挪威、6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • 捷克语
      • Bruntál、捷克语、79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište、捷克语、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague、Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom、斯洛伐克、915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany、斯洛伐克、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson、新西兰、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru、新西兰、7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • 智利
      • Providencia、智利、7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago、智利、ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago、智利、7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa、Santiago Metropolitan、智利、7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw、波兰、00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw、波兰、02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce、波多黎各、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick、爱尔兰、V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、爱沙尼亚、50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
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        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai、立陶宛、76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
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        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
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        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
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    • Arkansas
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    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
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        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa、California、美国、91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma、California、美国、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
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        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
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    • Connecticut
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        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
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        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
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        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
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        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
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        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
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        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
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        • University of South Florida /ID# 161286
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        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
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        • OrthoIllinois /ID# 164546
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      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
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    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
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        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
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        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
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        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing、Michigan、美国、48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
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    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
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      • Springfield、Missouri、美国、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis、Missouri、美国、63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
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        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
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        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
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        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
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        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
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        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
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        • PCCR Solution /ID# 205723
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        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
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        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
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        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
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        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston、Texas、美国、77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano、Texas、美国、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • 英国
      • Christchurch、英国、BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton、英国、LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • 荷兰
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA、阿根廷、1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam、阿根廷、4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang Yeogsi、韩国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen、香港、999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • 马来西亚
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选访视前至少 6 个月出现症状的 PsA 临床诊断，并满足 PsA 分类标准 (CASPAR) 标准。
  • 参与者在基线时患有活动性疾病定义为在筛选和基线访问时 >= 3 个压痛关节（基于 68 个关节计数）和 >= 3 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）。

  • 筛选时存在任何一个：

    1. >= 1 中央成像审查确定的 X 射线侵蚀；或；
    2. 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 实验室定义的正常上限 (ULN)。
  • 活动性斑块状银屑病的诊断或斑块状银屑病的病史记录。
  • 参与者对之前或当前使用至少一种最大耐受剂量的非生物 DMARD（甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶 (SSZ)、来氟米特 (LEF) )、环孢菌素、阿普司特、布西拉明或艾拉莫德)，或参与者对研究者定义的 DMARD 有不耐受或禁忌症。

  • 在研究开始时正在接受伴随非生物 DMARDs 当前治疗的参与者必须在 = 12 周并且在基线访问之前稳定剂量 > = 4 周。 研究期间不允许使用其他 DMARD。

    一世。需要在基线访问之前停止 DMARDs 以符合此纳入标准的参与者必须遵循以下指定的程序或至少是药物平均终末消除半衰期的五倍：

    1. 如果未遵循消除程序或遵守消除程序（即，使用考来烯胺 11 天，或使用活性炭或按照当地标签清除 30 天，则 LEF >= 8 周）；

    2. >= 4 周（对于所有其他人）。

      排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 目前正在接受 > 2 种非生物 DMARD 治疗；或使用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、阿普司特、羟氯喹、布西拉明或艾拉莫德以外的 DMARD；或甲氨蝶呤与来氟米特联合使用。
  • 纤维肌痛病史、任何在 17 岁之前发病的关节炎，或当前诊断为 PsA 以外的炎症性关节病（包括但不限于类风湿性关节炎、痛风、重叠结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、系统性红斑狼疮). 如果做出 PsA 诊断改变或 PsA 的附加诊断的文件，则允许有反应性关节炎或中轴型脊柱关节炎（包括强直性脊柱炎和非放射学中轴​​型脊柱关节炎）的既往病史。 如果 PsA 诊断改变的文件或纤维肌痛诊断错误的文件，则允许有纤维肌痛病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 15 毫克

第 1 期：参与者接受 upadacitinib 15 mg 口服，每天一次 (QD)，并每隔一周 (EOW) 通过皮下注射将安慰剂与阿达木单抗相匹配，持续 56 周。

第 2 期：参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 15 mg。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ®
  • ABT 494
药品：阿达木单抗安慰剂
通过皮下注射给药
实验性的：乌帕替尼 30 毫克

第 1 阶段：参与者每天口服一次 upadacitinib 30 mg，并每隔一周通过皮下注射将安慰剂与阿达木单抗相匹配，持续 56 周。

第 2 期：参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 30 mg。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ®
  • ABT 494
药品：阿达木单抗安慰剂
通过皮下注射给药
有源比较器：阿达木单抗

第 1 期：参与者每隔一周通过皮下注射接受阿达木单抗 40 mg，并口服与 upadacitinib 相匹配的安慰剂，持续 56 周。

第 2 期：参与者继续每隔一周接受一次 40 mg 阿达木单抗。
药品：阿达木单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修美乐®
药品：Upadacitinib 的安慰剂
口服片剂
安慰剂比较：安慰剂 / Upadacitinib 15 毫克

第 1 期：参与者每天口服一次与 upadacitinib 匹配的安慰剂，持续 24 周，然后 upadacitinib 15 mg 每天一次，持续 32 周，并在整个 56 周内通过皮下注射 EOW 接受与阿达木单抗匹配的安慰剂。

第 2 期：参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 15 mg。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ®
  • ABT 494
药品：阿达木单抗安慰剂
通过皮下注射给药
药品：Upadacitinib 的安慰剂
口服片剂
安慰剂比较：安慰剂 / Upadacitinib 30 毫克

第 1 期：参与者接受匹配的安慰剂与 upadacitinib 口服，每天一次，持续 24 周，然后 upadacitinib 30 mg，每天一次，持续 32 周，并通过皮下注射 EOW 匹配安慰剂与阿达木单抗，持续整个 56 周。

第 2 期：参与者将继续每天一次接受 upadacitinib 30 mg。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ®
  • ABT 494
药品：阿达木单抗安慰剂
通过皮下注射给药
药品：Upadacitinib 的安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总体分数相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
在第 16 周实现银屑病静态调查员总体评估 (sIGA) 为 0 或 1 且至少比基线改善 2 分 (sIGA 0/1) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
SIGA 是一个从 0 到 4 的 5 点量表，基于研究者在当前就诊时对所有银屑病皮损的平均升高、红斑和脱屑的评估。 较低的分数表示不太严重的银屑病（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度）。
基线和第 16 周
第 12 周时短式 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分得分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有积极的权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
FACIT-Fatigue 问卷是一种自我管理的患者问卷，由 13 个问题组成，旨在衡量参与者在过去 7 天内经历的疲劳程度，包括身体疲劳（例如，我感到疲倦）、功能性疲劳（例如，麻烦完成事情）、情绪疲劳（例如，沮丧）和疲劳的社会后果（例如，限制社交活动）。 参与者以从 0“完全没有”到 4“非常”的等级回答问题。 FACIT 疲劳分数是通过将项目分数相加计算得出的，在反转那些以负面方向措辞的项目之后。 FACIT-Fatigue 子量表评分范围为 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 24 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周

如果满足以下 7 个标准中的 5 个，则参与者被归类为实现 MDA：

  • 压痛关节数（68 个关节中）≤ 1
  • 肿胀关节数（66 个关节中）≤ 1
  • PASI 评分 ≤ 1（评分范围为 0 - 72）或涉及牛皮癣的 BSA 百分比 ≤ 3%
  • 患者对疼痛的评估 ≤ 1.5（NRS 从 0 到 10）
  • 患者的疾病活动性总体评估 ≤ 2（NRS 从 0 到 10）
  • HAQ-DI评分≤0.5（指数评分范围为0~3）
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1（评估 3 个双侧部位是否存在附着点炎，总分范围为 0 至 6）
第 24 周
第 16 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

PASI 是一个综合评分，基于受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的百分比以及评估的皮损的红斑（变红）、硬结（皮肤增厚或硬化）和脱屑（皮肤脱皮）的强度在 4 个解剖部位（头部、上肢、躯干和下肢）。 在每个位置，BSA 受累百分比的评分范围为 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累），红斑、硬结和脱屑的评分范围为 0（无症状）至 4 （非常明显）。

PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。 PASI-75 反应是 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者的百分比，并且在基线银屑病 BSA 受累 ≥ 3% 的参与者中进行评估。
基线和第 16 周
第 24 周修改后的 PsA 总 Sharp/Van Der Heijde 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

Sharp-van der Heijde 改良的 PsA 评分方法通过手脚 X 光片测量关节损伤程度，并由 2 名独立的盲法读者进行评估。

在每只手和手腕的 20 个关节以及每只脚的 6 个关节中评估关节侵蚀的严重程度。 每个关节的评分从 0（无侵蚀）到 5（手/腕）或 10（脚）（完全塌陷）。 总侵蚀分数范围从 0 到 320（最差）。

在每只手和手腕的 20 个关节以及每只脚的 6 个关节中评估关节间隙狭窄 (JSN)，从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位）。 JSN 总分范围从 0 到 208（最差）。

具有严重骨质溶解或杯中铅笔的关节被指定为侵蚀和 JSN 的最高分数。

mTSS 总分是关节侵蚀和 JSN 分数的总和，范围从 0（正常）到 528（最差）。 与基线相比的负变化表示关节损伤有所改善。
基线和第 24 周
第 24 周附着点炎消退的参与者百分比
大体时间：第 24 周

附着点炎的消退定义为 Leeds 附着点炎指数 (LEI) 评分 = 0。

LEI 是专门针对 PsA 开发的附着点炎测量方法，可评估以下 3 个双侧附着点是否存在压痛：股骨内侧髁、肱骨外侧上髁和跟腱止点。 检查时的压痛记录为存在（编码为 1）、不存在（编码为 0）或未对 6 个部位中的每一个进行评估。 LEI 是通过对 6 个站点的分数求和来计算的。 LEI 的范围从 0 到 6（最差）。
第 24 周
第 12 周时具有 ACR20 反应的参与者百分比 - 与阿达木单抗的非劣效性
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时具有 ACR20 反应的参与者百分比 - 优于阿达木单抗
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 24 周时指炎得到解决的参与者百分比
大体时间：第 24 周

指趾炎消退定义为利兹指趾炎指数 (LDI) 评分 = 0。

利兹指炎指数 (LDI) 是基于手指周长和压痛的评分，对所有指趾（手指和脚趾）进行评估和汇总。 指趾炎的存在被定义为至少有一个受影响的和触痛的数字，并且周长增加超过参考数字 ≥ 10%。 如果可用，参考数字周长是对侧数字（另一只手或脚上未受影响的数字），否则来自标准参考表。 受影响手指的压痛程度从 0 [无] 到 3 [最差]。

受影响数字和参考数字之间的周长比率乘以每个受影响数字的压痛分数。 每个相关数字的结果相加以提供最终的 LDI。 LDI 越高表示指趾炎越严重。
第 24 周
患者疼痛评估相对于基线的变化 - 优于阿达木单抗
大体时间：基线和第 12 周
参与者被要求用 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 来表明他们在前一周内关节炎疼痛的严重程度。 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“最严重的疼痛”。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
HAQ-DI 的基线变化 - 优于阿达木单抗
大体时间：基线和第 12 周

健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总分相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
第 16 周银屑病症状自我评估 (SAPS) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SAPS 是一项包含 11 项牛皮癣症状的自我评估，包括以下问题：疼痛、瘙痒、发红、脱屑、脱皮、出血、灼痛、刺痛、压痛、皮肤开裂引起的疼痛和关节痛。 每个项目的评分从 0 到 10，0 表示最不严重，10 表示最严重。 总分是通过对 11 个项目求和产生的，范围从 0 到 110（最差）。 总分相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
第 2 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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