Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Upadacytynib (ABT-494) z placebo i adalimumabem u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę niebiologiczną (DMARD) była niewystarczająca (SELECT - PsA 1)

2 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące Upadacitinib (ABT-494) z placebo i adalimumabem u pacjentów z czynną łuszczycową chorobą stawów, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę niebiologiczną ( DMARD) - WYBIERZ - PsA 1

Niniejsze opracowanie obejmuje dwa okresy. Głównym celem okresu 1 jest porównanie skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę (QD) i 30 mg QD w porównaniu z placebo i w porównaniu z adalimumabem (Humira®) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na niebiologiczne DMARDs (DMARD-IR). Okres 1 ma również na celu porównanie skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg i 30 mg raz na dobę z placebo w zapobieganiu progresji strukturalnej.

Celem okresu 2 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg i 30 mg raz na dobę u uczestników, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy, 56-tygodniowy okres zaślepienia (okres 1), długoterminowy okres przedłużenia trwający łącznie do około 5 lat (okres 2), 30-dniową obserwację telefon lub wizytę oraz 70-dniową rozmowę uzupełniającą.

Okres 1 obejmuje 24 tygodnie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo i aktywnego leku porównawczego, po którym następuje 32 tygodnie leczenia upadacytynibem kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym; w 24. tygodniu uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną przeniesieni na upadacytynib zgodnie z przydziałem do randomizacji.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1:1 do jednej z pięciu grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Upadacytynib 15 mg QD
  • Grupa 2: Upadacytynib 30 mg QD
  • Grupa 3: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień (EOW)
  • Grupa 4: Placebo, a następnie upadacytynib 15 mg QD
  • Grupa 5: Placebo, a następnie upadacytynib 30 mg QD

Randomizacja będzie stratyfikowana według stopnia zaawansowania łuszczycy (≥ 3% powierzchni ciała [BSA] lub < 3% BSA), aktualnego stosowania co najmniej 1 niebiologicznego DMARD, obecności zapalenia palców i zapalenia przyczepów ścięgnistych, z wyjątkiem uczestników z Chin i Japonii, gdzie randomizacja dla każdego kraju będzie stratyfikowana wyłącznie według stopnia zaawansowania łuszczycy (≥ 3% BSA lub < 3% BSA).

Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 56. tygodniu (koniec Okresu 1), wezmą udział w długoterminowym przedłużeniu części badania, Okresie 2 (całkowite leczenie do około 5 lat) i będą kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem w Okresie 1 w sposób zaślepiony aż ostatni uczestnik ukończy ostatnią wizytę Okresu 1 (tydzień 56), kiedy przydział badanego leku w obu okresach zostanie odślepiony, a uczestnikom zostanie wydany badany lek w sposób otwarty aż do zakończenia Okresu 2.

W 16. tygodniu zostanie zaoferowana terapia ratunkowa uczestnikom sklasyfikowanym jako nieodpowiadający na leczenie (zdefiniowanym jako nieosiągający co najmniej 20% poprawy liczby bolesnych stawów (TJC) i/lub liczby obrzękniętych stawów (SJC) zarówno w 12., jak i 16. tygodniu) . Począwszy od 36. tygodnia, uczestnicy, którzy nie wykażą co najmniej 20% poprawy w jednym lub obu przypadkach TJC i SJC w porównaniu z wartością wyjściową podczas 2 kolejnych wizyt, zostaną przerwani w leczeniu badanym lekiem. Dodatkowo, u uczestników kontynuujących przyjmowanie badanego leku, począwszy od wizyty w 36. tygodniu, rozpoczęcie lub zmiana leków podstawowych na PsA jest dozwolona zgodnie z lokalną etykietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1705

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA, Argentyna, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam, Argentyna, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
  • Chiny
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
  • Czechy
      • Bruntál, Czechy, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irlandia, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Kolumbia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai, Litwa, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
  • Malezja
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
  • Niemcy
      • Buch, Niemcy, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
  • Norwegia
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norwegia, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Portoryko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg, Rosja, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Rosja, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom, Słowacja, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Słowacja, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III, Pest County, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
  • Zjednoczone Królestwo
      • Christchurch, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži, Łotwa, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ŁZS z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnienie kryteriów klasyfikacji ŁZS (CASPAR).
  • Uczestnik ma aktywną chorobę na początku badania, zdefiniowaną jako >= 3 tkliwe stawy (na podstawie 68 zliczeń stawów) i >= 3 obrzęknięte stawy (na podstawie 66 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

  • Obecność któregokolwiek z nich podczas badania przesiewowego:

    1. >= 1 nadżerka na zdjęciu rentgenowskim stwierdzona w centralnym przeglądzie obrazowym lub;
    2. białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) > określona laboratoryjnie górna granica normy (ULN).
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej.
  • U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (brak skuteczności po co najmniej 12 tygodniach terapii) na wcześniejsze lub obecne leczenie co najmniej 1 niebiologicznym DMARD w maksymalnej tolerowanej dawce (metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ), leflunomid (LEF ), cyklosporyny, apremilastu, bucylaminy lub iguratimodu) lub uczestnik ma nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania DMARDs zgodnie z definicją badacza.

  • Uczestnik, który jest aktualnie leczony jednocześnie niebiologicznymi DMARDs w momencie włączenia do badania, musi być w wieku = 12 tygodni i otrzymywać stabilną dawkę przez >= 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Żadne inne DMARDs nie są dozwolone podczas badania.

    ja. Uczestnicy, którzy muszą odstawić DMARD przed wizytą wyjściową, aby spełnić to kryterium włączenia, muszą postępować zgodnie z procedurą określoną poniżej lub co najmniej pięciokrotnością średniego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji leku:

    1. >= 8 tygodni w przypadku LEF, jeśli nie stosowano procedury eliminacji lub stosować się do procedury eliminacji (tj. 11 dni z cholestyraminą lub 30 dni wypłukiwania węglem aktywowanym lub zgodnie z lokalną etykietą);

    2. >= 4 tygodnie dla wszystkich pozostałych.

      Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Bieżące leczenie > 2 niebiologicznymi DMARDs; lub stosowanie DMARD innych niż metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, apremilast, hydroksychlorochina, bucylamina lub iguratimod; lub stosowanie metotreksatu w połączeniu z leflunomidem.
  • Historia fibromialgii, jakiekolwiek zapalenie stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia lub aktualne rozpoznanie choroby zapalnej stawów innej niż ŁZS (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, zachodzące na siebie choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy) ). Dopuszczalny jest wywiad w kierunku reaktywnego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, pod warunkiem udokumentowania zmiany rozpoznania na ŁZS lub dodatkowego rozpoznania ŁZS. Wcześniejsza historia fibromialgii jest dopuszczalna, jeśli udokumentowano zmianę rozpoznania na ŁZS lub udokumentowano, że rozpoznanie fibromialgii zostało postawione nieprawidłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują doustnie upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie (QD) i dopasowanie placebo do adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (EOW) przez 56 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Lek: Placebo na Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują doustnie 30 mg upadacytynibu raz dziennie i dopasowanie placebo do adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 56 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Lek: Placebo na Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Adalimumab

Okres 1: Uczestnicy otrzymują 40 mg adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i dopasowują placebo do upadacytynibu doustnie raz na dobę przez 56 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy nadal otrzymują adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień.
Lek: Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Humira®
Lek: Placebo na Upadacitinib
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo/Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują dopasowanie placebo do upadacytynibu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie, następnie upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 32 tygodnie i dopasowanie placebo do adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym EOW przez całe 56 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Lek: Placebo na Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo na Upadacitinib
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo/Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują dopasowanie placebo do upadacytynibu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie, następnie upadacytynib w dawce 30 mg raz dziennie przez 32 tygodnie oraz dopasowanie placebo do adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym EOW przez całe 56 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Lek: Placebo na Adalimumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo na Upadacitinib
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1 w ogólnej ocenie Static Investigator Global Assessment (sIGA) łuszczycy i co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (sIGA 0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SIGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez badacza średniego uniesienia, rumienia i złuszczania wszystkich zmian łuszczycowych podczas bieżącej wizyty. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą postać łuszczycy (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz FACIT-Fatigue jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 13 pytań zaprojektowanych do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zmęczenia fizycznego (np. Czuję się zmęczony), zmęczenia funkcjonalnego (np. kłopoty wykańczania rzeczy), zmęczenie emocjonalne (np. frustracja) oraz społeczne konsekwencje zmęczenia (np. ograniczenie aktywności społecznej). Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Wynik FACIT Fatigue jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym. Wynik podskali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Uczestnik został sklasyfikowany jako osiągający MDA, jeśli spełnił 5 z następujących 7 kryteriów:

  • Liczba stawów tkliwych (z 68 stawów) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów) ≤ 1
  • Wynik PASI ≤ 1 (zakres punktacji od 0 do 72) lub procent BSA związany z łuszczycą ≤ 3%
  • Ocena bólu przez pacjenta ≤ 1,5 (NRS od 0 do 10)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta ≤ 2 (NRS od 0 do 10)
  • Wynik HAQ-DI ≤ 0,5 (wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 3)
  • Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds ≤ 1 (ocena obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 3 obustronnych miejscach, z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 6)
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

PASI to złożona ocena oparta na odsetku powierzchni ciała (BSA) objętej łuszczycą oraz intensywności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (pogrubienia lub stwardnienia skóry) oraz złuszczania (złuszczania się skóry) ocenianych zmian w 4 miejscach anatomicznych (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). W każdej lokalizacji procentowi zajęcia BSA przypisuje się ocenę od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%), a rumień, stwardnienie i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo zaznaczone).

Wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca). Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową i została oceniona u uczestników z początkowym zajęciem łuszczycy BSA ≥ 3%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp/Van Der Heijde (mTSS) w zmodyfikowanym PsA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmodyfikowana przez Sharp-van der Heijde metoda punktacji PsA mierzy stopień uszkodzenia stawów na podstawie radiogramów dłoni i stóp i została oceniona przez 2 niezależnych, zaślepionych czytelników.

Nasilenie erozji stawowej oceniano w 20 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 dla dłoni/nadgarstków lub do 10 dla stóp (całkowite załamanie). Całkowity wynik erozji waha się od 0 do 320 (najgorszy).

Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 20 stawach każdej ręki i nadgarstka oraz w 6 stawach każdej stopy, od 0 (prawidłowe) do 4 (całkowita utrata szpary stawowej, zesztywnienie kości lub zwichnięcie). Całkowity wynik JSN waha się od 0 do 208 (najgorszy).

Stawy z makroskopową osteolizą lub ołówkiem w panewce otrzymały maksymalny wynik zarówno dla nadżerek, jak i JSN.

Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji stawów i JSN i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 528 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie uszkodzeń stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0.

LEI to metoda pomiaru zapalenia przyczepów ścięgnistych opracowana specjalnie dla ŁZS i ocenia obecność lub brak tkliwości w następujących 3 obustronnych miejscach przyczepów ścięgnistych: przyśrodkowych kłykciach kości udowej, nadkłykciach bocznych kości ramiennej i przyczepach ścięgna Achillesa. Czułość podczas badania jest zapisywana jako obecna (kodowana jako 1), nieobecna (kodowana jako 0) lub nieoceniana dla każdego z 6 miejsc. Kod LEI jest obliczany na podstawie sumy punktów z 6 witryn. LEI mieści się w zakresie od 0 do 6 (najgorszy).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 12. tygodniu — równoważność w porównaniu z adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 12. tygodniu — przewaga nad adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ustąpienie zapalenia palców jest definiowane jako wynik Leeds Dactylitis Index (LDI) = 0.

Leeds Dactylitis Index (LDI) to wynik oparty na obwodzie palca i tkliwości, oceniany i sumowany na wszystkich palcach palców dłoni i stóp. Obecność palca daktylitycznego definiuje się jako co najmniej jeden zajęty ORAZ wrażliwy palec, którego obwód zwiększa się w stosunku do palca referencyjnego ≥ 10%. Obwód cyfry referencyjnej to albo cyfra kontralateralna (nienaruszona cyfra na przeciwnej ręce lub stopie), jeśli jest dostępna, albo ze standardowej tabeli referencyjnej, jeśli jest inaczej. Czułość dotkniętych chorobą palców ocenia się w skali od 0 [brak] do 3 [najgorsza].

Stosunek obwodu między dotkniętą cyfrą a cyfrą odniesienia jest mnożony przez wynik tkliwości dla każdej dotkniętej cyfry. Wyniki z każdej zaangażowanej cyfry są sumowane w celu uzyskania ostatecznego LDI. Wyższy LDI wskazuje na gorsze zapalenie palców.
Tydzień 24
Zmiana w ocenie bólu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego — wyższość w porównaniu z adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów w ciągu poprzedniego tygodnia na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI — wyższość w porównaniu z adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu samooceny objawów łuszczycy (SAPS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SAPS to 11-itemowa samoocena objawów łuszczycy, która zawiera pytania dotyczące: bólu, swędzenia, zaczerwienienia, łuszczenia się, łuszczenia, krwawienia, pieczenia, kłucia, tkliwości, bólu spowodowanego pękaniem skóry i bólu stawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 10 najcięższe. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie 11 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 110 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku całkowitym wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-572
  • 2016-004130-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj