Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo og med Adalimumab hos deltakere med psoriasisartritt som har en utilstrekkelig respons på minst én ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (SELECT - PsA 1)

2. september 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo og med Adalimumab hos personer med aktiv psoriasisartritt som har en historie med utilstrekkelig respons på minst én ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel ( DMARD) - VELG - PsA 1

Denne studien omfatter to perioder. Hovedmålet med periode 1 er å sammenligne effekten av upadacitinib 15 mg én gang daglig (QD) og 30 mg QD versus placebo og versus adalimumab (Humira®) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt (PsA) som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARDs (DMARD-IR). Periode 1 er også utformet for å sammenligne effekten av upadacitinib 15 mg og 30 mg QD versus placebo for forebygging av strukturell progresjon.

Målet med periode 2 er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib 15 mg og 30 mg QD hos deltakere som har fullført periode 1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode, en 56-ukers blindperiode (Periode 1), en langsiktig forlengelsesperiode på opptil en total behandlingsvarighet på ca. 5 år (Periode 2), en 30-dagers oppfølging ring eller besøk, og en 70-dagers oppfølgingssamtale.

Periode 1 inkluderer 24 uker med randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv komparatorkontrollert behandling etterfulgt av 32 uker med aktiv komparatorkontrollert upadacitinib; ved uke 24 vil deltakere som er tildelt placebo bli byttet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstilordning.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 2:2:2:1:1 til en av fem behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg QD
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg QD
  • Gruppe 3: Adalimumab 40 mg annenhver uke (EOW)
  • Gruppe 4: Placebo etterfulgt av upadacitinib 15 mg QD
  • Gruppe 5: Placebo etterfulgt av upadacitinib 30 mg QD

Randomisering vil bli stratifisert etter omfanget av psoriasis (≥ 3 % kroppsoverflate [BSA] eller < 3 % BSA), nåværende bruk av minst 1 ikke-biologisk DMARD, tilstedeværelse av daktylitt og tilstedeværelse av entesitt, bortsett fra deltakere fra Kina og Japan, hvor randomisering for hvert land kun vil bli stratifisert etter omfanget av psoriasis (≥ 3 % BSA eller < 3 % BSA).

Deltakere som fullfører besøket i uke 56 (slutten av periode 1) vil gå inn i den langsiktige forlengelsesdelen av studien, periode 2 (total behandling opp til ca. 5 år), og fortsette studiebehandlingen som tildelt i periode 1 på en blind måte inntil det siste forsøkspersonen fullfører det siste besøket i periode 1 (uke 56), når tildelingen av studiemedikamenter i begge perioder vil bli deaktivert og deltakerne vil få utlevert studiemedisin på en åpen måte frem til fullføring av periode 2.

Ved uke 16 vil redningsterapi bli tilbudt deltakere klassifisert som ikke-respondere (definert som å ikke oppnå minst 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) og/eller antall hovne ledd (SJC) både i uke 12 og uke 16) . Fra og med uke 36 vil deltakere som ikke klarer å demonstrere minst 20 % forbedring i enten eller både TJC og SJC sammenlignet med baseline ved 2 påfølgende besøk, bli avbrutt fra studiemedikamentell behandling. I tillegg, hos deltakere som fortsetter på studiemedikamentet, fra og med uke 36-besøket, er initiering av eller endring i bakgrunns-PsA-medisin(er) tillatt i henhold til lokal etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 160118
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos Ram /ID# 164378
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 160506
      • CABA, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 165154
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 160119
      • SAN Miguel de Tucuman, Latam, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Re /ID# 160258
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 165795
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • San Miguel de Tucumán, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 159775
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) /ID# 211237
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166780
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 169333
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 166782
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167450
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reuma clinic /ID# 164243
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 165799
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 164502
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164503
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 161818
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Instituto de Ciencias Farmacêuticas /ID# 163274
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161821
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 161819
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 161816
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Instituto de Educação e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento /ID# 161813
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161820
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161812
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163273
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163491
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC /ID# 161810
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Department of Rheumatology, Mu /ID# 169606
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center /ID# 169609
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy /ID# 169608
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 202393
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 202394
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora /ID# 202524
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 169607
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157823
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 157829
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 157831
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 157826
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157824
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 207069
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SpA /ID# 206217
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 168725
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169546
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 168726
    • Santiago Metropolitan
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos Ltda. /ID# 168722
      • Antioquia, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigac /Id# 168201
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 164051
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 163781
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 164233
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM /ID# 166030
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 163790
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 163870
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 163706
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 163231
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 161221
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 159981
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160033
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160036
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 160037
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 166381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Diagnostics Clinic /ID# 165161
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159891
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 159980
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161216
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Care Access Research, Huntingt /ID# 160038
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 159823
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 159887
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166760
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 164542
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center /ID# 164196
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166382
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159828
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160034
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159873
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 160039
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159847
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 165131
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 159829
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 160040
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 164193
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 170965
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 161287
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 161228
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 159822
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163465
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159851
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 159792
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 161388
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 160063
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 161286
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159879
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 159992
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 165873
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 159894
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163435
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 164546
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 160062
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159804
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic /ID# 161285
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 159982
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 165672
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University /ID# 167665
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A. /ID# 164013
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 159874
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center /ID# 165144
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 159805
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 158700
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Univ of Michigan Hospitals /ID# 164014
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 159846
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 159893
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Beals Institute PC /ID# 163128
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 159889
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth /ID# 165671
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 161227
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 159878
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institut /ID# 167023
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 159979
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 161235
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 159802
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159799
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 163898
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 159994
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Santa Fe Rheumatology /ID# 163783
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 159985
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 163230
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159848
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research /ID# 164354
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161390
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC /ID# 161391
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159872
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 161224
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 159987
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159800
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 159888
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 159892
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 164545
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161392
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159880
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159852
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • PA Regional Center /ID# 165670
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 159871
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 159796
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160061
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 159905
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 159794
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 163436
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • PCCR Solution /ID# 205723
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 159984
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159785
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161240
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 161234
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • "DMCR-Texas Cent for Drug Dev /ID# 164191
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 205722
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159826
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 159993
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 205721
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 163784
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 164049
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 161735
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159786
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159849
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 159830
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 159890
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 166380
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 159791
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160043
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163486
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 163472
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163496
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163476
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163478
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 163477
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 163506
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 162492
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 162493
      • Brest, Hviterussland, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 164535
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Healthcare Institution /ID# 164536
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 164534
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 161073
      • Limerick, Irland, V35 F434
        • Croom Orthopaedic Hospital /ID# 164998
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 170262
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 202532
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 169845
      • Ancona, Italia, 60023
        • Ospedali Riuniti Universita /ID# 161085
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" /Id# 161084
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Federico II /ID# 202411
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 161090
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 162306
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162564
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 162086
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 161473
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162080
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162590
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162016
      • Hohhot, Kina, 010050
        • The Aff Hosp Inner Mongolia /ID# 207787
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 201264
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 208234
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 201875
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 201592
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Medical College /ID# 201021
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 201973
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 203371
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 200201
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Monggolia Univers /ID# 171204
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • The First People's Hospital of Linyi /ID# 201970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 202191
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 200202
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 200199
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 201874
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 161160
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 206662
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 203555
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 161159
      • Liepāja, Latvia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 161488
      • Riga, Latvia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 161486
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 164442
      • Ādaži, Latvia, LV2167
        • M &M Centrs /Id# 161483
      • Kaunas, Litauen, 50128
        • VAKK dr. Kildos Clinic /ID# 167257
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 167258
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 165123
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Public Institution Republican /ID# 165155
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 161096
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 161099
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 164007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC /ID# 164005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 164006
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 161575
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 161092
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 160168
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 169409
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 166414
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200421
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Rheumatology Studies /ID# 166413
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 166415
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Norge, 6812
        • Helse Forde /ID# 167853
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 163321
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 161830
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne /ID# 206302
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu /ID# 207158
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 166288
      • Warsaw, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. /ID# 203987
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 161831
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 163774
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 163777
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. /ID# 204506
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku /ID# 206299
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 207157
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice /ID# 204510
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 163776
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 206300
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 165866
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 165860
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo /ID# 165865
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 165863
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165858
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 165861
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 165862
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 163307
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163920
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 162160
      • Moscow, Russland, 125284
        • Moscow S.P.Botkin City Clinica /ID# 164533
      • Saint Petersburg, Russland, 192242
        • State budgetary institution /ID# 164532
    • Moscow
      • Korolev, Moscow, Russland, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 164530
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 164529
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 164531
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166217
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166223
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166229
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 166231
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 166293
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 161095
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital /ID# 161094
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 165892
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 166486
      • Pieštany, Slovakia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 166489
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 164212
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Ctr Maribor /ID# 169260
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • General Hospital Murska Sobota /ID# 164211
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170760
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161130
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 163198
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 161129
      • Christchurch, Storbritannia, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital /ID# 162702
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 162701
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 162703
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton & Dunstable University Hospital /ID# 162704
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 161055
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 161065
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 162090
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 158131
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163891
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163890
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 164190
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 163919
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 163852
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital /ID# 164242
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 163855
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 163853
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Chung Shan Medical University /ID# 159403
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 160878
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 166222
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 166221
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 159402
      • Bruntál, Tsjekkia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159636
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 159634
      • Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159635
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159637
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance /ID# 159671
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital /ID# 162517
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 163383
      • Meram Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 163382
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim /ID# 163397
    • Adana
      • Saricam Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi /ID# 162516
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 162518
      • Buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 163931
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav /ID# 163926
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Polikilinik fuer Rheumatologie /ID# 163933
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Cent fur Innovative Diagnostik /ID# 163927
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 204421
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter FA fuer /ID# 168638
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Med. Universitaetsklinik Inner /ID# 163929
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 163930
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 210189
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 164043
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Med Ctr of Private High Ed Ins /ID# 208527
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 208528
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 208951
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 164177
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 210188
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 164244
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 164245
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 164170
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 164178
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170719
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 163277
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 163279
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 203012
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula /ID# 163276
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 163275
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS /ID# 202209
    • Pest County
      • Budapest III, Pest County, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 163278
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. /ID# 202584
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS /ID# 201884

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PsA med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket og oppfyllelse av klassifikasjonskriteriene for PsA (CASPAR).
  • Deltakeren har aktiv sykdom ved baseline definert som >= 3 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) og >= 3 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.
  • Tilstedeværelse av enten ved visning:

    1. >= 1 erosjon på røntgen som bestemt ved sentral bildebehandling eller;
    2. høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > laboratoriedefinert øvre normalgrense (ULN).
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis.
  • Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons (manglende effekt etter minimum 12 ukers behandlingsvarighet) på tidligere eller nåværende behandling med minst 1 ikke-biologisk DMARD ved maksimalt tolerert dose (metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF) ), ciklosporin, apremilast, bucillamin eller iguratimod), eller deltakeren har en intoleranse mot eller kontraindikasjon for DMARDs som definert av etterforskeren.
  • Deltaker som er på nåværende behandling med samtidig ikke-biologiske DMARDs ved studiestart må være på = 12 uker og i stabil dose i >= 4 uker før baseline-besøket. Ingen andre DMARDs er tillatt under studien.

    Jeg. Deltakere som må seponere DMARDs før baseline-besøket for å overholde dette inklusjonskriteriet, må følge prosedyren spesifisert nedenfor eller minst fem ganger gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for et medikament:

    1. >= 8 uker for LEF hvis ingen elimineringsprosedyre ble fulgt, eller overhold en eliminasjonsprosedyre (dvs. 11 dager med kolestyramin, eller 30 dager utvasking med aktivt kull eller i henhold til lokal etikett);
    2. >= 4 uker for alle andre.

      Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK)-hemmere (inkludert men ikke begrenset til ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Nåværende behandling med > 2 ikke-biologiske DMARDs; eller bruk av andre DMARDs enn metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, apremilast, hydroksyklorokin, bucillamin eller iguratimod; eller bruk av metotreksat i kombinasjon med leflunomid.
  • Anamnese med fibromyalgi, enhver leddgikt som har debutert før fylte 17 år, eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, gikt, overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus ). Tidligere reaktiv artritt eller aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt er tillatt dersom dokumentasjon på endring i diagnose til PsA eller tilleggsdiagnose av PsA er stilt. Tidligere fibromyalgianamnese er tillatt dersom dokumentasjon på endring i diagnose til PsA eller dokumentasjon på at diagnosen fibromyalgi er feilstilt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 15 mg oralt én gang daglig (QD) og matchende placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke (EOW) i 56 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig.

Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 30 mg oralt én gang daglig og matchende placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon annenhver uke i 56 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette å få upadacitinib 30 mg én gang daglig.

Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Administreres ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Adalimumab

Periode 1: Deltakerne får adalimumab 40 mg ved subkutan injeksjon annenhver uke og matchende placebo til upadacitinib oralt QD i 56 uker.

Periode 2: Deltakerne fortsetter å motta adalimumab 40 mg annenhver uke.

Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira®
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne får matchende placebo til upadacitinib oralt én gang daglig i 24 uker, deretter upadacitinib 15 mg én gang daglig i 32 uker, og matchende placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon EOW i hele 56 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig.

Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Administreres ved subkutan injeksjon
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne får matchende placebo til upadacitinib oralt én gang daglig i 24 uker, deretter upadacitinib 30 mg én gang daglig i 32 uker, og matchende placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon EOW i hele 56 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette å få upadacitinib 30 mg én gang daglig.

Oral tablett
Andre navn:
  • RINVOQ®
  • ABT 494
Administreres ved subkutan injeksjon
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.

Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) av psoriasis på 0 eller 1 og minst en 2-punkts forbedring fra baseline (sIGA 0/1) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SIGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4, basert på etterforskerens vurdering av gjennomsnittlig høyde, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner ved det aktuelle besøket. En lavere skåre indikerer mindre alvorlig psoriasis (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet er et selvadministrert pasientspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av tretthet som deltakerne har opplevd de siste 7 dagene, inkludert fysisk tretthet (f.eks. jeg føler meg trett), funksjonell tretthet (f.eks. problemer fullføre ting), emosjonell tretthet (f.eks. frustrasjon) og sosiale konsekvenser av tretthet (f.eks. begrenser sosial aktivitet). Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'. FACIT Fatigue-poengsum beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning. FACIT-Tretthet underskalaen score varierer fra 0 til 52, der høyere skårer representerer mindre tretthet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

En deltaker ble klassifisert som å oppnå MDA hvis 5 av følgende 7 kriterier var oppfylt:

  • Antall ømme ledd (av 68 ledd) ≤ 1
  • Antall hovne ledd (av 66 ledd) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller prosent BSA involvert med psoriasis ≤ 3 %
  • Pasientens vurdering av smerte ≤ 1,5 (NRS fra 0 til 10)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 2 (NRS fra 0 til 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indekspoengsum varierer fra 0 til 3)
  • Leeds entesittindeks ≤ 1 (vurderer tilstedeværelse eller fravær av entesitt på 3 bilaterale steder, med en total poengsum fra 0 til 6)
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

PASI er en sammensatt poengsum basert på prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av psoriasis og intensiteten av erytem (rødning), indurasjon (fortykkelse eller herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) av lesjoner vurdert på 4 anatomiske steder (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og underekstremiteter). På hvert sted tildeles prosentandelen av BSA-involvering en skåre fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert).

PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score, og ble vurdert hos deltakere med baseline psoriasis BSA-involvering ≥ 3 %.

Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i modifisert PsA Total Sharp/Van Der Heijde-score (mTSS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Sharp-van der Heijde modifiserte skåringsmetode for PsA måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter, og ble vurdert av 2 uavhengige, blindede lesere.

Alvorlighetsgraden av ledderosjon ble vurdert i 20 ledd i hver hånd og håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 320 (dårligst).

Innsnevring av leddrom (JSN) ble vurdert i 20 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd på hver fot, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 208 (dårligst).

Ledd med grov osteolyse eller blyant i cup ble tildelt maksimal poengsum for både erosjoner og JSN.

Den totale mTSS-skåren er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 528 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerer bedring i leddskade.

Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Oppløsning av enthesitis er definert som en Leeds Enthesitis Index (LEI) poengsum = 0.

LEI er et entesittmål utviklet spesielt for PsA og vurderer tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved følgende 3 bilaterale entesiale steder: mediale femorale kondyler, laterale epikondyler i humerus og akillesseneinnsettinger. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (kodet som 1), fraværende (kodet som 0), eller ikke vurdert for hvert av de 6 stedene. LEI beregnes ved å ta summen av poengsummene fra de 6 nettstedene. LEI varierer fra 0 til 6 (dårligst).

Uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR20-respons ved uke 12 – ikke-mindreverdighet versus Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en ACR20-respons ved uke 12 – overlegenhet versus adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med resolusjon av Dactylitt ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Oppløsning av daktylitt er definert som en Leeds Dactylitt Index (LDI)-score = 0.

Leeds Dactylitt Index (LDI) er en poengsum basert på fingeromkrets og ømhet, vurdert og summert på tvers av alle daktylittiske sifre (fingre og tær). Tilstedeværelsen av et daktylittisk siffer er definert som minst ett berørt OG anbudssiffer med omkretsøkning over referansesiffer ≥ 10 %. Referansesifferomkretsen er enten det kontralaterale sifferet (upåvirket siffer på motsatt hånd eller fot) hvis tilgjengelig, eller fra en standard referansetabell hvis annet. Ømhet av berørte sifre vurderes på en skala fra 0 [ingen] til 3 [verst].

Forholdet mellom omkretsen mellom et berørt siffer og referansesiffer multipliseres med ømhetsskåren for hvert berørt siffer. Resultatene fra hvert involvert siffer summeres for å gi den endelige LDI. En høyere LDI indikerer verre daktylitt.

Uke 24
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte - overlegenhet versus adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene i løpet av forrige uke på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. En score på 0 indikerer "ingen smerte" og en score på 10 indikerer "verst mulig smerte." En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i HAQ-DI - Superioritet versus Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.

Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i selvevaluering av psoriasissymptomer (SAPS) spørreskjema ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SAPS er en 11-elements egenvurdering av psoriasissymptomer som inkluderer spørsmål om: smerter, kløe, rødhet, avskallinger, flassing, blødning, svie, stikkende, ømhet, smerter på grunn av hudsprekker og leddsmerter. Hvert element scores fra 0 til 10, hvor 0 er minst alvorlig og 10 er mest alvorlig. Den totale poengsummen genereres ved å summere de 11 elementene og varierer fra 0 til 110 (dårligst). En negativ endring fra baseline i totalskåren indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og
  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Upadacitinib

Abonnere